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Effetti dell'apomorfina sul dolore nella malattia di Parkinson

16 maggio 2022 aggiornato da: Veronica Bruno, University of Calgary

Effetto dell'apomorfina sul dolore nella malattia di Parkinson: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco con placebo

Per studiare gli effetti della somministrazione acuta di apomorfina rispetto al placebo su diversi tipi di dolore della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apomorfina è l'unico agente anti-parkinson compatibile con la levodopa nel migliorare i sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP). Inoltre, ha effetti positivi su alcuni dei sintomi non motori della malattia, come i disturbi urinari e il sonno. L'apomorfina è generalmente ben tollerata in quanto produce effetti collaterali limitati. La conoscenza degli effetti dell'apomorfina sul dolore nel morbo di Parkinson è scarsa. Le prove su questo argomento sono state riportate solo in casi clinici o piccoli studi, ma rappresentano un uso potenzialmente importante del farmaco. Ipotizziamo che l'apomorfina possa essere un trattamento razionale, sicuro e utile per i soggetti con dolore nel PD, inclusi diversi sottotipi. All'interno di questo quadro, il presente studio valuterà l'effetto della somministrazione acuta di apomorfina rispetto alla somministrazione di placebo su diversi tipi di dolore PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Reclutamento
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contatto:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con PD secondo i criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson.
  • Partecipanti che assumono farmaci antiparkinsoniani negli stadi avanzati della malattia e sperimentano periodi OFF e dolore.
  • Soggetti naïve al trattamento con apomorfina o che non ne hanno ricevuto alcuno negli ultimi sei mesi.
  • PD stabile e farmaci antidolorifici per almeno 30 giorni.
  • Competenza nell'auto-riportare la gravità del dolore nella scala del dolore della malattia di King's Parkinson e in una scala analogica visiva Likert.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di auto-riferire la gravità del dolore nelle scale selezionate. I pazienti che potrebbero richiedere un traduttore o sono analfabeti saranno inclusi se possono auto-riferire la gravità del dolore.
  • Soggetti con diagnosi di demenza (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Soggetto con ipotensione ortostatica scarsamente controllata.
  • Soggetti associati ad un'altra condizione medica, ad esempio qualsiasi compromissione cardiovascolare, renale o epatica, malattie ematologiche o psichiatriche.

Qualsiasi controindicazione alla ricezione di iniezioni di apomorfina:

  • Soggetti che sono ipersensibili all'apomorfina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore (acido cloridrico concentrato, bisolfito di sodio (E222) e acqua)
  • Soggetti che usano farmaci concomitanti della classe degli antagonisti 5HT3 inclusi (ad es. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Soggetti che usano in concomitanza farmaci antipertensivi o vasodilatatori
  • Soggetti con QT prolungato su un elettrocardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di apomorfina
Droga: Soluzione iniettabile di apomorfina

I pazienti riceveranno il trattamento mentre sono in un periodo OFF, senza l'effetto di alcun farmaco antiparkinsoniano. Per questo studio, la dose iniziale di apomorfina o placebo sarà di 2 mg. Abbiamo selezionato una dose standardizzata iniziale basata sulle caratteristiche farmacologiche dell'apomorfina. Le valutazioni saranno completate 30 e 60 minuti dopo la dose iniziale. A 60 minuti dalla prima dose, verrà somministrata una dose di 3 mg e, di nuovo, le valutazioni saranno completate dopo 30 e 60 minuti. Il dosaggio totale dato sarà di 5 mg. La pressione sanguigna e il polso verranno controllati ogni 20 minuti dopo le iniezioni.

Altri nomi:

Movapo
Comparatore placebo: Iniezioni di placebo
Droga: Placebo

Iniezione di placebo salino allo 0,9%.

Altri nomi:

• Salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 0, 1 e 2 settimane
Misura i cambiamenti della gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti. Parte 1 (esperienze non motorie della vita quotidiana), Parte 2 (esperienze motorie della vita quotidiana), Parte 3 (esame motorio) e Parte 4 (complicanze motorie). Il punteggio massimo per tutte le parti è 272. Punteggi più alti sono indicativi di esiti peggiori.
0, 1 e 2 settimane
Modifica della scala analogica visiva Likert
Lasso di tempo: 0, 1 e 2 settimane
La misura del cambiamento globale del dolore percepito dai pazienti. La scala analogica visiva Likert più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Non ci sono valori numerici su questa scala, tuttavia, un posizionamento verso sinistra della scala indica un risultato peggiore.
0, 1 e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 0, 1 e 2 settimane
Cambiamenti nei punteggi sulla scala Clinical Global Impression (CGI). Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni della risposta al trattamento devono tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli eventi avversi correlati al trattamento e vanno da 0 (miglioramento marcato e nessun effetto collaterale) a 4 (invariato o peggiorato e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
0, 1 e 2 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 1 e 2 settimane
Eventi avversi valutati ai fini della sicurezza ad ogni visita di studio.
0, 1 e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Paladin Labs Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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