Réplication de l'essai VERO sur l'ostéoporose dans les données sur les réclamations de soins de santé

Critère:

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible :

L'indication du tériparatide pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées a été approuvée par la FDA le 26 novembre 2002 (l'approbation du risédronate pour la même indication était antérieure à 2002). La date d'entrée initiale de la cohorte éligible était la première date après le 26 novembre 2002 couramment disponible dans les deux bases de données étudiées. La dernière date éligible comme date d'entrée de la cohorte était la fin des données disponibles pour l'une des deux bases de données. Pour la deuxième base de données, nous avons exclu la coupure de données qui chevauche la pandémie de COVID-19 (intervalle du 1er avril au 30 juin 2020), car nous avons supposé une proportion plus élevée d'abandon de médicaments au cours de cette période. Les dates d'entrée de la cohorte éligible suivantes ont été incluses :

• Pour IBM MarketScan : 1er janvier 2004 (début des données disponibles - 31 décembre 2018 (fin des données disponibles)
• Optum CDM : 1 janv. 2004 (début des données disponibles) - 31 mars 2020

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées> = 45 ans au moment de l'entrée dans l'essai, dont la dernière période menstruelle a eu lieu au moins 2 ans avant l'entrée dans l'essai et sont suffisamment mobiles pour effectuer les visites d'étude
• Les femmes de < 55 ans chez qui une ovariectomie bilatérale ne peut pas être clairement documentée doivent faire confirmer leur statut postménopausique par un taux sérique de FSH > 40 UI/L et un taux sérique d'estradiol < 20 pg/mL ou < 73 pmol/L.
• Un minimum de 2 fractures vertébrales de fragilité modérées (SQ2) ou 1 grave (SQ3) [preuve radiographique d'au moins deux fractures modérées (c'est-à-dire une réduction de la hauteur du corps vertébral de 26 à 40 %) ou une grave (plus de 40 % de réduction) fracture de fragilité vertébrale prévalente]
• AP rachis lombaire ou total de la hanche ou du col fémoral DMO ≥ 1,5 SD inférieure à la DMO moyenne pour les jeunes femmes caucasiennes non hispaniques en bonne santé (score T ≤ -1,5 SD)

Critère d'exclusion:

• Augmentation du risque initial d'ostéosarcome. Cela inclut les patients atteints de la maladie osseuse de Paget [..]. Comme une élévation de l'activité de la phosphatase alcaline sérique peut indiquer la présence de la maladie de Paget, une élévation inexpliquée de cette activité enzymatique sera également exclusive [Jour 365, Jour 0]
• [...] antécédent de malignité primitive du squelette ou d'exposition du squelette à une irradiation thérapeutique
• Antécédents de maladies squelettiques non résolues qui affectent le métabolisme osseux, autres que l'ostéoporose, y compris l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie, l'hyperparathyroïdie (non corrigée), l'hypoparathyroïdie et la malabsorption intestinale [Jour 365, Jour 0]
• Valeurs anormalement élevées des taux de calcium corrigés pour l'albumine sérique au départ, définies comme ≥ 10,6 mg/dL (ou ≥ 2,65 mmol/L). Dans les cas avec des valeurs limites non éligibles (≥ 10,6 et ≤ 10,7 mg/dL), un nouveau test serait autorisé pendant la période de dépistage [Jour 30, Jour 0]
• Valeurs anormalement basses des taux de calcium corrigés pour l'albumine sérique au départ, définies comme < 8,0 mg/dL (ou < 2,0 mmol/L). Dans les cas avec des valeurs limites non éligibles (> 7,8 à < 8,0 mg/dL), un nouveau test serait autorisé pendant la période de dépistage pour permettre la normalisation avec des suppléments de vitamine D et de calcium avant la visite de randomisation [Jour 30, Jour 0]
• Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 années précédant la visite 2, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes superficiels de la peau définitivement traités. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'entrée dans l'étude peuvent être randomisées. Les patients atteints de myélome multiple ou de métastases osseuses sont exclus [jour 1 825, jour 0]
• Maladie hépatique active ou ictère clinique. Fonction hépatique significativement altérée, définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 75 U/L ou alanine aminotransférase (ALT) > 75 U/L ou gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) > 300 U/L [Jour 365, Jour 0]
• Fonction rénale significativement altérée telle que définie par une clairance de la créatinine endogène calculée (ClCr) < 30 mL/min en utilisant la formule suivante de Cockcroft-Gault pour la ClCr (Cockcroft et Gold 1976) [Jour 365, Jour 0]
• Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire dans l'année précédant la visite 2. [Jour 365, Jour 0]
• Patients ayant été traités par cyphoplastie ou vertébroplastie au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2. [Jour 180, Jour 0]
• Patients ayant des antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire ou qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, présentent un risque élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire, y compris une mauvaise hygiène buccale, des procédures dentaires invasives programmées, des doses élevées de bisphosphonates et/ou une chimiothérapie pour traiter la malignité [Toutes les données, jour 0]
• Patients ayant des antécédents de fractures fémorales sous-trochantériennes ou diaphysaires atypiques, selon les critères diagnostiques de l'American Society for Bone and Mineral Research Task Force (Shane et al. 2010). [Toutes les données, jour 0]
• Antécédents actifs ou récents de troubles gastro-intestinaux supérieurs importants, tels que des troubles de l'œsophage qui retardent le transit ou la vidange de l'œsophage (par ex. sténose ou achalasie). [Jour 365, Jour 0]
• Mauvaise condition médicale ou psychiatrique pour participer à une étude clinique, de l'avis de l'investigateur. [Jour 0, Jour 0]
• Antécédents de consommation excessive d'alcool ou d'abus de drogues au cours de l'année précédant la visite 2, de l'avis de l'investigateur. [Jour 365, Jour 0]

• « Un traitement antérieur avec les médicaments actifs sur les os suivants est autorisé, mais le traitement doit être interrompu à la visite 1 ou au moment indiqué ci-dessous :

  1. Bisphosphonates oraux (dont alendronate, risédronate, ibandronate, e tidronate). " [Jour 180, Jour 1]
  2. SERM, calcitonine, œstrogène (oral, transdermique ou injectable), progestatif, analogue d'œstrogène, agoniste d'œstrogène, antagoniste d'œstrogène ou tibolone, androgènes, ranélate de strontium ou analogues actifs de la vitamine D3 [jour 30, jour 1]
  3. Zolédronate intraveineux, si la dernière dose a été administrée au moins 12 mois avant la visite 1 [Jour 365, Jour 1]
  4. Ibandronate ou pamidronate par voie intraveineuse, si la dernière dose a été administrée au moins 3 mois avant la visite 1 [Jour 90, Jour 1]
  5. Dénosumab sous-cutané, si la dernière dose a été administrée au moins 6 mois avant la visite 1 [jour 180, jour 1]
  6. Traitement antérieur par PTH, tériparatide ou autres analogues de PTH ; ou participation antérieure à tout autre essai clinique étudiant la PTH, la tériparatide ou d'autres analogues de la PTH [Jour 730, Jour 1]
• Utilisation du romosozumab [jour 180, jour 1]