医療請求データにおける VERO 骨粗鬆症試験の複製

基準：

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。

適格なコホートのエントリー日:

閉経後の女性の骨粗鬆症の治療に対するテリパラチドの適応は、2002 年 11 月 26 日に FDA によって承認されました (同じ適応症に対するリセドロネートの承認は 2002 年に先行していました)。 最初の適格コホート登録日は、調査した両方のデータベースで一般的に利用可能な 2002 年 11 月 26 日以降の最初の日付でした。 コホート登録日として適格な最後の日は、2 つのデータベースのうちの 1 つの利用可能なデータの終わりでした。 2 番目のデータベースでは、COVID-19 パンデミック (2020 年 4 月 1 日から 6 月 30 日の範囲) と重複するデータ カットを除外しました。 次の適格なコホート登録日が含まれていました。

• IBM MarketScan の場合: 2004 年 1 月 1 日 (利用可能なデータの開始日 - 2018 年 12 月 31 日 (利用可能なデータの終了日))
• Optum CDM: 2004 年 1 月 1 日 (利用可能なデータの開始) - 2020 年 3 月 31 日

包含基準:

• -閉経後の女性>= 試験への参加時の年齢が45歳で、最後の月経が試験への参加の少なくとも2年前に発生し、研究訪問を完了するのに十分な移動性がある
• 両側卵巣摘出術が明確に記録されていない 55 歳未満の女性は、血清 FSH レベル > 40 IU/L および血清エストラジオール レベル < 20 pg/mL または < 73 pmol/L によって閉経後の状態が確認されている必要があります。
• 最低でも 2 つの中等度 (SQ2) または 1 つの重度 (SQ3) の椎体脆弱性骨折 [少なくとも 2 つの中等度 (すなわち、椎体の高さの 26 ～ 40% の減少) または 1 つの重度 (40% 以上の減少) の X 線写真による証拠)一般的な脊椎脆弱性骨折]
• -AP 腰椎または総股関節または大腿骨頸部の BMD ≥ 1.5 SD が、若い健康な非ヒスパニック系白人女性の平均 BMD より低い (T スコア ≤ -1.5 SD)

除外基準:

• 骨肉腫のベースラインリスクの増加。 これには、骨ページェット病の患者も含まれます [..]。 血清アルカリホスファターゼ活性の上昇はパジェット病の存在を示している可能性があるため、この酵素活性の原因不明の上昇も除外されます[365日目、0日目]
• [...] 以前の原発性骨格悪性腫瘍、または治療用放射線への骨格曝露
• -骨粗鬆症以外の骨代謝に影響を与える未解決の骨格疾患の病歴。
• ベースラインでの血清アルブミン補正カルシウム値の異常な上昇値。≥ 10.6 mg/dL (または ≥ 2.65 mmol/L) と定義されます。 境界不適格値（10.6以上10.7mg/dL以下）の場合は、スクリーニング期間中の再検査が許可される[30日目、0日目]
• ベースラインでの血清アルブミン補正カルシウムレベルの異常に低い値。< 8.0 mg/dL (または < 2.0 mmol/L) と定義されます。 適格でない境界値 (> 7.8 から < 8.0 mg/dL) の場合、無作為化来院前にビタミン D とカルシウムのサプリメントで正常化できるように、スクリーニング期間中に再検査が許可されます [30 日目、0 日目]
• -Visit 2より前の5年間の悪性新生物の病歴。 ただし、決定的に治療された皮膚の表在性基底細胞または扁平上皮癌を除く。 子宮頸部の上皮内癌患者は、試験に参加する1年以上前に決定的に治療され、無作為化されてもよい. 多発性骨髄腫または骨転移のある患者は除く[1,825日目、0日目]
• 活動性肝疾患または臨床的黄疸。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 75 U / Lまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 75 U / Lまたはγ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）> 300 U / Lとして定義される大幅な肝機能障害[365日目、0日目]
• -計算された内因性クレアチニンクリアランス（ClCr）<30 mL / minで定義される腎機能の著しい障害
• -来院2前の1年以内の腎結石または尿路結石の病歴。[365日目、0日目]
• -訪問2の前の過去6か月以内に脊椎形成術または脊椎形成術で治療された患者。 [180日目、0日目]
• -顎の骨壊死の病歴​​がある患者、または研究者の臨床的判断によると、顎の骨壊死を発症するリスクが高い患者には、口腔衛生不良、予定された侵襲的な歯科処置、高用量のビスフォスフォネートおよび/または化学療法が含まれます悪性腫瘍の治療 [全データ、0 日目]
• -非定型転子下または骨幹大腿骨骨折の病歴を持つ患者。米国骨鉱物研究タスクフォースの診断基準による (Shane et al. 2010)。 [すべてのデータ、0 日目]
• -食道通過または排出を遅らせる食道障害などの重大な上部消化管障害の活動中または最近の病歴（例： 狭窄またはアカラシア）。 [365日目、0日目]
• -治験責任医師の意見では、臨床研究に参加するための医学的または精神的状態が悪い。 【0日目、0日目】
• -調査官の意見によると、訪問2の1年前のアルコールの過度の消費または薬物乱用の履歴。 [365日目、0日目]

• 「以下の骨活性薬による以前の治療は許可されていますが、来院1時または以下に示されている時点で治療を中止する必要があります。

  1. 経口ビスホスホネート（アレンドロネート、リセドロネート、イバンドロネート、チドロネートを含む）。 [180日目、1日目]
  2. SERM、カルシトニン、エストロゲン（経口、経皮、または注射）、プロゲスチン、エストロゲン アナログ、エストロゲン アゴニスト、エストロゲン アンタゴニストまたはチボロン、アンドロゲン、ストロンチウム ラネラート、または活性型ビタミン D3 アナログ [30 日目、1 日目]
  3. 静脈内ゾレドロネート、最後の投与が訪問1の少なくとも12か月前に投与された場合[365日目、1日目]
  4. 静脈内イバンドロネートまたはパミドロネート、最後の投与が来院 1 の少なくとも 3 か月前に投与された場合 [90 日目、1 日目]
  5. 皮下デノスマブ、最後の投与が訪問1の少なくとも6か月前に投与された場合[180日目、1日目]
  6. PTH、テリパラチド、または他のPTH類似体による前治療;またはPTH、テリパラチド、または他のPTH類似体を研究する他の臨床試験への以前の参加[730日目、1日目]
• ロモソズマブ使用［180日目、1日目］