Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apomorfineffekter på smärta vid Parkinsons sjukdom

16 maj 2022 uppdaterad av: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorfineffekt på smärta vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind placebo-cross-over-studie

Att studera effekterna av akut apomorfin vs placeboadministrering på olika smärttyper vid Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apomorfin är det enda läkemedlet mot Parkinson som är kompatibelt med levodopa för att förbättra motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (PD). Dessutom har det positiva effekter på några av de icke-motoriska symtomen på sjukdomen, såsom urinvägsstörningar och sömn. Apomorfin tolereras vanligtvis väl eftersom det ger begränsade biverkningar. Kunskapen om apomorfins effekter på smärta vid PD är knapp. Bevis om detta ämne har endast rapporterats i fallrapporter eller små studier men representerar en potentiellt viktig användning av läkemedlet. Vi antar att apomorfin kan vara en rationell, säker och användbar behandling för patienter med smärta i PD, inklusive olika subtyper. Inom detta ramverk kommer den föreliggande studien att utvärdera effekten av akut apomorfin kontra placeboadministration på olika typer av PD-smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Rekrytering
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD enligt MDS Kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom.
  • Deltagare på antiparkinsonmedicin i avancerade stadier av sjukdomen och upplever OFF-perioder och smärta.
  • Apomorfinbehandling naiva försökspersoner eller inte fått någon inom de senaste sex månaderna.
  • Stabil PD och smärtstillande medicin i minst 30 dagar.
  • Kompetens att självrapportera smärta i King's Parkinsons sjukdom Pain Scale och en Likert Visual Analogue Scale.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte själv kan rapportera smärtans svårighetsgrad i de valda skalorna. Patienter som kan behöva en översättare eller som är analfabeter kommer att inkluderas om de själv kan rapportera smärtans svårighetsgrad.
  • Försökspersoner med diagnosen demens (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Person med dåligt kontrollerad ortostatisk hypotoni.
  • Patienter associerade med ett annat medicinskt tillstånd, t.ex. någon kardiovaskulär, njur- eller leverfunktionsnedsättning, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar.

Eventuella kontraindikationer för att få apomorfininjektioner:

  • Personer som är överkänsliga mot apomorfin eller någon ingrediens i formuleringen eller komponenten i behållaren (koncentrerad saltsyra, natriumbisulfit (E222) och vatten)
  • Försökspersoner som samtidigt använder läkemedel av 5HT3-antagonistklassen inklusive (t.ex. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Försökspersoner som samtidigt använder antihypertensiva läkemedel eller vasodilatorer
  • Försökspersoner med förlängd QT på ett elektrokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apomorfininjektioner
Läkemedel: Apomorfin injicerbar lösning

Patienter kommer att få behandlingen medan de är i en AV-period, utan effekt av någon antiparkinsonmedicin. För denna studie kommer den initiala dosen av apomorfin eller placebo att vara 2 mg. Vi valde en initial standardiserad dos baserad på apomorfins farmakologiska egenskaper. Bedömningar kommer att slutföras 30 och 60 minuter efter den initiala dosen. 60 minuter från den första dosen kommer en dos på 3 mg att ges, och återigen kommer bedömningar att slutföras efter 30 och 60 minuter. Den totala givna dosen kommer att vara 5 mg. Blodtryck och puls kommer att kontrolleras var 20:e minut efter injektioner.

Andra namn:

Movapo
Placebo-jämförare: Placebo-injektioner
Läkemedel: Placebo

0,9% saltlösning placebo-injektion

Andra namn:

• Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Unified Parkinson Disease Rating Scale
Tidsram: 0, 1 och 2 veckor
Mäter förändringar av symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingarnas effekt. Del 1 (icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet), del 2 (motoriska upplevelser av det dagliga livet), del 3 (motoriska undersökningar) och del 4 (motoriska komplikationer). Maxpoängen för alla delar är 272. Högre poäng tyder på sämre resultat.
0, 1 och 2 veckor
Ändring i Likert Visual Analogue Scale
Tidsram: 0, 1 och 2 veckor
Måttet på global smärtförändring som uppfattas av patienterna. Den enklaste Likert Visual Analogue Scale är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, hälsa) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst). Det finns inga numeriska värden på denna skala, men en placering till vänster på skalan indikerar ett sämre resultat.
0, 1 och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 0, 1 och 2 veckor
Förändringar i poäng på skalan Clinical Global Impression (CGI). CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). CGI-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till och med 7 (mycket mycket värre). Behandlingssvarsvärderingar bör ta hänsyn till både terapeutisk effekt och behandlingsrelaterade biverkningar och variera från 0 (markerad förbättring och inga biverkningar) och 4 (oförändrad eller värre och biverkningar uppväger de terapeutiska effekterna). Varje komponent i CGI:n klassificeras separat; instrumentet ger ingen global poäng.
0, 1 och 2 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: 0, 1 och 2 veckor
Biverkningar bedöms av säkerhetsskäl vid varje studiebesök.
0, 1 och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Paladin Labs Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Bruno, MD, MPH, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-0423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera