Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení monolitických zirkoniových FPD

22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické hodnocení monolitických zirkonů a metalokeramických zadních fixních částečných protéz

Cílem této studie je porovnat míru přežití a možné biologické a technické komplikace kovokeramických, fazetovaných a monolitických zirkonových zadních třídílných fixních parciálních náhrad. Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto devadesát pacientů vyžadujících alespoň jednu 3-jednotkovou fixní parciální zubní protézu (FPD) v zadní oblasti maxily nebo mandibuly. Všechny subjekty byly rekrutovány z magistra v oboru bukofaciálních protéz a okluze (Fakulta odontologie, University Complutense v Madridu, Španělsko). Před léčbou byli pacienti informováni o cílech studie, klinických postupech, použitých materiálech, výhodách a možných rizicích keramického materiálu a dalších terapeutických alternativách. Před zahájením studie byli účastníci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Bylo vyrobeno devadesát zadních FPD a alokováno paralelně a náhodně buď do monolitických zirkoniových, fazetovaných zirkoniových nebo MC výplní. Klinické výkony prováděli dva zkušení lékaři. Všichni účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a profesionální čištění zubů před protetickým ošetřením. Pilířové zuby byly preparovány s obvodovým zkosením o šířce 0,8 až 1 mm, axiální repozicí 1 mm a okluzální repozicí 1,5 až 2,0 mm. Pro axiální stěny bylo dosaženo 10- až 15-stupňového úhlu konvergence. Zubní preparáty byly skenovány intraorálním skenerem a FPD byly navrženy pomocí specifického softwaru. Náhrady byly poté cementovány pomocí pryskyřičného samolepícího cementu. Po cementaci byly vyhodnoceny okluzní kontakty a upravené povrchy byly vyleštěny pomocí porcelánové leštící soupravy. 90 FPD bylo vyšetřeno po 1 týdnu (výchozí stav), 1, 2 a 2 letech 2 výzkumníky, kteří se nepodíleli na restorativní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden zadní zub (molár nebo premolár), který má být nahrazen
  • Vitální pilíře nebo pilíře s adekvátním endodontickým ošetřením
  • Abutment nebyl dříve korunován
  • Periodontálně zdravé pilíře bez známek kostní resorpce nebo periapikálního onemocnění
  • Přiměřená okluzogingivální výška pro vhodnou plochu konektoru alespoň 9 mm2
  • Stabilní okluze a přítomnost přirozeného chrupu v antagonistickém oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují fixní zubní protézu s více než třemi jednotkami
  • Pacienti se sníženou délkou korunky (méně než 3 mm okluzogingivální výška)
  • Špatná ústní hygiena, vysoká aktivita zubního kazu nebo aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monolitický oxid zirkoničitý
Monolitická zirkonová zadní 3dílná fixní částečná náhrada
Lék: Monolitický oxid zirkoničitý
Posoudit klinický výkon a přežití zadních monolitických zirkoniových fixovaných částečných protéz
Ostatní jména:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Aktivní komparátor: Dýhovaný zirkon
Dýhovaná zirkonová zadní 3-dílná fixní částečná náhrada
Jiný: Dýhovaný zirkon
K posouzení klinického výkonu a přežití zadních fazetovaných zirkoniových fixovaných částečných protéz
Ostatní jména:
  • IPS e.max ZirCAD
Aktivní komparátor: Metal-keramické
Metalokeramické zadní 3-dílné fixní částečné protézy
Jiný: Metal-keramické
Posoudit klinický výkon a přežití zadních metalokeramických fixních parciálních protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Gingivální index (GI) opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Stabilita marže na základní linii
Časové okno: Základní linie
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
Základní linie
Stabilita marže na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
1 rok
Stabilita marže na 2 roky
Časové okno: 2 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, izogingivální nebo supragingivální)
2 roky
Stabilita marže po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje během hodnotícího období (subgingivální, izogingivální nebo supragingivální)
3 roky
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hloubka sondování opěrných a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Spokojenost pacientů ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Subjektivní spokojenost pacientů s použitím vizuální analogové škály (VAS) se pohybovala od 0 (nejhorší možný výsledek) do 10 (nejlepší možný výsledek). Analyzované položky byly: estetika, funkce, pohodlí, celková spokojenost
3 roky
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
Základní linie
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
1 rok
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
2 roky
Kvalita náhrad po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Kvalita povrchu a barvy, anatomický tvar a okrajová celistvost byla hodnocena pomocí systému hodnocení California Dental Association. Každé kritérium CDA bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 4, kde 4 = vynikající, 3 = dobré, 2 = nepřijatelné (oprava) a 1 = nepřijatelné (náhrada).
3 roky
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Index plaku (PI) pilíře a kontrolních zubů. Bylo přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Jiný identifikátor: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentální materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit