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Evaluación clínica de los FPD monolíticos de zirconio

22 de enero de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Evaluación clínica de prótesis parciales fijas posteriores monolíticas de zirconio y metal-cerámica

Los objetivos del presente estudio son comparar las tasas de supervivencia y las posibles complicaciones biológicas y técnicas de las prótesis parciales fijas posteriores de tres unidades de metal-cerámica, carillas y zirconio monolítico. La hipótesis nula es que no se encontrarían diferencias entre los parámetros estudiados para cada tipo de restauración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron 90 pacientes que requerían al menos una prótesis parcial fija (FPD) de 3 unidades en la región posterior del maxilar o la mandíbula. Todos los sujetos fueron reclutados del Máster en Prótesis Bucofacial y Oclusión (Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid, España). Antes del tratamiento, se informó a los pacientes de los objetivos del estudio, procedimientos clínicos, materiales utilizados, ventajas y posibles riesgos del material cerámico y otras alternativas terapéuticas. Antes del estudio, se pidió a los participantes que dieran su consentimiento informado por escrito. Se produjeron 90 FPD posteriores y se asignaron en paralelo y aleatoriamente a restauraciones de zirconia monolítica, zirconia recubierta o MC. Los procedimientos clínicos fueron realizados por dos médicos experimentados. Todos los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y una limpieza dental profesional antes del tratamiento protésico. Los dientes pilares se prepararon con un chaflán circunferencial de 0,8 a 1 mm de ancho, una reducción axial de 1 mm y una reducción oclusal de 1,5 a 2,0 mm. Se logró un ángulo de convergencia de 10 a 15 grados para las paredes axiales. Las preparaciones dentales se escanearon con un escáner intraoral y los FPD se diseñaron con un software específico. A continuación, las restauraciones se cementaron con un cemento autoadhesivo de resina. Después de la cementación, se evaluaron los contactos oclusales y las superficies ajustadas se pulieron con un kit de pulido de porcelana. Los 90 FPD fueron examinados en 1 semana (línea de base), 1, 2 y 2 años por 2 investigadores que no participaron en el tratamiento restaurador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diente posterior (molar o premolar) a reemplazar
  • Pilares vitales o pilares con un tratamiento endodóntico adecuado
  • Pilar no coronado previamente
  • Pilares periodontalmente sanos sin signos de reabsorción ósea o enfermedad periapical
  • Altura oclusogingival adecuada para un área de conector adecuada de al menos 9 mm2
  • Oclusión estable y presencia de dentición natural en la arcada antagonista.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieran una Prótesis Dental Fija de más de tres unidades
  • Pacientes que presentan longitud de corona reducida (menos de 3 mm de altura oclusogingival)
  • Mala higiene oral, alta actividad de caries o enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Circonita monolítica
Prótesis parcial fija posterior monolítica de zirconio de 3 piezas
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de prótesis parciales fijas posteriores monolíticas de zirconio
Otros nombres:
  • Zenostar T; Dental Wieland
Comparador activo: Circonio revestido
Prótesis parcial fija posterior de 3 piezas de zirconia recubierta
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de prótesis parciales fijas de óxido de circonio con revestimiento posterior
Otros nombres:
  • IPS e.max ZirCAD
Comparador activo: Metal-cerámica
Prótesis parcial fija posterior de 3 unidades de metal-cerámica
Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de prótesis parciales fijas posteriores de metal-cerámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa (PI) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
1 año
Índice de placa (PI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
2 años
Índice de placa (PI) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
3 años
Índice gingival (GI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Base
Índice gingival (IG) al año
Periodo de tiempo: 1 año
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
1 año
Índice Gingival (GI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
2 años
Índice Gingival (IG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
3 años
Estabilidad del margen en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
Base
Estabilidad del margen a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
1 año
Estabilidad del margen a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
2 años
Estabilidad del margen a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
3 años
Profundidad de sondaje en la línea base
Periodo de tiempo: Base
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
Base
Profundidad de sondaje a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
1 año
Profundidad de sondaje a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
2 años
Profundidad de sondaje a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado
3 años
Satisfacción del paciente a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La satisfacción subjetiva del paciente mediante la escala analógica visual (VAS) osciló entre 0 (peor resultado posible) y 10 (mejor resultado posible). Los ítems analizados fueron: estética, función, comodidad, satisfacción general
3 años
Calidad de las restauraciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California. Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
Base
Calidad de las restauraciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California. Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
1 año
Calidad de las restauraciones a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California. Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
2 años
Calidad de las restauraciones a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California. Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
3 años
Índice de placa (PI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control. Se asignó una puntuación de 0 a 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Otro identificador: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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