- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878549
Transkriptomiske svar til identifikation af patogener (TRiP)
En multisite -evaluering af funktionelle genomiske underskrifter til forbedret diagnose af akutte udifferentierede febrile infektioner
Akut udifferentieret feberinfektion (AUFI) er et almindeligt præsenterende syndrom i indstillinger med lav ressource, og bedre diagnostik er presserende nødvendigt for at forbedre patientstyring og guide-sygdomsforebyggelsesinterventioner. Vurdering af værtsgenekspressionens respons på infektion i endemiske populationer har vist et betydeligt løfte som en ny tilgang til at identificere patienter med enterisk feber og til potentiale til at skelne mellem andre årsager til AUFI. Signaturer identificeret gennem nye dataanalytiske teknikker kunne udvikles til en point-of-care-test til brug i endemiske indstillinger.
I denne multisite diagnostiske evalueringsundersøgelse indsamler vi potentielle kliniske, laboratorie- og diagnostiske data fra to endemiske indstillinger for at evaluere værtsgenekspressionsunderskrifter til påvisning af enterisk feber og til bestemmelse af årsagen til AUFI i LMIC -indstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farah Shahi
- Telefonnummer: 01142159522
- E-mail: f.shahi@sheffield.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Darton
- E-mail: t.darton@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Vellore, Indien
- Rekruttering
- Christian Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Febrile voksne- Inkluderingskriterier
- Alder større end eller lig med 15 år og mindre end eller lig med 65 år
- Deltageren er villig, og de og/eller en passende værge/relativ/repræsentant er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og en opfølgning (telefon) diskussion om 14 dage
Og enten:
Febrile sygdom uden lokaliserende funktioner (se 'ekskluderingskriterier' og 'screening' sektioner), hvor feber defineres som:
- Dokumenteret tympanisk/rektal temperatur på ≥ 38 ° C eller en axillær/oral temperatur på ≥ 37,8 ° C eller en rapporteret feber inden for de sidste 24 timer og
- Rapporteret varighed af feber 3-14 dage eller
- For nylig bekræftet blodkultur, der indikerer enterisk feber (bekræftet inden for de foregående 5 dage)
- De kan have haft nylig eksponering for antimikrobielle stoffer.
Febrile voksne- ekskluderingskriterier
- Deltageren kan muligvis ikke komme ind i undersøgelsen, hvis nogen af følgende gælder:
- Kan ikke give informeret samtykke, og ingen pårørende er villig og i stand til at give informeret samtykke.
For patienter med febersygdom (inkluderet i (1) ovenfor): enhver historie eller klinisk mistanke om:
- Rheumatologisk eller bindevævsforstyrrelse (f.eks. Reumatoid arthritis)
- Autoimmun tilstand (f.eks. Autoimmun hepatitis)
- Malignitet
- Aktiv behandling med immunmodulerende medicin eller til tuberkulose (lunge eller ekstrapulmonal) eller enhver anden kronisk infektion.
- Graviditet (brystfodringsmødre vil ikke blive udelukket)
- Ingen indlæggelse i mere end 48 timer i de sidste 4 uger
- Vaccination inden for 4 uger før den nuværende optagelse
- Lokaliserende tegn eller symptomer på infektion, der er tilstrækkelig til at diagnosticere den sandsynlige årsag til akut febersygdom, og således forhindre, at den er 'udifferentieret.'
Kontrol- Inkluderingskriterier
- Deltager er villig, og de er (og i 15-18-årige er en værge, der er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder større end eller lig med 15 år og mindre end eller lig med 65 år
- De bor uden for det normale/lokale afvandingsområde for hvert hospitalsted
- Afebrile (som defineret af NO rapporteret feber og temperatur ≤ 38 ° C eller en axillær/oral temperatur på ≤ 37,8 ° C).
Kontrol-ekskluderingskriterier
- Deltageren kan muligvis ikke komme ind i undersøgelsen, hvis nogen af følgende gælder:
- Kan ikke give informeret samtykke og ingen pårørende (eller forælder/værge i tilfælde af mindreårig) er villig og i stand til at give informeret samtykke.
Nuværende behandling for eller tidligere historie eller klinisk mistanke om:
- Rheumatologisk eller bindevævsforstyrrelse
- Autoimmun tilstand
- Malignitet
- Aktiv behandling af tuberkulose (lunge eller ekstrapulmonal) eller klinisk mistanke om aktiv tuberkulose. Tidligere afsluttet behandling er ikke en grund til udelukkelse.
- Aktiv behandling med immunmodulerende medicin eller enhver anden kronisk infektion.
- Gravid (brystfodringsmødre vil ikke blive udelukket)
- Hospitalisering inden for 4 uger efter rekruttering
- Vaccination inden for 4 uger før rekruttering
- Antimikrobiel brug inden for 4 uger efter rekruttering
- Deltager rapporterer at føle sig mere uvel end normalt på tilmeldingsdagen.
Undersøgende mål- pædiatriske kriterier; Inkluderingskriterier
- Alder større end eller lig med 2 år og mindre end 15 år
- Som ovenfor for voksne deltagere.
Undersøgende mål- pædiatriske kriterier; Ekskluderingskriterier
- Forælder/værge er uvillig, og/eller patient i alderen 8 til 14 år er uvillig til at samtykke til at give informeret samtykke.
- Som ovenfor for voksne deltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Febrile børn
400 børnedeltagere (2 til 14 år) med en feberkundhed uden lokaliserende funktioner og rapporteret varighed på 3-14 dage.
Dette er en sonderende arm af undersøgelsen.
|
Dette er en potentiel multisite diagnostisk evalueringsundersøgelse for at vurdere en ny tilgang til diagnose af enterisk feber.
Indekstesten af værtsgentranskriptionsresponser med en 5 gensignatur vil blive sammenlignet med referencetesten af blodkulturbekræftelse for en diagnose af enterisk feber hos patienter med AUFI.
|
|
Febrile voksne
1200 voksne deltagere (15 til 65 år gamle) med en feberlige sygdom uden lokaliserende funktioner og rapporteret varighed på 3-14 dage.
|
Dette er en potentiel multisite diagnostisk evalueringsundersøgelse for at vurdere en ny tilgang til diagnose af enterisk feber.
Indekstesten af værtsgentranskriptionsresponser med en 5 gensignatur vil blive sammenlignet med referencetesten af blodkulturbekræftelse for en diagnose af enterisk feber hos patienter med AUFI.
|
|
Kontroller
400 Afebrile, sunde voksne deltagere (15 til 65 år gamle).
|
Dette er en potentiel multisite diagnostisk evalueringsundersøgelse for at vurdere en ny tilgang til diagnose af enterisk feber.
Indekstesten af værtsgentranskriptionsresponser med en 5 gensignatur vil blive sammenlignet med referencetesten af blodkulturbekræftelse for en diagnose af enterisk feber hos patienter med AUFI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet (AUROC) af en diagnostisk score afledt af transkriptionelle responser med en 5-gen-transkriptionssignatur (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) til klassificering af patienter med blodkulturbekræftet enterisk feber.
Tidsramme: 2,5 år
|
Evaluer ydelsen af en værtsgentranskriptionssignatur til påvisning af enterisk feber hos voksne, der præsenterer med akut udifferentieret feber (AUFI)
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med diagnose bekræftet ved laboratorietest.
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestem hyppigheden af andre almindelige årsager til AUFI på hvert sted.
|
2,5 år
|
|
Antal deltagere, der præsenterer med mild, moderat eller alvorlig sygdom ved klinisk diagnose i henhold til validerede prognostiske score, såsom sepsis scoringssystemer.
Tidsramme: 2,5 år
|
Evaluer forholdet mellem markører for sværhedsgraden af klinisk sygdom, sandsynligvis infektionsårsag og niveau af molekylær forstyrrelse.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Darton, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 157365
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5-gentranskriptionssignatur
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetCarotisarteriesygdomForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeKræft i skjoldbruskkirtlenFrankrig
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAntistof-medieret afvisning | ABO-blodtype-inkompatibel nyretransplantationKorea, Republikken
-
ArthrogenUkendt
-
ArthrogenCentre for Human Drug Research (CHDR)UkendtGigt, reumatoid | SlidgigtHolland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageStadie IV brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Tilbagevendende brystkræft
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater