의료 청구 데이터에서 VERO 골다공증 시험 복제

기준:

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

적격 코호트 참가 날짜:

폐경기 여성의 골다공증 치료를 위한 테리파라타이드 적응증은 2002년 11월 26일에 FDA에 의해 승인되었습니다(동일한 적응증에 대한 리제드로네이트 승인은 2002년 이전에 있었습니다). 초기 적격 코호트 입력 날짜는 조사된 두 데이터베이스에서 일반적으로 사용 가능한 2002년 11월 26일 이후 첫 번째 날짜였습니다. 코호트 입력 날짜로 적합한 마지막 날짜는 두 데이터베이스 중 하나에 대한 사용 가능한 데이터의 끝이었습니다. 두 번째 데이터베이스의 경우 COVID-19 대유행(2020년 4월 1일 ~ 6월 30일 범위)과 겹치는 데이터 컷을 제외했습니다. 해당 기간 동안 약물 중단 비율이 더 높다고 가정했기 때문입니다. 다음 적격 코호트 참가 날짜가 포함되었습니다.

• IBM MarketScan의 경우: 2004년 1월 1일(사용 가능한 데이터 시작 - 2018년 12월 31일(사용 가능한 데이터 종료)
• Optum CDM: 2004년 1월 1일(사용 가능한 데이터 시작) - 2020년 3월 31일

포함 기준:

• 폐경 후 여성 >= 임상시험에 등록할 당시 나이가 45세 이상이고 마지막 월경 기간이 임상시험에 등록하기 최소 2년 전에 발생했으며 연구 방문을 완료할 수 있을 만큼 충분히 움직일 수 있습니다.
• 양측 난소절제술을 명확하게 기록할 수 없는 55세 미만의 여성은 혈청 FSH 수치 > 40 IU/L 및 혈청 에스트라디올 수치 < 20 pg/mL 또는 < 73 pmol/L로 폐경 후 상태를 확인해야 합니다.
• 최소 2개의 중등도(SQ2) 또는 1개의 중증(SQ3) 척추 취약성 골절[최소 2개의 중등도(즉, 척추 높이 26-40% 감소) 또는 1개의 중증(40% 초과 감소)의 방사선학적 증거 널리 퍼진 척추 취약성 골절]
• 젊고 건강한 비 히스패닉계 백인 여성의 경우 AP 요추 또는 전체 고관절 또는 대퇴골 BMD ≥ 1.5 SD가 평균 BMD 미만(T-점수 ≤ -1.5 SD)

제외 기준:

• 골육종의 기본 위험 증가. 여기에는 골 파제트병 환자가 포함됩니다[..]. 혈청 알칼리성 포스파타제 활성의 상승은 파제트병의 존재를 나타낼 수 있으므로 이 효소 활성의 설명되지 않는 상승도 배제적일 것입니다[365일, 0일].
• [...] 이전의 원발성 골격 악성 종양 또는 치료 방사선에 대한 골격 노출
• 신장 골이영양증, 골연화증, 부갑상샘기능항진증(교정되지 않음), 부갑상샘기능저하증, 장 흡수장애를 포함하여 골다공증 이외의 골대사에 영향을 미치는 해결되지 않은 골격 질환의 병력[365일, 0일]
• ≥ 10.6mg/dL(또는 ≥ 2.65mmol/L)로 정의되는 베이스라인에서 혈청 알부민 보정 칼슘 수치의 비정상적으로 상승된 값. 10.6 이상, 10.7 mg/dL 이하의 경계선 부적격인 경우 선별검사 기간[Day 30, Day 0] 동안 재검사 가능
• < 8.0mg/dL(또는 < 2.0mmol/L)로 정의되는 기준선에서 비정상적으로 낮은 혈청 알부민 보정 칼슘 수치. 경계선 부적격 값(> 7.8 ~ < 8.0 mg/dL)이 있는 경우, 무작위 방문[30일, 0일] 전에 비타민 D 및 칼슘 보충제로 정상화할 수 있도록 스크리닝 기간 동안 재검사가 허용됩니다.
• 확실하게 치료된 피부의 표재성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 방문 2 이전 5년 동안 악성 신생물의 병력. 연구에 참여하기 1년 이상 전에 확실하게 치료를 받은 자궁경부의 상피내암종이 있는 환자는 무작위 배정될 수 있습니다. 다발성 골수종 또는 골전이 환자는 제외[Day 1,825, Day 0]
• 활성 간 질환 또는 임상 황달. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 75 U/L 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 75 U/L 또는 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT) > 300 U/L[365일, 0일]로 정의되는 현저하게 손상된 간 기능
• ClCr에 대한 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 내인성 크레아티닌 청소율(ClCr) < 30 mL/min(Cockcroft and Gold 1976)[365일, 0일]에 의해 정의된 유의하게 손상된 신장 기능
• 방문 2 이전 1년 이내에 신장결석증 또는 요로결석증의 병력. [365일, 0일]
• Visit 2 이전 6개월 이내에 척추 성형술 또는 척추 성형술을 받은 환자 [Day 180, Day 0]
• 턱의 골괴사 병력이 있거나 연구자의 임상적 판단에 따라 구강 위생 불량, 예정된 침습적 치과 시술, 고용량의 비스포스포네이트 및/또는 악성 종양 치료[모든 데이터, 0일]
• American Society for Bone and Mineral Research Task Force(Shane et al. 2010)의 진단 기준에 따른 비정형 전자하 또는 골간 대퇴골 골절 병력이 있는 환자. [모든 데이터, 0일]
• 식도 통과 또는 비우기를 지연시키는 식도 장애와 같은 중요한 상부 위장관 장애의 활성 또는 최근 병력(예: 협착 또는 이완불능증). [365일차, 0일차]
• 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하기에 열악한 의학적 또는 정신과적 상태. [0일, 0일]
• 조사자의 의견에 따라 방문 2 이전 1년 동안 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용 이력. [365일차, 0일차]

• "다음 골 활성 약물을 사용한 이전 치료는 허용되지만 방문 1 또는 아래 표시된 시간에 치료를 중단해야 합니다.

  1. 경구 비스포스포네이트(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 이반드로네이트, 에티드로네이트 포함). " [180일차, 1일차]
  2. SERM, 칼시토닌, 에스트로겐(경구, 경피 또는 주사 가능), 프로게스틴, 에스트로겐 유사체, 에스트로겐 작용제, 에스트로겐 길항제 또는 티볼론, 안드로겐, 스트론튬 라넬레이트 또는 활성 비타민 D3 유사체[30일, 1일]
  3. zoledronate 정맥주사, 방문 1 [ Day 365, Day 1] 최소 12개월 전에 마지막 용량을 투여한 경우
  4. 정맥 내 이반드로네이트 또는 파미드로네이트, 방문 1[90일, 1일] 최소 3개월 전에 마지막 용량을 투여한 경우
  5. 피하 데노수맙, 방문 1[180일, 1일] 최소 6개월 전에 마지막 용량을 투여한 경우
  6. PTH, 테리파라타이드 또는 기타 PTH 유사체를 사용한 사전 치료; 또는 PTH, 테리파라타이드 또는 기타 PTH 유사체를 연구하는 다른 임상 시험에 사전 참여[730일, 1일]
• Romosozumab 사용[180일, 1일]