Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ apomorfiny na ból w chorobie Parkinsona

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Veronica Bruno, University of Calgary

Wpływ apomorfiny na ból w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z placebo

Zbadanie wpływu ostrego podawania apomorfiny w porównaniu z placebo na różne rodzaje bólu związanego z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apomorfina jest jedynym lekiem przeciw chorobie Parkinsona zgodnym z lewodopą w łagodzeniu objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD). Poza tym pozytywnie wpływa na niektóre pozamotoryczne objawy choroby, takie jak zaburzenia w oddawaniu moczu i sen. Apomorfina jest zwykle dobrze tolerowana, ponieważ wywołuje ograniczone działania niepożądane. Wiedza na temat wpływu apomorfiny na ból w chorobie Parkinsona jest niewielka. Dowody na ten temat zostały zgłoszone tylko w opisach przypadków lub małych badaniach, ale stanowią potencjalnie ważne zastosowanie leku. Stawiamy hipotezę, że apomorfina może być racjonalnym, bezpiecznym i użytecznym sposobem leczenia pacjentów z bólem w chorobie Parkinsona, w tym różnymi podtypami. W tych ramach niniejsze badanie oceni wpływ ostrego podawania apomorfiny w porównaniu z podawaniem placebo na różne rodzaje bólu PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona MDS.
  • Uczestnicy na lekach przeciw parkinsonizmowi w zaawansowanych stadiach choroby i doświadczający okresów OFF i bólu.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni apomorfiną lub nie otrzymywali jej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Stabilne PD i leki przeciwbólowe przez co najmniej 30 dni.
  • Kompetencja do samodzielnego zgłaszania nasilenia bólu w skali bólu choroby Kinga i Parkinsona oraz wizualnej skali analogowej Likerta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie określić nasilenia bólu w wybranych skalach. Pacjenci, którzy mogą wymagać tłumacza lub są analfabetami, zostaną uwzględnieni, jeśli mogą samodzielnie zgłosić nasilenie bólu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem demencji (Montrealska Ocena Poznawcza <20).
  • Pacjent ze źle kontrolowaną hipotonią ortostatyczną.
  • Osoby związane z innym schorzeniem, np. jakimkolwiek zaburzeniem układu krążenia, nerek lub wątroby, chorobami hematologicznymi lub psychiatrycznymi.

Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania iniekcji apomorfiny:

  • Osoby z nadwrażliwością na apomorfinę lub którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika (stężony kwas solny, wodorosiarczyn sodu (E222) i woda)
  • Pacjenci stosujący jednocześnie leki z grupy antagonistów 5HT3, w tym (np. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Pacjenci stosujący jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe lub leki rozszerzające naczynia krwionośne
  • Osoby z wydłużonym odstępem QT na elektrokardiogramie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki z apomorfiny
Lek: Roztwór do wstrzykiwań apomorfiny

Pacjenci będą otrzymywać leczenie w okresie OFF, bez wpływu jakichkolwiek leków przeciw parkinsonizmowi. W tym badaniu początkowa dawka apomorfiny lub placebo będzie wynosić 2 mg. Wybraliśmy początkową standaryzowaną dawkę w oparciu o właściwości farmakologiczne apomorfiny. Oceny zostaną zakończone 30 i 60 minut po dawce początkowej. Po 60 minutach od pierwszej dawki zostanie podana dawka 3 mg i ponownie oceny zostaną zakończone po 30 i 60 minutach. Całkowita podana dawka wyniesie 5 mg. Ciśnienie krwi i tętno będą sprawdzane co 20 minut po wstrzyknięciu.

Inne nazwy:

Movapo
Komparator placebo: Zastrzyki placebo
Lek: Placebo

0,9% zastrzyk placebo z soli fizjologicznej

Inne nazwy:

• Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 tygodnie
Mierzy zmiany nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia. Część 1 (pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego), Część 2 (doświadczenia motoryczne życia codziennego), Część 3 (badanie motoryczne) i Część 4 (powikłania ruchowe). Maksymalna liczba punktów za wszystkie części to 272. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
0, 1 i 2 tygodnie
Zmiana wizualnej skali analogowej Likerta
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 tygodnie
Miara globalnej zmiany bólu odczuwanego przez pacjentów. Najprostsza wizualna skala analogowa Likerta to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Na tej skali nie ma wartości liczbowych, jednak przesunięcie w lewą stronę skali oznacza gorszy wynik.
0, 1 i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 tygodnie
Zmiany wyników w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). CGI jest oceniany w 7-punktowej skali, przy czym skala nasilenia choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyniki CGI wahają się od 1 (bardzo znaczna poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Oceny odpowiedzi na leczenie powinny uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i mieścić się w zakresie od 0 (wyraźna poprawa i brak skutków ubocznych) do 4 (bez zmian lub gorzej, a skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi). Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego.
0, 1 i 2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane oceniane pod kątem bezpieczeństwa podczas każdej wizyty studyjnej.
0, 1 i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Paladin Labs Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań apomorfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj