Replikacja badania VERO Osteoporosis Trial w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

Kryteria:

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Wskazanie teryparatydu do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie zostało zatwierdzone przez FDA 26 listopada 2002 r. (zatwierdzenie ryzedronianu w tym samym wskazaniu nastąpiło wcześniej niż w 2002 r.). Początkowa kwalifikująca się data wpisu kohorty była pierwszą datą po 26 listopada 2002 r., powszechnie dostępną w obu badanych bazach danych. Ostatnią datą kwalifikującą się jako data wpisu kohorty był koniec dostępnych danych dla jednej z dwóch baz danych. W przypadku drugiej bazy danych wykluczyliśmy wycinki danych, które pokrywają się z pandemią COVID-19 (zakres od 1 kwietnia do 30 czerwca 2020 r.), ponieważ założyliśmy wyższy odsetek odstawienia leków w tym okresie. Uwzględniono następujące kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

• Dla IBM MarketScan: 1 stycznia 2004 (początek dostępnych danych – 31 grudnia 2018 (koniec dostępnych danych)
• Optum CDM: 1 stycznia 2004 (początek dostępnych danych) - 31 marca 2020

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety po menopauzie >= 45 lat w momencie przystąpienia do badania, których ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i są wystarczająco mobilne, aby odbyć wizyty studyjne
• Kobiety w wieku <55 lat, u których nie można jednoznacznie udokumentować obustronnego wycięcia jajników, muszą mieć potwierdzony stan pomenopauzalny poprzez stężenie FSH w surowicy > 40 j.m./l i stężenie estradiolu w surowicy < 20 pg/ml lub < 73 pmol/l.
• Minimum 2 umiarkowane (SQ2) lub 1 ciężkie (SQ3) złamania kręgów [radiograficzne dowody na co najmniej dwa umiarkowane (tj. zmniejszenie wysokości trzonów kręgów o 26-40%) lub jedno ciężkie (redukcja o ponad 40%) przeważające złamanie spowodowane kruchością kręgów]
• AP kręgosłupa lędźwiowego lub całego biodra lub szyjki kości udowej BMD ≥ 1,5 SD poniżej średniej BMD dla młodych zdrowych kobiet rasy kaukaskiej niebędących Latynosami (T-score ≤ -1,5 SD)

Kryteria wyłączenia:

• Zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka. Obejmuje to pacjentów z chorobą Pageta kości [..]. Ponieważ podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy może wskazywać na obecność choroby Pageta, niewyjaśniony wzrost aktywności tego enzymu będzie również wykluczał [Dzień 365, Dzień 0]
• [...] pierwotnego nowotworu kości lub narażenia kości na napromieniowanie terapeutyczne
• Historia nierozwiązanych chorób szkieletu, które wpływają na metabolizm kości, innych niż osteoporoza, w tym osteodystrofii nerek, osteomalacji, nadczynności przytarczyc (nieskorygowanej), niedoczynności przytarczyc i złego wchłaniania jelitowego [Dzień 365, Dzień 0]
• Nieprawidłowo podwyższone wyjściowe wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy, zdefiniowane jako ≥ 10,6 mg/dl (lub ≥ 2,65 mmol/l). W przypadkach z granicznymi wartościami niekwalifikującymi się (≥ 10,6 i ≤ 10,7 mg/dl), ponowne badanie będzie dozwolone w okresie przesiewowym [dzień 30, dzień 0]
• Nieprawidłowo niskie wartości wyjściowego poziomu wapnia skorygowanego o albuminy, zdefiniowane jako < 8,0 mg/dl (lub < 2,0 mmol/l). W przypadkach z granicznymi wartościami niekwalifikującymi się (> 7,8 do < 8,0 mg/dl), ponowne badanie byłoby dozwolone w okresie przesiewowym, aby umożliwić normalizację za pomocą suplementów witaminy D i wapnia przed wizytą randomizacyjną [Dzień 30, Dzień 0]
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat poprzedzających Wizytę 2, z wyjątkiem powierzchownych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały ostatecznie wyleczone. Pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone definitywnie dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania mogą być randomizowane. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub przerzutami do kości są wykluczeni [Dzień 1825, Dzień 0]
• Aktywna choroba wątroby lub kliniczna żółtaczka. Znacznie upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 75 j./l lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 75 j./l lub transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) > 300 j./l [dzień 365, dzień 0]
• Znacząco upośledzona czynność nerek, określona przez obliczony endogenny klirens kreatyniny (ClCr) < 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta dla ClCr (Cockcroft i Gold 1976) [Dzień 365, Dzień 0]
• Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu 1 roku przed Wizytą 2. [Dzień 365, Dzień 0]
• Pacjenci, którzy byli leczeni kifoplastyką lub wertebroplastyką w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 2. [Dzień 180, Dzień 0]
• Pacjenci z martwicą kości szczęki w wywiadzie lub u których, zgodnie z oceną kliniczną badacza, istnieje duże ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, w tym niewłaściwa higiena jamy ustnej, zaplanowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne, duże dawki bisfosfonianów i (lub) chemioterapia w celu leczenie nowotworów złośliwych [wszystkie dane, dzień 0]
• Pacjenci z wywiadem nietypowych złamań podkrętarzowych lub trzonu kości udowej, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Badań Kości i Minerałów (Shane i wsp. 2010). [Wszystkie dane, dzień 0]
• Czynne lub niedawno przebyte istotne zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia przełyku, które opóźniają pasaż lub opróżnianie przełyku (np. zwężenie lub achalazja). [Dzień 365, dzień 0]
• Złe warunki medyczne lub psychiatryczne do udziału w badaniu klinicznym, w opinii badacza. [Dzień 0, Dzień 0]
• Historia nadmiernego spożycia alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed Wizytą 2, w opinii badacza. [Dzień 365, dzień 0]

• „Dozwolone jest wcześniejsze leczenie następującymi lekami działającymi na kości, ale leczenie należy przerwać podczas wizyty 1 lub w czasie wskazanym poniżej:

  1. Doustne bisfosfoniany (w tym alendronian, ryzedronian, ibandronian, e tidronian). „[Dzień 180, dzień 1]
  2. SERM, kalcytonina, estrogen (doustnie, przezskórnie lub w zastrzykach), progestagen, analog estrogenu, agonista estrogenu, antagonista estrogenu lub tibolon, androgeny, ranelinian strontu lub aktywne analogi witaminy D3 [Dzień 30, Dzień 1]
  3. Dożylny zoledronian, jeśli ostatnią dawkę podano co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1 [dzień 365, dzień 1]
  4. Dożylny ibandronian lub pamidronian, jeśli ostatnią dawkę podano co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 [Dzień 90, Dzień 1]
  5. Denosumab podskórnie, jeśli ostatnią dawkę podano co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 [Dzień 180, Dzień 1]
  6. Wcześniejsze leczenie PTH, teryparatydem lub innymi analogami PTH; lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym PTH, teryparatydu lub innych analogów PTH [Dzień 730, Dzień 1]
• Stosowanie romosozumabu [Dzień 180, Dzień 1]