Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apomorfiinin vaikutukset kipuun Parkinsonin taudissa

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorfiinin vaikutus kipuun Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkettä koskeva ristiintutkimus

Tutkia akuutin apomorfiinin vs. lumelääkkeen vaikutuksia erilaisiin Parkinsonin taudin kiputyyppeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apomorfiini on ainoa Parkinsonin taudin vastainen aine, joka on yhteensopiva levodopan kanssa Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden parantamisessa. Lisäksi sillä on positiivisia vaikutuksia joihinkin taudin ei-motorisiin oireisiin, kuten virtsaamishäiriöihin ja uneen. Apomorfiini on yleensä hyvin siedetty, koska se tuottaa rajoitetusti sivuvaikutuksia. Tietoa apomorfiinin vaikutuksista kipuun PD:ssä on niukasti. Näyttöä tästä aiheesta on raportoitu vain tapausraporteissa tai pienissä tutkimuksissa, mutta se edustaa mahdollisesti tärkeää lääkkeen käyttöä. Oletamme, että apomorfiini voi olla järkevä, turvallinen ja hyödyllinen hoito henkilöille, joilla on kipua PD:ssä, mukaan lukien eri alatyypit. Tässä tutkimuksessa arvioidaan akuutin apomorfiinin ja lumelääkkeen antamisen vaikutusta erilaisiin PD-kiputyyppeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Rekrytointi
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PD Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujat, jotka käyttävät Parkinson-lääkitystä taudin pitkälle edenneissä vaiheissa ja kokevat OFF-jaksoja ja kipua.
  • Apomorfiinihoitoa aiemmin saaneet tai eivät ole saaneet mitään viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vakaat PD- ja kipulääkkeet vähintään 30 päivän ajan.
  • Kyky ilmoittaa itse kivun vaikeusaste King's Parkinsonin taudin kipuasteikolla ja Likert Visual Analogue Scale -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kivun vakavuutta valituilla asteikoilla. Potilaat, jotka saattavat tarvita kääntäjää tai ovat lukutaidottomia, otetaan mukaan, jos he voivat itse ilmoittaa kivun vaikeusasteesta.
  • Koehenkilöt, joilla on dementiadiagnoosi (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Potilas, jolla on huonosti hallittu ortostaattinen hypotensio.
  • Kohteet, jotka liittyvät toiseen lääketieteelliseen tilaan, esim. mihin tahansa sydän- ja verisuoni-, munuaisten tai maksan vajaatoimintaan, hematologisiin tai psykiatrisiin sairauksiin.

Kaikki apomorfiini-injektioiden saamisen vasta-aiheet:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä apomorfiinille tai jollekin säiliön koostumuksen tai komponentin aineosalle (väkevä suolahappo, natriumbisulfiitti (E222) ja vesi)
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti 5HT3-antagonistiluokan lääkkeitä, mukaan lukien (esim. ondansetroni, granisetroni, palonosetroni)
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpainetta alentavia lääkkeitä tai verisuonia laajentavia lääkkeitä
  • Koehenkilöt, joilla on pidentynyt QT-aika EKG:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apomorfiini-injektiot
Lääke: Injektoitava apomorfiiniliuos

Potilaat saavat hoitoa OFF-jakson aikana ilman Parkinson-lääkityksen vaikutusta. Tässä tutkimuksessa apomorfiinin tai lumelääkkeen aloitusannos on 2 mg. Valitsimme standardoidun alkuannoksen apomorfiinin farmakologisten ominaisuuksien perusteella. Arvioinnit suoritetaan 30 ja 60 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. 60 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta annetaan 3 mg:n annos, ja jälleen arvioinnit valmistuvat 30 ja 60 minuutin kuluttua. Annettu kokonaisannos on 5 mg. Verenpaine ja pulssi mitataan 20 minuutin välein injektion jälkeen.

Muut nimet:

Movapo
Placebo Comparator: Placebo-injektiot
Lääke: Plasebo

0,9 % suolaliuosta lumelääke injektio

Muut nimet:

• Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yhtenäisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 viikkoa
Mittaa oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden muutoksia. Osa 1 (ei-motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä), osa 2 (motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä), osa 3 (motorinen tutkimus) ja osa 4 (motoriset komplikaatiot). Kaikkien osien enimmäispistemäärä on 272. Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommista tuloksista.
0, 1 ja 2 viikkoa
Muutos Likert Visual Analogue Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 viikkoa
Potilaiden havaitseman globaalin kivunmuutoksen mitta. Yksinkertaisin Likert Visual Analogue Scale on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras). Tällä asteikolla ei ole numeerisia arvoja, mutta asteikon vasemmalle puolelle suuntautuminen osoittaa huonompaa lopputulosta.
0, 1 ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 viikkoa
Muutokset pisteissä CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla. CGI arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vakavimpana sairaiden potilaiden joukossa). CGI-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7 (paljon huonompi). Hoidon vasteen arvioinnissa tulee ottaa huomioon sekä terapeuttinen tehokkuus että hoitoon liittyvät haittatapahtumat, ja niiden tulee vaihdella välillä 0 (merkittävä parannus ja ei sivuvaikutuksia) ja 4 (muuttumaton tai huonompi ja sivuvaikutukset painavat terapeuttisia vaikutuksia). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen; instrumentti ei anna yleistä pistemäärää.
0, 1 ja 2 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0, 1 ja 2 viikkoa
Haittatapahtumat arvioidaan turvallisuussyistä jokaisella opintokäynnillä.
0, 1 ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Paladin Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB20-0423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Injektoitava apomorfiiniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa