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Apomorphin-Wirkungen auf Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit

16. Mai 2022 aktualisiert von: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorphin-Wirkung auf Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Crossover-Studie

Es sollten die Wirkungen einer akuten Apomorphin- vs. Placebo-Verabreichung auf verschiedene Schmerzarten der Parkinson-Krankheit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apomorphin ist das einzige mit Levodopa kompatible Anti-Parkinson-Mittel zur Verbesserung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD). Außerdem hat es positive Auswirkungen auf einige der nicht-motorischen Symptome der Krankheit, wie etwa Störungen beim Wasserlassen und Schlaf. Apomorphin wird normalerweise gut vertragen, da es nur begrenzte Nebenwirkungen hervorruft. Das Wissen über die Wirkung von Apomorphin auf Schmerzen bei Parkinson ist rar. Hinweise zu diesem Thema wurden nur in Fallberichten oder kleinen Studien berichtet, stellen jedoch eine potenziell wichtige Verwendung des Arzneimittels dar. Wir gehen davon aus, dass Apomorphin eine rationale, sichere und nützliche Behandlung für Patienten mit Schmerzen bei Parkinson, einschließlich verschiedener Subtypen, sein kann. In diesem Rahmen wird die vorliegende Studie die Wirkung einer akuten Apomorphin- vs. Placebo-Verabreichung auf verschiedene PD-Schmerztypen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Rekrutierung
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit.
  • Teilnehmer, die Antiparkinson-Medikamente in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit einnehmen und OFF-Phasen und Schmerzen haben.
  • Patienten, die mit Apomorphin nicht behandelt wurden oder in den letzten sechs Monaten keine erhalten haben.
  • Stabile PD- und Schmerzmittel für mindestens 30 Tage.
  • Kompetenz zur Selbsteinschätzung der Schmerzstärke in der King's Parkinson's disease Pain Scale und einer Likert Visual Analogue Scale.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Schmerzstärke in den ausgewählten Skalen nicht selbst angeben können. Patienten, die möglicherweise einen Übersetzer benötigen oder Analphabeten sind, werden eingeschlossen, wenn sie die Schwere ihrer Schmerzen selbst angeben können.
  • Probanden mit einer Demenzdiagnose (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Subjekt mit schlecht kontrollierter orthostatischer Hypotonie.
  • Personen, die mit einem anderen medizinischen Zustand in Verbindung stehen, z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Apomorphin-Injektionen:

  • Personen, die überempfindlich auf Apomorphin oder einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behältnisses reagieren (konzentrierte Salzsäure, Natriumbisulfit (E222) und Wasser)
  • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel der Klasse der 5HT3-Antagonisten verwenden, einschließlich (z. B. Ondansetron, Granisetron, Palonosetron)
  • Probanden, die gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente oder Vasodilatatoren einnehmen
  • Probanden mit verlängertem QT auf einem Elektrokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apomorphin-Injektionen
Arzneimittel: Apomorphin injizierbare Lösung

Die Patienten erhalten die Behandlung, während sie sich in einer OFF-Phase befinden, ohne die Wirkung von Antiparkinson-Medikamenten. Für diese Studie beträgt die Anfangsdosis von Apomorphin oder Placebo 2 mg. Wir wählten eine standardisierte Anfangsdosis basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Apomorphin aus. Die Bewertungen werden 30 und 60 Minuten nach der Anfangsdosis abgeschlossen. 60 Minuten nach der ersten Dosis wird eine 3-mg-Dosis verabreicht, und die Bewertungen werden wiederum nach 30 und 60 Minuten abgeschlossen. Die verabreichte Gesamtdosis beträgt 5 mg. Blutdruck und Puls werden alle 20 Minuten nach der Injektion kontrolliert.

Andere Namen:

Movapo
Placebo-Komparator: Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Injektion mit 0,9 % Kochsalzlösung

Andere Namen:

• Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Unified Parkinson Disease Rating Scale
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Wochen
Misst Änderungen der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit von Behandlungen. Teil 1 (nichtmotorische Alltagserfahrungen), Teil 2 (motorische Alltagserfahrungen), Teil 3 (motorische Untersuchung) und Teil 4 (motorische Komplikationen). Die maximale Punktzahl für alle Teile beträgt 272. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
0, 1 und 2 Wochen
Änderung der visuellen Likert-Analogskala
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Wochen
Das Maß der von den Patienten wahrgenommenen globalen Schmerzänderung. Die einfachste visuelle Likert-Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind als äußerste Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) orientiert. Auf dieser Skala gibt es keine numerischen Werte, eine Positionierung weiter links auf der Skala weist jedoch auf ein schlechteres Ergebnis hin.
0, 1 und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression Scale
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Wochen
Änderungen der Werte auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala. CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. Die CGI-Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis zu 7 (sehr viel schlechter). Die Bewertungen des Ansprechens auf die Behandlung sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berücksichtigen und von 0 (deutliche Verbesserung und keine Nebenwirkungen) bis 4 (unverändert oder schlechter und Nebenwirkungen überwiegen die therapeutischen Wirkungen) reichen. Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl.
0, 1 und 2 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die zu Sicherheitszwecken bei jedem Studienbesuch bewertet wurden.
0, 1 und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Paladin Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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