Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af monolitiske zirconia FPD'er

22. januar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering af monolitisk zirconia og metalkeramisk bagerste faste delproteser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraterne og mulige biologiske og tekniske komplikationer af metalkeramiske, finerede og monolitiske zirconia posteriore tre-enheder fikserede delproteser. Nulhypotesen er, at der ikke ville blive fundet forskelle mellem de undersøgte parametre for hver type restaurering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter, der kræver mindst én 3-enheder Fixed Partial Denture (FPD) i den bageste region af maxilla eller mandible, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle emner blev rekrutteret fra Master i Buccofacial Prostheses and Oklusion (Odontologisk Fakultet, University Complutense i Madrid, Spanien). Før behandlingen blev patienterne informeret om undersøgelsens mål, kliniske procedurer, anvendte materialer, fordele og mulige risici ved det keramiske materiale og andre terapeutiske alternativer. Forud for undersøgelsen blev deltagerne bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Halvfems posteriore FPD'er blev produceret og allokeret parallelt og tilfældigt til enten monolitiske zirconia, finerede zirconia eller MC-restaureringer. De kliniske procedurer blev udført af to erfarne klinikere. Alle deltagere modtog mundhygiejneinstruktioner og en professionel tandrensning forud for protesebehandling. Abutment-tænderne blev forberedt med en 0,8- til 1 mm bred periferisk affasning, en aksial reduktion på 1 mm og en okklusal reduktion på 1,5- til 2,0 mm. En 10- til 15-graders konvergensvinkel blev opnået for de aksiale vægge. Tandpræparater blev scannet med en intraoral scanner, og FPD'erne blev designet ved hjælp af specifik software. Restaureringerne blev derefter cementeret med en selvklæbende harpikscement. Efter cementering blev okklusale kontakter vurderet, og de justerede overflader blev poleret ved hjælp af et porcelænspolersæt. De 90 FPD'er blev undersøgt efter 1 uge (baseline), 1, 2 og 2 år af 2 forskere, som ikke var involveret i den genoprettende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bagtand (molar eller premolar) skal udskiftes
  • Vitale abutments eller abutments med en passende endodontisk behandling
  • Abutment ikke kronet tidligere
  • Periodontalt sunde abutments uden tegn på knogleresorption eller periapikal sygdom
  • Tilstrækkelig okklusogingival højde for et passende forbindelsesareal på mindst 9 mm2
  • Stabil okklusion og tilstedeværelsen af ​​naturlig tandsæt i antagonistbuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en fast tandprotese på mere end tre enheder
  • Patienter med reduceret kronelængde (mindre end 3 mm okklusogingival højde)
  • Dårlig mundhygiejne, høj cariesaktivitet eller aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monolitisk zirconia
Monolitisk zirconia posterior 3-enheds faste delproteser
Medicin: Monolitisk zirconia
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posteriore monolitiske zirconia fikserede partielle tandproteser
Andre navne:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Aktiv komparator: Finerede zirkoner
Fineret zirconia posterior 3-enheds faste delproteser
Andet: Finerede zirkoner
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af posterior finerede zirconia fikserede delproteser
Andre navne:
  • IPS e.max ZirCAD
Aktiv komparator: Metal-keramik
Metalkeramisk bageste 3-enheds faste delproteser
Andet: Metal-keramik
At vurdere den kliniske ydeevne og overlevelse af bageste metalkeramiske fikserede delproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Plaque Index (PI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Plaque Index (PI) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Gingivalindeks (GI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
Gingivalindeks (GI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Gingival Index (GI) på 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
Baseline
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
1 år
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
2 år
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
3 år
Undersøgelsesdybde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline
Sonderingsdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
1 år
Sonderingsdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
2 år
Sonderingsdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltændernes dybde. En score på 0 til 4 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat
3 år
Patienttilfredshed efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Subjektiv patienttilfredshed ved brug af visuel analog skala (VAS) varierede fra 0 (værst mulige resultat) til 10 (bedst mulige resultat). De analyserede emner var: æstetik, funktion, komfort, generel tilfredshed
3 år
Kvaliteten af ​​restaureringer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
Baseline
Kvalitet af restaureringer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
1 år
Kvalitet af restaureringer efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).ty blev vurderet.
2 år
Kvalitet af restaureringer efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten af ​​overfladen og farven, anatomisk form og marginal integritet blev vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem. Hvert CDA-kriterium blev rangeret på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = fremragende, 3 = god, 2 = uacceptabel (reparation) og 1 = uacceptabel (erstatning).
3 år
Plaque Index (PI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltænderne. En score på 0 til 3 blev tildelt. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Anden identifikator: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental materialer

Kliniske forsøg med Monolitisk zirconia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner