Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apomorfin virkninger på smerter ved Parkinsons sygdom

16. maj 2022 opdateret af: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorphin effekt på smerter ved Parkinsons sygdom: en randomiseret, dobbeltblind placebo cross-over undersøgelse

At studere virkningerne af akut apomorphin vs. placeboadministration på forskellige smertetyper ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apomorphin er det eneste anti-parkinsonmiddel, der er kompatibelt med levodopa til at forbedre Parkinsons sygdom (PD) motoriske symptomer. Desuden har det positive effekter på nogle af de ikke-motoriske symptomer på sygdommen, såsom urinforstyrrelser og søvn. Apomorphin tolereres normalt godt, da det giver begrænsede bivirkninger. Viden om virkningerne af apomorfin på smerter ved PD er knap. Beviser om dette emne er kun blevet rapporteret i case-rapporter eller små undersøgelser, men repræsenterer en potentielt vigtig brug af stoffet. Vi antager, at apomorphin kan være en rationel, sikker og nyttig behandling for personer med smerter i PD, herunder forskellige undertyper. Inden for denne ramme vil nærværende undersøgelse evaluere effekten af ​​akut apomorphin vs. placebo administration på forskellige PD smertetyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Rekruttering
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom.
  • Deltagere på antiparkinson medicin i fremskredne stadier af sygdommen og oplever OFF perioder og smerter.
  • Apomorphin-behandling, som er naive eller ikke har modtaget nogen inden for de sidste seks måneder.
  • Stabil PD og smertestillende medicin i mindst 30 dage.
  • Kompetence til selv at rapportere smertesværhedsgrad i King's Parkinsons sygdom Smerteskala og en Likert Visual Analog Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til selv at rapportere smertens sværhedsgrad i de valgte skalaer. Patienter, der kan kræve en oversætter eller er analfabeter, vil blive inkluderet, hvis de selv kan rapportere smertens sværhedsgrad.
  • Forsøgspersoner med diagnosen demens (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Person med dårligt kontrolleret ortostatisk hypotension.
  • Personer forbundet med en anden medicinsk tilstand, f.eks. enhver kardiovaskulær, nyre- eller leverinsufficiens, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme.

Enhver kontraindikation for at modtage apomorfininjektioner:

  • Personer, der er overfølsomme over for apomorphin eller en ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen (koncentreret saltsyre, natriumbisulfit (E222) og vand)
  • Personer, der samtidig bruger lægemidler af 5HT3-antagonistklassen, herunder (f.eks. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Personer, der samtidig bruger antihypertensiv medicin eller vasodilatorer
  • Personer med forlænget QT på et elektrokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apomorphin injektioner
Medicin: Apomorphin injicerbar opløsning

Patienter vil modtage behandlingen, mens de er i en OFF-periode, uden virkning af nogen form for antiparkinsonmedicin. For denne undersøgelse vil startdosis af apomorphin eller placebo være 2 mg. Vi valgte en initial standardiseret dosis baseret på apomorfins farmakologiske egenskaber. Vurderinger vil blive afsluttet 30 og 60 minutter efter den indledende dosis. 60 minutter fra den første dosis vil en dosis på 3 mg blive administreret, og igen vil vurderingerne blive afsluttet efter 30 og 60 minutter. Den samlede givne dosis vil være 5 mg. Blodtryk og puls vil blive kontrolleret hvert 20. minut efter injektioner.

Andre navne:

Movapo
Placebo komparator: Placebo-injektioner
Medicin: Placebo

0,9% saltvand placebo-injektion

Andre navne:

• Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 0, 1 og 2 uger
Måler ændringer i symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingernes effektivitet. Del 1 (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del 2 (motoriske oplevelser af dagliglivet), Del 3 (motoriske undersøgelser) og Del 4 (motoriske komplikationer). Den maksimale score for alle dele er 272. Højere score er tegn på dårligere resultater.
0, 1 og 2 uger
Ændring i Likert Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0, 1 og 2 uger
Mål for globale smerteændringer opfattet af patienterne. Den mest simple Likert Visual Analogue Scale er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Der er ingen numeriske værdier på denne skala, men en placering til venstre for skalaen indikerer et dårligere resultat.
0, 1 og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 0, 1 og 2 uger
Ændringer i score på Clinical Global Impression (CGI) skalaen. CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sygdoms sværhedsgrad skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-score varierer fra 1 (meget forbedret) til og med 7 (meget værre). Behandlingsresponsvurderinger bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger og spænde fra 0 (markant forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uændret eller værre, og bivirkninger opvejer de terapeutiske virkninger). Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
0, 1 og 2 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 1 og 2 uger
Bivirkninger vurderet af sikkerhedsmæssige årsager ved hvert studiebesøg.
0, 1 og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Paladin Labs Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Apomorphin injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner