Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apomorfin hatása a fájdalomra Parkinson-kórban

2022. május 16. frissítette: Veronica Bruno, University of Calgary

Apomorfin hatása a fájdalomra Parkinson-kórban: Randomizált, kettős vak placebo-cross-over vizsgálat

Az akut apomorfin vs. placebo adásának hatásainak tanulmányozása a Parkinson-kór különböző fájdalomtípusaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az apomorfin az egyetlen Parkinson-kór elleni szer, amely kompatibilis a levodopával a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek javításában. Emellett pozitív hatással van a betegség néhány nem motoros tünetére, mint például a vizelési zavarokra és az alvászavarokra. Az apomorfin általában jól tolerálható, mivel korlátozott mellékhatásokat okoz. Kevés az ismerete az apomorfinnak a PD fájdalomra gyakorolt ​​hatásairól. Erről a témáról csak esetjelentésekben vagy kisebb tanulmányokban számoltak be bizonyítékokról, de ez a kábítószer potenciálisan fontos felhasználását jelenti. Feltételezzük, hogy az apomorfin racionális, biztonságos és hasznos kezelés lehet a PD-ben szenvedő betegek számára, beleértve a különböző altípusokat is. Ezen a kereten belül a jelen tanulmány értékeli az akut apomorfin kontra placebó adásának hatását különböző PD fájdalomtípusokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Toborzás
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD-ben szenvedő alanyok a Parkinson-kór klinikai diagnosztikai kritériumai alapján.
  • A Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben résztvevők a betegség előrehaladott stádiumában, és OFF időszakokat és fájdalmat tapasztalnak.
  • apomorfin kezelésben korábban nem részesült alanyok, vagy az elmúlt hat hónapban nem kaptak ilyen kezelést.
  • Stabil PD és fájdalomcsillapítók legalább 30 napig.
  • Kompetencia a fájdalom súlyosságának önbejelentésére a King's Parkinson-kór fájdalomskálájában és a Likert vizuális analóg skálában.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudják önmagukban bejelenteni a fájdalom súlyosságát a kiválasztott skálákon. Azokat a betegeket, akiknek szükségük lehet fordítóra, vagy írástudatlanok, beszámítjuk, ha önállóan be tudják jelenteni a fájdalom súlyosságát.
  • Demenciával diagnosztizált alanyok (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Gyengén kontrollált ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany.
  • Más egészségügyi állapottal, például bármilyen szív- és érrendszeri, vese- vagy májkárosodással, hematológiai vagy pszichiátriai betegséggel kapcsolatos alanyok.

Bármilyen ellenjavallat az apomorfin injekció beadására:

  • Olyan alanyok, akik túlérzékenyek az apomorfinra vagy a készítmény vagy a tartály bármely összetevőjére (tömény sósav, nátrium-hidrogén-szulfit (E222) és víz)
  • Azok az alanyok, akik egyidejűleg 5HT3 antagonista osztályba tartozó gyógyszereket használnak, beleértve (például ondansetront, graniszetront, palonosetront)
  • Egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy értágítókat szedő alanyok
  • Az elektrokardiogramon megnyúlt QT-időszakos alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apomorfin injekciók
Drog: Apomorfin injekciós oldat

A betegek a kezelést kikapcsolt időszakban kapják, Parkinson-ellenes gyógyszerek hatása nélkül. Ebben a vizsgálatban az apomorfin vagy a placebo kezdeti dózisa 2 mg. A kezdeti standardizált dózist az apomorfin farmakológiai jellemzői alapján választottuk ki. A kiértékelést 30 és 60 perccel a kezdeti adag beadása után fejezik be. Az első adag után 60 perccel 3 mg-os adagot kell beadni, és ismét 30 és 60 perc múlva fejeződik be az értékelés. A teljes adag 5 mg lesz. Az injekció beadása után 20 percenként ellenőrizni kell a vérnyomást és a pulzust.

Más nevek:

Movapo
Placebo Comparator: Placebo injekciók
Drog: Placebo

0,9%-os sóoldat, placebo injekció

Más nevek:

• Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában
Időkeret: 0, 1 és 2 hét
Méri a tünetek súlyosságának változásait, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát. 1. rész (a mindennapi élet nem motoros élményei), 2. rész (a mindennapi élet motoros tapasztalatai), 3. rész (motoros vizsgálat) és 4. rész (motoros szövődmények). Az összes rész maximális pontszáma 272. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
0, 1 és 2 hét
Változás a Likert Visual Analogue Scale-ban
Időkeret: 0, 1 és 2 hét
A betegek által észlelt globális fájdalomváltozás mértéke. A legegyszerűbb Likert Visual Analogue Scale egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végek a mérendő paraméter (tünet, fájdalom, egészségi állapot) balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientált szélső határaiként definiálhatók. Ezen a skálán nincsenek számértékek, de a skála bal oldala felé történő pozicionálás rosszabb eredményt jelez.
0, 1 és 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomási skálában
Időkeret: 0, 1 és 2 hét
Változások a pontszámokban a Clinical Global Impression (CGI) skálán. A CGI értékelése 7 fokú skálán történik, a betegség súlyossági skálája 1-től (normál) és 7-ig (a legsúlyosabb betegek körében) terjedő válaszok tartományát tartalmazza. A CGI-pontszámok 1-től (nagyon javult) és 7 (nagyon rosszabb). A kezelésre adott válasz értékelése során figyelembe kell venni mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, és 0-tól (kifejezett javulás és nincs mellékhatás) és 4-ig (változatlan vagy rosszabb, és a mellékhatások felülmúlják a terápiás hatásokat). A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva; a hangszer nem ad globális pontszámot.
0, 1 és 2 hét
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0, 1 és 2 hét
A nemkívánatos eseményeket biztonsági okokból értékelték minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával.
0, 1 és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Paladin Labs Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronica Bruno, MD, MPH, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-0423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel