Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apomorfineffekter på smerter ved Parkinsons sykdom

16. mai 2022 oppdatert av: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorfineffekt på smerte ved Parkinsons sykdom: En randomisert, dobbeltblind placebo-cross-over-studie

For å studere effekten av akutt apomorfin vs. placeboadministrasjon på ulike smertetyper ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apomorfin er det eneste anti-parkinsonmiddelet som er kompatibelt med levodopa for å forbedre motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD). Dessuten har det positive effekter på noen av de ikke-motoriske symptomene på sykdommen, som urinforstyrrelser og søvn. Apomorfin tolereres vanligvis godt da det gir begrensede bivirkninger. Kunnskapen om effekten av apomorfin på smerte ved PD er knapp. Bevis om dette emnet har bare blitt rapportert i kasusrapporter eller små studier, men representerer en potensielt viktig bruk av stoffet. Vi antar at apomorfin kan være en rasjonell, trygg og nyttig behandling for personer med smerter i PD, inkludert ulike undertyper. Innenfor denne rammen vil denne studien evaluere effekten av akutt apomorfin vs. placeboadministrasjon på ulike PD smertetyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Rekruttering
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Ta kontakt med:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med PD i henhold til MDS Kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom.
  • Deltakere på antiparkinsonmedisin i avanserte stadier av sykdommen og opplever OFF-perioder og smerter.
  • Apomorfinbehandling naive personer eller ikke mottatt noen innen de siste seks månedene.
  • Stabil PD og smertestillende medisiner i minst 30 dager.
  • Kompetanse til å selvrapportere smertealvorlighet i King's Parkinsons sykdom smerteskala og en Likert Visual Analogue Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til selv å rapportere smertealvorlighet i de valgte skalaene. Pasienter som kan trenge en oversetter eller er analfabeter vil bli inkludert hvis de selv kan rapportere smerte alvorlighetsgrad.
  • Personer med diagnosen demens (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Person med dårlig kontrollert ortostatisk hypotensjon.
  • Personer assosiert med en annen medisinsk tilstand, f.eks. kardiovaskulær, nyre- eller leversvikt, hematologiske eller psykiatriske sykdommer.

Eventuelle kontraindikasjoner for å få apomorfininjeksjoner:

  • Personer som er overfølsomme overfor apomorfin eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen (konsentrert saltsyre, natriumbisulfitt (E222) og vann)
  • Personer som bruker samtidig legemidler av 5HT3-antagonistklassen, inkludert (f.eks. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Personer som samtidig bruker antihypertensive medisiner eller vasodilatorer
  • Personer med forlenget QT på et elektrokardiogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apomorfininjeksjoner
Legemiddel: Apomorfin injiserbar løsning

Pasienter vil få behandlingen mens de er i en AV-periode, uten effekt av noen antiparkinsonmedisin. For denne studien vil startdosen av apomorfin eller placebo være 2 mg. Vi valgte en initial standardisert dose basert på de farmakologiske egenskapene til apomorfin. Vurderinger vil bli fullført 30 og 60 minutter etter den første dosen. 60 minutter fra den første dosen vil en dose på 3 mg bli administrert, og igjen vil vurderingene bli fullført etter 30 og 60 minutter. Den totale gitte dosen vil være 5 mg. Blodtrykk og puls vil bli kontrollert hvert 20. minutt etter injeksjoner.

Andre navn:

Movapo
Placebo komparator: Placebo-injeksjoner
Legemiddel: Placebo

0,9 % saltvann placeboinjeksjon

Andre navn:

• Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Unified Parkinson Disease Rating Scale
Tidsramme: 0, 1 og 2 uker
Måler endringer i symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlingene. Del 1 (ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet), Del 2 (motoriske opplevelser av dagliglivet), Del 3 (motorisk undersøkelse) og Del 4 (motoriske komplikasjoner). Maksimal poengsum for alle delene er 272. Høyere score indikerer dårligere resultater.
0, 1 og 2 uker
Endring i Likert Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0, 1 og 2 uker
Mål på global smerteendring oppfattet av pasientene. Den enkleste Likert Visual Analogue Scale er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (verst) til høyre (best). Det er ingen numeriske verdier på denne skalaen, men en plassering mot venstre på skalaen indikerer et dårligere resultat.
0, 1 og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 0, 1 og 2 uker
Endringer i poengsum på skalaen Clinical Global Impression (CGI). CGI er vurdert på en 7-punkts skala, med alvorlighetsgradsskalaen ved hjelp av en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til og med 7 (veldig mye verre). Behandlingsresponsvurderinger bør ta hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger og variere fra 0 (markert forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uendret eller verre og bivirkninger oppveier de terapeutiske effektene). Hver komponent i CGI er vurdert separat; instrumentet gir ikke en global poengsum.
0, 1 og 2 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 1 og 2 uker
Bivirkninger vurdert av sikkerhetshensyn ved hvert studiebesøk.
0, 1 og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Paladin Labs Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere