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Efectos de la apomorfina sobre el dolor en la enfermedad de Parkinson

16 de mayo de 2022 actualizado por: Veronica Bruno, University of Calgary

Efecto de la apomorfina sobre el dolor en la enfermedad de Parkinson: un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado con placebo

Estudiar los efectos de la administración aguda de apomorfina versus placebo en diferentes tipos de dolor de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apomorfina es el único agente antiparkinsoniano compatible con la levodopa para mejorar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP). Además, tiene efectos positivos sobre algunos de los síntomas no motores de la enfermedad, como los trastornos urinarios y del sueño. La apomorfina generalmente se tolera bien ya que produce efectos secundarios limitados. El conocimiento sobre los efectos de la apomorfina sobre el dolor en la EP es escaso. La evidencia sobre este tema solo se ha informado en informes de casos o estudios pequeños, pero representa un uso potencialmente importante de la droga. Presumimos que la apomorfina puede ser un tratamiento racional, seguro y útil para sujetos con dolor en la EP, incluidos diferentes subtipos. Dentro de este marco, el presente estudio evaluará el efecto de la administración aguda de apomorfina versus placebo en diferentes tipos de dolor en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beatrice Anghelescu
  • Número de teléfono: 403-220-7572
  • Correo electrónico: bamanghe@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • Reclutamiento
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contacto:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con EP según los criterios de diagnóstico clínico MDS para la enfermedad de Parkinson.
  • Participantes con medicación antiparkinsoniana en estadios avanzados de la enfermedad y con periodos OFF y dolor.
  • Sujetos sin tratamiento previo con apomorfina o que no recibieron ninguno en los últimos seis meses.
  • EP estable y analgésicos durante al menos 30 días.
  • Competencia para autoinformar la gravedad del dolor en la Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King y una Escala analógica visual de Likert.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden autoinformar la gravedad del dolor en las escalas seleccionadas. Se incluirán pacientes que puedan necesitar un traductor o que sean analfabetos si pueden autoinformar la gravedad del dolor.
  • Sujetos con diagnóstico de demencia (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Sujeto con hipotensión ortostática mal controlada.
  • Sujetos asociados con otra afección médica, por ejemplo, cualquier insuficiencia cardiovascular, renal o hepática, enfermedades hematológicas o psiquiátricas.

Cualquier contraindicación para recibir inyecciones de apomorfina:

  • Sujetos hipersensibles a la apomorfina o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase (ácido clorhídrico concentrado, bisulfito de sodio (E222) y agua)
  • Sujetos que utilizan fármacos concomitantes de la clase de antagonistas 5HT3, incluidos (p. ej., ondansetrón, granisetrón, palonosetrón)
  • Sujetos que usan medicamentos antihipertensivos o vasodilatadores concomitantes
  • Sujetos con QT prolongado en un electrocardiograma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones de apomorfina
Droga: Solución inyectable de apomorfina

Los pacientes recibirán el tratamiento mientras se encuentren en periodo OFF, sin efecto de ningún medicamento antiparkinsoniano. Para este estudio, la dosis inicial de apomorfina o placebo será de 2 mg. Seleccionamos una dosis inicial estandarizada en base a las características farmacológicas de la apomorfina. Las evaluaciones se completarán 30 y 60 minutos después de la dosis inicial. A los 60 minutos de la primera dosis se administrará una dosis de 3 mg y nuevamente se completarán las valoraciones a los 30 y 60 minutos. La dosis total dada será de 5 mg. La presión arterial y el pulso se controlarán cada 20 minutos después de las inyecciones.

Otros nombres:

Movapo
Comparador de placebos: Inyecciones de placebo
Droga: Placebo

Inyección de placebo de solución salina al 0,9 %

Otros nombres:

• Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 0, 1 y 2 semanas
Mide los cambios en la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos. Parte 1 (experiencias no motoras de la vida diaria), Parte 2 (experiencias motoras de la vida diaria), Parte 3 (examen motor) y Parte 4 (complicaciones motoras). La puntuación máxima para todas las partes es 272. Las puntuaciones más altas son indicativas de peores resultados.
0, 1 y 2 semanas
Cambio en la escala analógica visual de Likert
Periodo de tiempo: 0, 1 y 2 semanas
La medida del cambio global del dolor percibido por los pacientes. La escala analógica visual de Likert más simple es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). No hay valores numéricos en esta escala, sin embargo, un posicionamiento hacia la izquierda de la escala indica un peor resultado.
0, 1 y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 0, 1 y 2 semanas
Cambios en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impression (CGI). La CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). 7 (mucho peor). Las calificaciones de la respuesta al tratamiento deben tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los eventos adversos relacionados con el tratamiento y oscilar entre 0 (mejoría marcada y sin efectos secundarios) y 4 (sin cambios o peores y los efectos secundarios superan los efectos terapéuticos). Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
0, 1 y 2 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 1 y 2 semanas
Eventos adversos evaluados con fines de seguridad en cada visita del estudio.
0, 1 y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Paladin Labs Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Bruno, MD, MPH, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-0423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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