Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apomorfine-effecten op pijn bij de ziekte van Parkinson

16 mei 2022 bijgewerkt door: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorfine-effect op pijn bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde Placebo Cross-over-studie

Om de effecten van acute toediening van apomorfine vs. placebo op verschillende soorten pijn bij de ziekte van Parkinson te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apomorfine is het enige antiparkinsonmiddel dat compatibel is met levodopa bij het verbeteren van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). Bovendien heeft het positieve effecten op sommige niet-motorische symptomen van de ziekte, zoals urinewegstoornissen en slaap. Apomorfine wordt meestal goed verdragen omdat het beperkte bijwerkingen veroorzaakt. Kennis over de effecten van apomorfine op pijn bij de ziekte van Parkinson is schaars. Bewijs over dit onderwerp is alleen gerapporteerd in casusrapporten of kleine onderzoeken, maar vertegenwoordigt een potentieel belangrijk gebruik van het medicijn. Onze hypothese is dat apomorfine een rationele, veilige en bruikbare behandeling kan zijn voor patiënten met pijn bij de ziekte van Parkinson, inclusief verschillende subtypes. Binnen dit kader zal de huidige studie het effect van acute toediening van apomorfine vs. placebo op verschillende soorten PD-pijn evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Werving
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contact:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met PD volgens de MDS Klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson.
  • Deelnemers die antiparkinsonmedicatie gebruiken in gevorderde stadia van de ziekte en last hebben van UIT-periodes en pijn.
  • Patiënten die niet eerder met apomorfine zijn behandeld of die de afgelopen zes maanden geen apomorfine hebben gekregen.
  • Stabiele PD en pijnstillers gedurende ten minste 30 dagen.
  • Competentie om de ernst van de pijn zelf te rapporteren op de King's Parkinson's Disease Pain Scale en een Likert Visual Analogue Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de ernst van de pijn niet zelf kunnen rapporteren op de geselecteerde schalen. Patiënten die mogelijk een vertaler nodig hebben of analfabeet zijn, worden opgenomen als ze zelf de ernst van de pijn kunnen rapporteren.
  • Proefpersonen met een diagnose van dementie (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Proefpersoon met slecht gecontroleerde orthostatische hypotensie.
  • Onderwerpen die verband houden met een andere medische aandoening, bijvoorbeeld een cardiovasculaire, nier- of leverfunctiestoornis, hematologische of psychiatrische aandoeningen.

Elke contra-indicatie voor het ontvangen van apomorfine-injecties:

  • Onderwerpen die overgevoelig zijn voor apomorfine of enig ingrediënt in de formulering of component van de container (zoutzuur geconcentreerd, natriumbisulfiet (E222) en water)
  • Proefpersonen die gelijktijdig geneesmiddelen van de 5HT3-antagonistklasse gebruiken, waaronder (bijv. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Proefpersonen die gelijktijdig antihypertensiva of vasodilatatoren gebruiken
  • Proefpersonen met verlengde QT op een elektrocardiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apomorfine-injecties
Geneesmiddel: Apomorfine injecteerbare oplossing

Patiënten krijgen de behandeling terwijl ze zich in een OFF-periode bevinden, zonder het effect van antiparkinsonmedicatie. Voor deze studie zal de aanvangsdosis van apomorfine of placebo 2 mg zijn. We hebben een initiële gestandaardiseerde dosis geselecteerd op basis van de farmacologische kenmerken van apomorfine. De beoordelingen worden 30 en 60 minuten na de eerste dosis voltooid. 60 minuten na de eerste dosis wordt een dosis van 3 mg toegediend en opnieuw worden de beoordelingen na 30 en 60 minuten voltooid. De totale gegeven dosering zal 5 mg zijn. Bloeddruk en hartslag worden elke 20 minuten na injecties gecontroleerd.

Andere namen:

Movapo
Placebo-vergelijker: Placebo-injecties
Geneesmiddel: Placebo

0,9% zoutoplossing placebo-injectie

Andere namen:

• Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Unified Parkinson Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 weken
Meet veranderingen in de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen. Deel 1 (niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven), Deel 2 (motorische ervaringen van het dagelijks leven), Deel 3 (motorisch onderzoek) en Deel 4 (motorische complicaties). De maximale score voor alle onderdelen is 272. Hogere scores zijn indicatief voor slechtere resultaten.
0, 1 en 2 weken
Verandering in Likert Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 weken
De maatstaf voor globale pijnverandering waargenomen door de patiënten. De eenvoudigste Likert Visueel Analoge Schaal is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). Er zijn geen numerieke waarden op deze schaal, maar een positionering aan de linkerkant van de schaal geeft een slechter resultaat aan.
0, 1 en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 weken
Veranderingen in scores op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal. CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten) gebruikt. CGI-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot en met 7 (heel veel erger). Bij de beoordeling van de respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de therapeutische werkzaamheid als met de behandeling verband houdende bijwerkingen en moet het bereik variëren van 0 (duidelijke verbetering en geen bijwerkingen) tot 4 (onveranderd of erger en bijwerkingen wegen zwaarder dan de therapeutische effecten). Elk onderdeel van de CGI wordt afzonderlijk beoordeeld; het instrument geeft geen globale score.
0, 1 en 2 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 1 en 2 weken
Bijwerkingen beoordeeld voor veiligheidsdoeleinden bij elk studiebezoek.
0, 1 en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Paladin Labs Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-0423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Apomorfine injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren