阿扑吗啡对帕金森病疼痛的影响
2022年5月16日 更新者：Veronica Bruno、University of Calgary
阿扑吗啡对帕金森病疼痛的影响：一项随机、双盲、安慰剂交叉研究
研究急性阿扑吗啡与安慰剂给药对不同帕金森病疼痛类型的影响。
研究概览
详细说明
Apomorphine 是唯一一种与左旋多巴相容的抗帕金森病药物，可改善帕金森病 (PD) 的运动症状。
此外，它对该病的一些非运动症状有积极作用，例如排尿障碍和睡眠。
阿朴吗啡通常耐受性良好，因为它产生的副作用有限。
关于阿扑吗啡对 PD 疼痛影响的了解很少。
有关该主题的证据仅在病例报告或小型研究中有所报道，但代表了该药物的潜在重要用途。
我们假设阿扑吗啡可能是一种合理、安全且有用的治疗 PD 疼痛受试者的方法，包括不同的亚型。
在此框架内，本研究将评估急性阿扑吗啡与安慰剂给药对不同 PD 疼痛类型的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veronica Bruno, MD, MPH
- 电话号码：403-220-7572
- 邮箱：veronica.bruno@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Beatrice Anghelescu
- 电话号码：403-220-7572
- 邮箱：bamanghe@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N1
- 招聘中
- Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
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接触：
- Veronica Bruno, MD, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据帕金森氏病的 MDS 临床诊断标准患有 PD 的受试者。
- 处于疾病晚期并经历 OFF 期和疼痛的抗帕金森病药物的参与者。
- 阿扑吗啡治疗天真的受试者或在过去六个月内未接受过任何治疗。
- 稳定 PD 和止痛药至少 30 天。
- 在国王帕金森病疼痛量表和李克特视觉模拟量表中自我报告疼痛严重程度的能力。
排除标准：
- 无法在所选量表中自我报告疼痛严重程度的受试者。 如果患者可以自我报告疼痛严重程度，则可能需要翻译或不识字的患者将被包括在内。
- 诊断为痴呆症的受试者（蒙特利尔认知评估<20）。
- 直立性低血压控制不佳的受试者。
- 与其他医学病症相关的受试者，例如任何心血管、肾脏或肝脏损伤、血液学或精神疾病。
接受阿扑吗啡注射的任何禁忌症：
- 对阿扑吗啡或制剂中的任何成分或容器成分（浓缩盐酸、亚硫酸氢钠 (E222) 和水）过敏的受试者
- 使用 5HT3 拮抗剂类伴随药物的受试者，包括（例如，昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼）
- 使用伴随的抗高血压药物或血管扩张剂的受试者
- 心电图上 QT 间期延长的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扑吗啡注射液
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患者将在 OFF 期间接受治疗，没有任何抗帕金森病药物的作用。 对于这项研究，阿扑吗啡或安慰剂的初始剂量为 2 毫克。 我们根据阿扑吗啡的药理学特征选择了初始标准化剂量。 评估将在初始剂量后 30 和 60 分钟完成。 在第一次给药后 60 分钟，将给予 3 mg 剂量，并再次在 30 分钟和 60 分钟后完成评估。 总给定剂量为 5 毫克。 注射后每 20 分钟检查一次血压和脉搏。 其他名称： 摩瓦波 |
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安慰剂比较：安慰剂注射
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0.9%生理盐水安慰剂注射液 其他名称： • 生理盐水 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表的变化
大体时间：0、1 和 2 周
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测量症状严重程度、治疗反应和治疗效果的变化。
第 1 部分（日常生活的非运动体验）、第 2 部分（日常生活的运动体验）、第 3 部分（运动检查）和第 4 部分（运动并发症）。
所有部分的最高分数为 272。
较高的分数表示较差的结果。
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0、1 和 2 周
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李克特视觉模拟量表的变化
大体时间：0、1 和 2 周
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患者感知的整体疼痛变化的测量。
最简单的李克特视觉模拟量表是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。
端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、健康）的极限。
然而，此标尺上没有数值，位于标尺左侧表示结果较差。
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0、1 和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表的变化
大体时间：0、1 和 2 周
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临床整体印象 (CGI) 量表分数的变化。
CGI 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（最严重的患者）。CGI 评分范围从 1（非常好）到7（非常糟糕）。
治疗反应评级应同时考虑治疗效果和治疗相关的不良事件，范围从 0（显着改善且无副作用）到 4（不变或更糟，副作用超过治疗效果）。
CGI 的每个组成部分都是单独评级的；该工具不会产生全局分数。
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0、1 和 2 周
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不良事件数
大体时间：0、1 和 2 周
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每次研究访问时出于安全目的评估的不良事件。
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0、1 和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronica Bruno, MD, MPH、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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