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Effets de l'apomorphine sur la douleur dans la maladie de Parkinson

16 mai 2022 mis à jour par: Veronica Bruno, University of Calgary

Effet de l'apomorphine sur la douleur dans la maladie de Parkinson : étude croisée randomisée en double aveugle avec placebo

Étudier les effets de l'administration aiguë d'apomorphine par rapport à l'administration d'un placebo sur différents types de douleur de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apomorphine est le seul agent anti-parkinsonien compatible avec la lévodopa pour améliorer les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP). En outre, il a des effets positifs sur certains des symptômes non moteurs de la maladie, tels que les troubles urinaires et le sommeil. L'apomorphine est généralement bien tolérée car elle produit des effets secondaires limités. Les connaissances sur les effets de l'apomorphine sur la douleur dans la MP sont rares. Les preuves sur ce sujet n'ont été rapportées que dans des rapports de cas ou de petites études, mais représentent une utilisation potentiellement importante du médicament. Nous émettons l'hypothèse que l'apomorphine peut être un traitement rationnel, sûr et utile pour les sujets souffrant de douleur dans la MP, y compris différents sous-types. Dans ce cadre, la présente étude évaluera l'effet de l'apomorphine aiguë par rapport à l'administration d'un placebo sur différents types de douleur de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Recrutement
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contact:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de MP selon les critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson.
  • Participants sous traitement antiparkinsonien à un stade avancé de la maladie et souffrant de périodes OFF et de douleur.
  • Sujets naïfs de traitement à l'apomorphine ou n'en ayant pas reçu au cours des six derniers mois.
  • PD stable et analgésiques pendant au moins 30 jours.
  • Compétence pour auto-déclarer la gravité de la douleur dans l'échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King et une échelle visuelle analogique de Likert.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables d'auto-déclarer l'intensité de la douleur dans les échelles sélectionnées. Les patients qui peuvent avoir besoin d'un interprète ou qui sont analphabètes seront inclus s'ils peuvent déclarer eux-mêmes l'intensité de la douleur.
  • Sujets avec un diagnostic de démence (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Sujet présentant une hypotension orthostatique mal contrôlée.
  • Sujets associés à une autre condition médicale, par exemple, toute insuffisance cardiovasculaire, rénale ou hépatique, maladies hématologiques ou psychiatriques.

Toute contre-indication à recevoir des injections d'apomorphine :

  • Sujets hypersensibles à l'apomorphine ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du récipient (acide chlorhydrique concentré, bisulfite de sodium (E222) et eau)
  • Sujets utilisant des médicaments concomitants de la classe des antagonistes 5HT3, y compris (par exemple, ondansétron, granisétron, palonosétron)
  • Sujets utilisant des médicaments antihypertenseurs ou vasodilatateurs concomitants
  • Sujets avec QT prolongé sur un électrocardiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections d'apomorphine
Médicament: Solution injectable d'apomorphine

Les patients recevront le traitement pendant qu'ils sont en période OFF, sans l'effet d'aucun médicament antiparkinsonien. Pour cette étude, la dose initiale d'apomorphine ou de placebo sera de 2 mg. Nous avons sélectionné une dose initiale standardisée basée sur les caractéristiques pharmacologiques de l'apomorphine. Les évaluations seront terminées 30 et 60 minutes après la dose initiale. À 60 minutes de la première dose, une dose de 3 mg sera administrée, et encore une fois, les évaluations seront terminées après 30 et 60 minutes. La dose totale administrée sera de 5 mg. La tension artérielle et le pouls seront vérifiés toutes les 20 minutes après les injections.

Autres noms:

Movapo
Comparateur placebo: Injections de placebo
Médicament: Placebo

Injection de placebo de solution saline à 0,9 %

Autres noms:

• Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 0, 1 et 2 semaines
Mesure les changements de sévérité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des traitements. Partie 1 (expériences non motrices de la vie quotidienne), Partie 2 (expériences motrices de la vie quotidienne), Partie 3 (examen moteur) et Partie 4 (complications motrices). Le score maximum pour toutes les parties est de 272. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
0, 1 et 2 semaines
Modification de l'échelle analogique visuelle de Likert
Délai: 0, 1 et 2 semaines
La mesure du changement global de la douleur perçue par les patients. L'échelle visuelle analogique de Likert la plus simple est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur). Il n'y a pas de valeurs numériques sur cette échelle cependant, un positionnement vers la gauche de l'échelle indique un moins bon résultat.
0, 1 et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: 0, 1 et 2 semaines
Changements dans les scores sur l'échelle Clinical Global Impression (CGI). Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, la gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores CGI vont de 1 (très amélioré) à 7 (bien pire). Les cotes de réponse au traitement doivent tenir compte à la fois de l'efficacité thérapeutique et des événements indésirables liés au traitement et vont de 0 (amélioration marquée et aucun effet secondaire) à 4 (inchangé ou pire et les effets secondaires l'emportent sur les effets thérapeutiques). Chaque composante du CGI est notée séparément; l'instrument ne donne pas de score global.
0, 1 et 2 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 0, 1 et 2 semaines
Événements indésirables évalués à des fins de sécurité à chaque visite d'étude.
0, 1 et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Paladin Labs Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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