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モノリシック ジルコニア FPD の臨床評価

2023年1月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

モノリシック ジルコニアおよび金属セラミック後部固定部分義歯の臨床評価

本研究の目的は、金属セラミック、ベニヤ、およびモノリシック ジルコニア後部 3 ユニット固定部分義歯の生存率と、生物学的および技術的な合併症の可能性を比較することです。 帰無仮説は、修復の種類ごとに調査されたパラメーター間に違いは見られないというものです。

調査の概要

詳細な説明

上顎または下顎の後部領域に少なくとも 1 つの 3 ユニット固定部分義歯 (FPD) を必要とする 90 人の患者がこの研究に含まれました。 すべての被験者は、頬顔面補綴物および咬合の修士号 (スペイン、マドリッド コンプルテンセ大学歯学部) から採用されました。 治療の前に、患者は、研究の目的、臨床手順、使用される材料、セラミック材料の利点と考えられるリスク、および他の治療法について知らされました。 研究の前に、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められました。 90個の後方FPDが作成され、モノリシックジルコニア、ベニヤジルコニア、またはMC修復物に並行してランダムに割り当てられました。 臨床手技は、2 人の経験豊富な臨床医によって実施されました。 すべての参加者は、補綴治療の前に口腔衛生の指導と専門的な歯のクリーニングを受けました。 支台歯は、幅 0.8 ~ 1 mm の円周面取り、軸方向の縮小 1 mm、および咬合面の縮小 1.5 ~ 2.0 mm で準備されました。 軸方向の壁に対して 10 ~ 15 度の収束角度が達成されました。 歯の準備は口腔内スキャナーでスキャンされ、FPD は特定のソフトウェアを使用して設計されました。 修復物は、レジン自己接着セメントを使用してセメントで固定されました。 セメンテーションの後、咬合接触を評価し、調整された表面を磁器研磨キットを使用して研磨しました。 90 個の FPD は、修復治療に関与していない 2 人の研究者によって、1 週間 (ベースライン)、1、2、および 2 年の時点で検査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後歯(大臼歯または小臼歯)1 本の置換
  • バイタル アバットメントまたは適切な根管治療を施したアバットメント
  • アバットメントが以前にクラウンされていない
  • 骨吸収や根尖性疾患の徴候のない歯周的に健康なアバットメント
  • 少なくとも 9 mm2 の適切なコネクタ領域に十分な咬合歯肉の高さ
  • 咬合が安定しており、対合歯列に天然歯列が存在します。

除外基準:

  • 3ユニット以上の固定義歯を必要とする患者
  • 歯冠の長さが減少している患者 (咬合歯肉の高さが 3 mm 未満)
  • 口腔衛生不良、虫歯の活動性が高い、または活動的な歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モノリシックジルコニア
モノリシックジルコニア後方3ユニット固定部分床義歯
後部モノリシック ジルコニア固定部分義歯の臨床成績と生存率を評価する
他の名前:
  • ゼノスター T;ヴィーラントデンタル
アクティブコンパレータ:ベニヤジルコニア
ジルコニア張り後3連固定部分入れ歯
ジルコニア固定部分義歯の後部ベニアの臨床成績と生存率を評価する
他の名前:
  • IPS e.max ジルキャド
アクティブコンパレータ:金属セラミック
メタルセラミック製後方3連固定部分入れ歯
後部金属セラミック固定部分義歯の臨床成績と生存率を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でのプラーク指数(PI)
時間枠:1年
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1年
2年でのプラーク指数(PI)
時間枠:2年
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
2年
3年でのプラーク指数(PI)
時間枠:3年
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3年
ベースラインでの歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン
1年での歯肉指数(GI)
時間枠:1年
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1年
2年での歯肉指数(GI)
時間枠:2年
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
2年
3年での歯肉指数(GI)
時間枠:3年
支台歯と対照歯の歯肉指数 (GI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3年
ベースラインでのマージンの安定性
時間枠:ベースライン
評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
ベースライン
1 年間の利益率の安定性
時間枠:1年
評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
1年
2 年間の利益率の安定性
時間枠:2年
評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
2年
3 年間のマージンの安定性
時間枠:3年
評価期間中の歯肉縁の安定性を評価する(歯肉縁下、歯肉縁下、または歯肉縁上)
3年
ベースラインでの探査深度
時間枠:ベースライン
支台歯と対照歯の深さをプロービングします。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースライン
1年での深さの調査
時間枠:1年
支台歯と対照歯の深さをプロービングします。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
1年
2年での探査深度
時間枠:2年
支台歯と対照歯の深さをプロービングします。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
2年
3年での深さの調査
時間枠:3年
支台歯と対照歯の深さをプロービングします。 0 から 4 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
3年
3年間の患者満足度
時間枠:3年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の主観的満足度は、0 (可能な限り最悪の結果) から 10 (可能な限り最良の結果) の範囲でした。 分析項目は、審美性、機能性、快適性、総合満足度
3年
ベースラインでの修復物の品質
時間枠:ベースライン
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
ベースライン
1年後の修復物の品質
時間枠:1年
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
1年
2年後の修復物の品質
時間枠:2年
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 ~ 4 のスケールでランク付けされ、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換) が評価されました。
2年
3年後の修復物の品質
時間枠:3年
表面と色の品質、解剖学的形態、および周辺の完全性は、カリフォルニア歯科医師会の評価システムを使用して評価されました。 各 CDA 基準は 1 から 4 のスケールでランク付けされました。ここで、4 = 優れている、3 = 良い、2 = 受け入れられない (修理)、1 = 受け入れられない (交換)。
3年
ベースラインでのプラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン
支台歯と対照歯のプラーク インデックス (PI)。 0 から 3 のスコアが割り当てられました。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月18日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (その他の識別子:Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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