Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky apomorfinu na bolest u Parkinsonovy choroby

16. května 2022 aktualizováno: Veronica Bruno, University of Calgary

Vliv apomorfinu na bolest u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie placeba

Studovat účinky akutního podávání apomorfinu vs. placeba na různé typy bolesti při Parkinsonově chorobě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apomorfin je jediné antiparkinsonikum kompatibilní s levodopou při zlepšování motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD). Kromě toho má pozitivní vliv na některé nemotorické příznaky onemocnění, jako jsou poruchy močení a spánek. Apomorfin je obvykle dobře snášen, protože má omezené vedlejší účinky. Znalosti o účincích apomorfinu na bolest u PD jsou omezené. Důkazy na toto téma byly hlášeny pouze v kazuistikách nebo malých studiích, ale představují potenciálně důležité použití drogy. Předpokládáme, že apomorfin může být racionální, bezpečná a užitečná léčba pro subjekty s bolestí při PD, včetně různých podtypů. V tomto rámci bude tato studie hodnotit účinek akutního podávání apomorfinu vs. placeba na různé typy bolesti PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Nábor
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s PD podle klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc.
  • Účastníci užívající antiparkinsoniku v pokročilých stádiích onemocnění a zažívající OFF období a bolesti.
  • Subjekty, které nebyly léčeny apomorfinem nebo nebyly v posledních šesti měsících žádné.
  • Stabilní PD a léky proti bolesti po dobu nejméně 30 dnů.
  • Kompetence samostatně hlásit závažnost bolesti ve škále bolesti King's Parkinson's disease a Likert Visual Analogue Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny samy uvést závažnost bolesti ve vybraných škálách. Pacienti, kteří mohou vyžadovat překladatele nebo jsou negramotní, budou zahrnuti, pokud mohou sami nahlásit závažnost bolesti.
  • Subjekty s diagnózou demence (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Subjekt se špatně kontrolovanou ortostatickou hypotenzí.
  • Subjekty spojené s jiným zdravotním stavem, např. kardiovaskulárním, renálním nebo jaterním poškozením, hematologickými nebo psychiatrickými onemocněními.

Jakékoli kontraindikace pro podávání injekcí apomorfinu:

  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na apomorfin nebo jakoukoli složku přípravku nebo složky obalu (koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydrogensiřičitan sodný (E222) a voda)
  • Subjekty užívající současně léky třídy antagonistů 5HT3 včetně (např. ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Subjekty užívající současně antihypertenziva nebo vazodilatátory
  • Subjekty s prodlouženým QT na elektrokardiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apomorfinové injekce
Lék: Apomorfinový injekční roztok

Pacienti budou dostávat léčbu, když jsou v období OFF, bez účinku jakýchkoli antiparkinsonických léků. Pro tuto studii bude počáteční dávka apomorfinu nebo placeba 2 mg. Výchozí standardizovanou dávku jsme zvolili na základě farmakologických charakteristik apomorfinu. Vyhodnocení bude dokončeno 30 a 60 minut po úvodní dávce. Po 60 minutách od první dávky bude podána dávka 3 mg a opět bude hodnocení dokončeno po 30 a 60 minutách. Celková podaná dávka bude 5 mg. Krevní tlak a puls budou kontrolovány každých 20 minut po injekci.

Ostatní jména:

Movapo
Komparátor placeba: Placebo injekce
Lék: Placebo

Injekce placeba 0,9% fyziologického roztoku

Ostatní jména:

• Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 0, 1 a 2 týdny
Měří změny závažnosti symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby. Část 1 (nemotorické zážitky z každodenního života), Část 2 (motorické zážitky z každodenního života), Část 3 (vyšetření motoriky) a Část 4 (motorické komplikace). Maximální skóre za všechny díly je 272. Vyšší skóre značí horší výsledky.
0, 1 a 2 týdny
Změna v Likertově vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0, 1 a 2 týdny
Míra globální změny bolesti vnímané pacienty. Nejjednodušší Likertova vizuální analogová stupnice je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Na této stupnici nejsou žádné číselné hodnoty, ale umístění vlevo na stupnici znamená horší výsledek.
0, 1 a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: 0, 1 a 2 týdny
Změny ve skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI). CGI se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI se pohybuje od 1 (velmi lepší) až po 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
0, 1 a 2 týdny
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 0, 1 a 2 týdny
Nežádoucí účinky hodnocené z bezpečnostních důvodů při každé studijní návštěvě.
0, 1 a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Paladin Labs Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Apomorfinový injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit