Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние апоморфина на боль при болезни Паркинсона

16 мая 2022 г. обновлено: Veronica Bruno, University of Calgary

Влияние апоморфина на боль при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с применением плацебо

Изучить влияние острого введения апоморфина по сравнению с плацебо на различные типы боли при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апоморфин является единственным противопаркинсоническим препаратом, совместимым с леводопой и улучшающим моторные симптомы болезни Паркинсона (БП). Кроме того, он положительно влияет на некоторые немоторные симптомы заболевания, такие как нарушения мочеиспускания и сна. Апоморфин обычно хорошо переносится, поскольку вызывает ограниченные побочные эффекты. Информации о влиянии апоморфина на боль при БП мало. Доказательства по этой теме были представлены только в отчетах о случаях или небольших исследованиях, но представляют собой потенциально важное использование препарата. Мы предполагаем, что апоморфин может быть рациональным, безопасным и полезным средством лечения пациентов с болью при БП, включая различные подтипы. В рамках этого исследования в настоящем исследовании будет оцениваться влияние острого введения апоморфина по сравнению с плацебо на различные типы боли при ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Veronica Bruno, MD, MPH
  • Номер телефона: 403-220-7572
  • Электронная почта: veronica.bruno@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beatrice Anghelescu
  • Номер телефона: 403-220-7572
  • Электронная почта: bamanghe@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
        • Рекрутинг
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Контакт:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с БП в соответствии с MDS Клинические диагностические критерии болезни Паркинсона.
  • Участники, принимающие антипаркинсонические препараты, на поздних стадиях заболевания и испытывающие периоды выключения и боль.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечение апоморфином или не получавшие его в течение последних шести месяцев.
  • Стабильная болезнь Паркинсона и обезболивающие в течение как минимум 30 дней.
  • Способность самостоятельно сообщать о тяжести боли по Шкале боли при болезни Паркинсона Кинга и визуальной аналоговой шкале Лайкерта.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут самостоятельно оценить тяжесть боли по выбранным шкалам. Пациенты, которым может потребоваться переводчик или которые неграмотны, будут включены, если они могут самостоятельно сообщить о тяжести боли.
  • Субъекты с диагнозом деменция (Монреальский когнитивный тест <20).
  • Субъект с плохо контролируемой ортостатической гипотензией.
  • Субъекты, связанные с другим заболеванием, например, с любой сердечно-сосудистой, почечной или печеночной недостаточностью, гематологическими или психическими заболеваниями.

Любые противопоказания к инъекциям апоморфина:

  • Субъекты с гиперчувствительностью к апоморфину или любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера (концентрированная соляная кислота, бисульфит натрия (E222) и вода)
  • Субъекты, принимающие сопутствующие препараты класса антагонистов 5HT3, включая (например, ондансетрон, гранисетрон, палоносетрон)
  • Субъекты, использующие сопутствующие антигипертензивные препараты или сосудорасширяющие средства
  • Субъекты с удлиненным интервалом QT на электрокардиограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции апоморфина
Лекарство: Апоморфин раствор для инъекций

Пациенты будут получать лечение, пока они находятся в периоде выключения, без эффекта каких-либо противопаркинсонических препаратов. Для этого исследования начальная доза апоморфина или плацебо будет составлять 2 мг. Мы выбрали начальную стандартизированную дозу на основе фармакологических характеристик апоморфина. Оценки будут завершены через 30 и 60 минут после начальной дозы. Через 60 минут после первой дозы будет введена доза 3 мг, и снова оценки будут завершены через 30 и 60 минут. Общая приведенная доза составит 5 мг. Артериальное давление и пульс будут проверяться каждые 20 минут после инъекции.

Другие имена:

Мовапо
Плацебо Компаратор: Инъекции плацебо
Лекарство: Плацебо

Инъекция 0,9% солевого раствора плацебо

Другие имена:

• Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 0, 1 и 2 недели
Измеряет изменения тяжести симптомов, ответ на лечение и эффективность лечения. Часть 1 (немоторные переживания повседневной жизни), Часть 2 (моторные переживания повседневной жизни), Часть 3 (моторное обследование) и Часть 4 (двигательные осложнения). Максимальный балл за все части — 272. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
0, 1 и 2 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 0, 1 и 2 недели
Мера глобального изменения боли, воспринимаемой пациентами. Самая простая визуальная аналоговая шкала Лайкерта представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее). Однако на этой шкале нет числовых значений, расположение слева от шкалы указывает на худший результат.
0, 1 и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы общего клинического впечатления
Временное ограничение: 0, 1 и 2 недели
Изменения в баллах по шкале Clinical Global Impression (CGI). CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI варьируются от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (намного хуже). Оценки ответа на лечение должны учитывать как терапевтическую эффективность, так и побочные эффекты, связанные с лечением, и варьироваться от 0 (заметное улучшение и отсутствие побочных эффектов) до 4 (без изменений или ухудшение и побочные эффекты перевешивают терапевтические эффекты). Каждый компонент CGI оценивается отдельно; инструмент не дает глобальной оценки.
0, 1 и 2 недели
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 0, 1 и 2 недели
Нежелательные явления оценивались в целях безопасности при каждом визите в рамках исследования.
0, 1 и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Paladin Labs Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-0423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апоморфин раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться