Replikace studie VERO o osteoporóze v údajích o zdravotních nárocích

Kritéria:

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

Indikace teriparatidu k léčbě osteoporózy u žen po menopauze byla schválena FDA dne 26. listopadu 2002 (schválení risedronátu pro stejnou indikaci předcházelo roku 2002). Počáteční datum vstupu způsobilé kohorty bylo první datum po 26. listopadu 2002 běžně dostupné v obou zkoumaných databázích. Posledním datem způsobilým jako datum vstupu do kohorty byl konec dostupných údajů pro jednu ze dvou databází. U druhé databáze jsme vyloučili úbytek dat, který se překrývá s pandemií COVID-19 (rozsah 1. dubna – 30. června 2020), protože jsme předpokládali vyšší podíl vysazení léků během tohoto časového období. Byla zahrnuta následující vhodná data vstupu do kohorty:

• Pro IBM MarketScan: 1. ledna 2004 (začátek dostupných údajů – 31. prosince 2018 (konec dostupných údajů)
• Optum CDM: 1. ledna 2004 (začátek dostupných údajů) – 31. března 2020

Kritéria pro zařazení:

• Postmenopauzální ženy ve věku >= 45 let v době vstupu do studie, jejichž poslední menstruace proběhla nejméně 2 roky před vstupem do studie a jsou dostatečně mobilní k dokončení studijních návštěv
• Ženy ve věku < 55 let, u kterých nelze jednoznačně zdokumentovat bilaterální ooforektomii, musí mít postmenopauzální stav potvrzený hladinou FSH v séru > 40 IU/l a hladinou estradiolu v séru < 20 pg/ml nebo < 73 pmol/l.
• Minimálně 2 středně těžké (SQ2) nebo 1 těžké (SQ3) zlomeniny obratlů [radiografický důkaz alespoň dvou středně těžkých (tj. snížení výšky obratlů o 26–40 %) nebo jedné těžké (snížení o více než 40 %) převládající zlomenina obratle]
• AP bederní páteře nebo celková BMD kyčle nebo krčku stehenní kosti ≥ 1,5 SD pod průměrnou BMD u mladých zdravých nehispánských kavkazských žen (T-skóre ≤ -1,5 SD)

Kritéria vyloučení:

• Zvýšené výchozí riziko osteosarkomu. Patří sem pacienti s Pagetovou chorobou kostí [..]. Protože zvýšení aktivity alkalické fosfatázy v séru může indikovat přítomnost Pagetovy choroby, nevysvětlitelné zvýšení této enzymové aktivity bude také vylučující [den 365, den 0]
• [...] předchozí primární malignita skeletu nebo vystavení skeletu terapeutickému ozáření
• Anamnéza nevyřešených kosterních onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí, kromě osteoporózy, včetně renální osteodystrofie, osteomalacie, hyperparatyreózy (nekorigované), hypoparatyreózy a střevní malabsorpce [den 365, den 0]
• Abnormálně zvýšené hodnoty sérových albuminem korigovaných hladin vápníku na začátku, definované jako ≥ 10,6 mg/dl (nebo ≥ 2,65 mmol/l). V případech s hraničními nezpůsobilými hodnotami (≥ 10,6 a ≤ 10,7 mg/dl) by bylo během období screeningu povoleno opakování testu [30. den, den 0]
• Abnormálně nízké hodnoty sérových albuminem korigovaných hladin vápníku na počátku, definované jako < 8,0 mg/dl (nebo < 2,0 mmol/l). V případech s hraničními nezpůsobilými hodnotami (> 7,8 až < 8,0 mg/dl) by byl během screeningového období povolen opakovaný test, aby se umožnila normalizace pomocí doplňků vitaminu D a vápníku před randomizační návštěvou [30. den, den 0]
• Anamnéza maligních novotvarů v průběhu 5 let před návštěvou 2, s výjimkou povrchových bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, které byly definitivně léčeny. Pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené definitivně více než 1 rok před vstupem do studie mohou být randomizovány. Pacienti s mnohočetným myelomem nebo metastázami do kostí jsou vyloučeni [den 1 825, den 0]
• Aktivní onemocnění jater nebo klinická žloutenka. Významně narušená funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) > 75 U/L nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 75 U/L nebo gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) > 300 U/L [Den 365, Den 0]
• Významně narušená funkce ledvin definovaná vypočtenou clearance endogenního kreatininu (ClCr) < 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce pro ClCr (Cockcroft a Gold 1976) [Den 365, Den 0]
• Anamnéza nefrolitiázy nebo urolitiázy během 1 roku před návštěvou 2. [Den 365, den 0]
• Pacienti, kteří byli léčeni kyfoplastikou nebo vertebroplastikou během posledních 6 měsíců před návštěvou 2. [den 180, den 0]
• Pacienti s osteonekrózou čelisti v anamnéze nebo kteří jsou podle klinického úsudku zkoušejícího ve vysokém riziku rozvoje osteonekrózy čelisti, včetně špatné ústní hygieny, plánovaných invazivních stomatologických výkonů, vysokých dávek bisfosfonátů a/nebo chemoterapie léčit malignitu [Všechna data, den 0]
• Pacienti s anamnézou atypických subtrochanterických nebo diafyzárních zlomenin femuru podle diagnostických kritérií Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů Task Force (Shane et al. 2010). [Všechna data, den 0]
• Aktivní nebo nedávná anamnéza významných poruch horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou poruchy jícnu, které zpomalují průchod jícnem nebo vyprazdňování (např. striktura nebo achalázie). [Den 365, Den 0]
• Špatný zdravotní nebo psychiatrický stav pro účast v klinické studii, podle názoru zkoušejícího. [Den 0, Den 0]
• Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu nebo zneužívání drog během 1 roku před návštěvou 2, podle názoru zkoušejícího. [Den 365, Den 0]

• „Předchozí léčba následujícími léky aktivními na kost je povolena, ale léčba musí být přerušena při návštěvě 1 nebo v době uvedené níže:

  1. Perorální bisfosfonáty (včetně alendronátu, risedronátu, ibandronátu a tidronátu). " [den 180, den 1]
  2. SERM, kalcitonin, estrogen (perorální, transdermální nebo injekční), progestin, analog estrogenu, agonista estrogenu, antagonista estrogenu nebo tibolon, androgeny, stroncium ranelát nebo aktivní analogy vitaminu D3 [30. den, den 1]
  3. Intravenózní zoledronát, pokud byla poslední dávka podána alespoň 12 měsíců před návštěvou 1 [den 365, den 1]
  4. Intravenózní ibandronát nebo pamidronát, pokud byla poslední dávka podána alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 [den 90, den 1]
  5. Subkutánní denosumab, pokud byla poslední dávka podána alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 [den 180, den 1]
  6. předchozí léčba PTH, teriparatidem nebo jinými analogy PTH; nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii studující PTH, teriparatid nebo jiné analogy PTH [den 730, den 1]
• Užívání romosozumabu [den 180, den 1]