- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879498
Evaluación clínica de los FPD monolíticos de zirconio
22 de enero de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Evaluación clínica de prótesis parciales fijas posteriores monolíticas de zirconio y metal-cerámica
Los objetivos del presente estudio son comparar las tasas de supervivencia y las posibles complicaciones biológicas y técnicas de las prótesis parciales fijas posteriores de tres unidades de metal-cerámica, carillas y zirconio monolítico.
La hipótesis nula es que no se encontrarían diferencias entre los parámetros estudiados para cada tipo de restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron 90 pacientes que requerían al menos una prótesis parcial fija (FPD) de 3 unidades en la región posterior del maxilar o la mandíbula.
Todos los sujetos fueron reclutados del Máster en Prótesis Bucofacial y Oclusión (Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid, España).
Antes del tratamiento, se informó a los pacientes de los objetivos del estudio, procedimientos clínicos, materiales utilizados, ventajas y posibles riesgos del material cerámico y otras alternativas terapéuticas.
Antes del estudio, se pidió a los participantes que dieran su consentimiento informado por escrito.
Se produjeron 90 FPD posteriores y se asignaron en paralelo y aleatoriamente a restauraciones de zirconia monolítica, zirconia recubierta o MC.
Los procedimientos clínicos fueron realizados por dos médicos experimentados.
Todos los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y una limpieza dental profesional antes del tratamiento protésico.
Los dientes pilares se prepararon con un chaflán circunferencial de 0,8 a 1 mm de ancho, una reducción axial de 1 mm y una reducción oclusal de 1,5 a 2,0 mm.
Se logró un ángulo de convergencia de 10 a 15 grados para las paredes axiales.
Las preparaciones dentales se escanearon con un escáner intraoral y los FPD se diseñaron con un software específico.
A continuación, las restauraciones se cementaron con un cemento autoadhesivo de resina.
Después de la cementación, se evaluaron los contactos oclusales y las superficies ajustadas se pulieron con un kit de pulido de porcelana.
Los 90 FPD fueron examinados en 1 semana (línea de base), 1, 2 y 2 años por 2 investigadores que no participaron en el tratamiento restaurador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diente posterior (molar o premolar) a reemplazar
- Pilares vitales o pilares con un tratamiento endodóntico adecuado
- Pilar no coronado previamente
- Pilares periodontalmente sanos sin signos de reabsorción ósea o enfermedad periapical
- Altura oclusogingival adecuada para un área de conector adecuada de al menos 9 mm2
- Oclusión estable y presencia de dentición natural en la arcada antagonista.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran una Prótesis Dental Fija de más de tres unidades
- Pacientes que presentan longitud de corona reducida (menos de 3 mm de altura oclusogingival)
- Mala higiene oral, alta actividad de caries o enfermedad periodontal activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Circonita monolítica
Prótesis parcial fija posterior monolítica de zirconio de 3 piezas
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Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de prótesis parciales fijas posteriores monolíticas de zirconio
Otros nombres:
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Comparador activo: Circonio revestido
Prótesis parcial fija posterior de 3 piezas de zirconia recubierta
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Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de prótesis parciales fijas de óxido de circonio con revestimiento posterior
Otros nombres:
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Comparador activo: Metal-cerámica
Prótesis parcial fija posterior de 3 unidades de metal-cerámica
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Evaluar el rendimiento clínico y la supervivencia de prótesis parciales fijas posteriores de metal-cerámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa (PI) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 año
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Índice de placa (PI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
2 años
|
|
Índice de placa (PI) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
3 años
|
|
Índice gingival (GI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Base
|
|
Índice gingival (IG) al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1 año
|
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Índice Gingival (GI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
2 años
|
|
Índice Gingival (IG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Índice gingival (GI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
3 años
|
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Estabilidad del margen en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
|
Base
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Estabilidad del margen a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
|
1 año
|
|
Estabilidad del margen a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
|
2 años
|
|
Estabilidad del margen a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para evaluar la estabilidad del margen gingival a lo largo del período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
|
3 años
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|
Profundidad de sondaje en la línea base
Periodo de tiempo: Base
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Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Base
|
|
Profundidad de sondaje a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
1 año
|
|
Profundidad de sondaje a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
2 años
|
|
Profundidad de sondaje a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Profundidad de sondaje de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
3 años
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Satisfacción del paciente a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La satisfacción subjetiva del paciente mediante la escala analógica visual (VAS) osciló entre 0 (peor resultado posible) y 10 (mejor resultado posible).
Los ítems analizados fueron: estética, función, comodidad, satisfacción general
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3 años
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Calidad de las restauraciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California.
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
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Base
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Calidad de las restauraciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California.
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
|
1 año
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Calidad de las restauraciones a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California.
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
|
2 años
|
|
Calidad de las restauraciones a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
La calidad de la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad marginal se evaluaron utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California.
Cada criterio CDA se clasificó en una escala de 1 a 4, donde 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (reparación) y 1 = inaceptable (reemplazo).
|
3 años
|
|
Índice de placa (PI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de placa (PI) de los dientes pilares y de control.
Se asignó una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Otro identificador: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .