Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van FPD's van monolithisch zirkoniumoxide

22 januari 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Klinische evaluatie van monolithische zirkonia en metaalkeramische posterieure vaste gedeeltelijke prothesen

De doelstellingen van de huidige studie zijn het vergelijken van de overlevingspercentages en mogelijke biologische en technische complicaties van metaal-keramische, gefineerde en monolithische zirkonia posterieure driedelige vaste partiële prothesen. De nulhypothese is dat er geen verschillen gevonden zouden worden tussen de bestudeerde parameters per type restauratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Negentig patiënten die ten minste één 3-delige vaste partiële prothese (FPD) in het posterieure gebied van de maxilla of onderkaak nodig hadden, werden in deze studie opgenomen. Alle proefpersonen werden gerekruteerd uit de Master in Buccofaciale prothesen en occlusie (Faculteit Tandheelkunde, Universiteit Complutense van Madrid, Spanje). Voorafgaand aan de behandeling werden patiënten geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, klinische procedures, gebruikte materialen, voordelen en mogelijke risico's van het keramische materiaal en andere therapeutische alternatieven. Voorafgaand aan het onderzoek werd de deelnemers gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Negentig posterieure FPD's werden geproduceerd en parallel en willekeurig toegewezen aan monolithische zirkonia-, gefineerde zirkonia- of MC-restauraties. De klinische procedures werden uitgevoerd door twee ervaren clinici. Alle deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en een professionele gebitsreiniging voorafgaand aan de prothetische behandeling. De abutmenttanden werden geprepareerd met een 0,8 tot 1 mm brede omtrekafschuining, een axiale reductie van 1 mm en een occlusale reductie van 1,5 tot 2,0 mm. Voor de axiale wanden werd een convergentiehoek van 10 tot 15 graden bereikt. Tandpreparaten werden gescand met een intraorale scanner en de FPD's werden ontworpen met behulp van specifieke software. De restauraties werden vervolgens gecementeerd met behulp van een hars zelfklevend cement. Na cementering werden de occlusale contacten geëvalueerd en werden de aangepaste oppervlakken gepolijst met behulp van een porseleinen polijstset. De 90 FPD's werden na 1 week (baseline), 1, 2 en 2 jaar onderzocht door 2 onderzoekers die niet betrokken waren bij de herstellende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén achterste tand (kies of premolaar) moet worden vervangen
  • Vitale abutments of abutments met een adequate endodontische behandeling
  • Abutment niet eerder gekroond
  • Parodontaal gezonde abutments zonder tekenen van botresorptie of periapicale ziekte
  • Voldoende occlusogingivale hoogte voor een geschikt connectoroppervlak van ten minste 9 mm2
  • Stabiele occlusie en de aanwezigheid van natuurlijk gebit in de antagonistboog.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een vaste gebitsprothese van meer dan drie eenheden nodig hebben
  • Patiënten met een verminderde kroonlengte (minder dan 3 mm occlusogingivale hoogte)
  • Slechte mondhygiëne, hoge cariësactiviteit of actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monolithische zirkonia
Monolithische zirkonia posterieure 3-delige vaste partiële prothese
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure monolithische zirkonia vaste partiële prothesen te beoordelen
Andere namen:
  • Zenostar T; Wieland tandheelkunde
Actieve vergelijker: Gefineerde zirkonia
Gefineerde zirkonia posterieure 3-delige vaste partiële prothese
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure gefineerde zirconia vaste partiële prothesen te beoordelen
Andere namen:
  • IPS e.max ZirCAD
Actieve vergelijker: Metaal-keramiek
Metaal-keramische posterieure 3-delige vaste partiële prothese
Om de klinische prestaties en overleving van posterieure metaal-keramische vaste partiële prothesen te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar
Plaque-index (PI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
2 jaar
Plaque-index (PI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
3 jaar
Gingival Index (GI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn
Tandvleesindex (GI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
1 jaar
Tandvleesindex (GI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
2 jaar
Tandvleesindex (GI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
3 jaar
Margestabiliteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
Basislijn
Margestabiliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
1 jaar
Margestabiliteit na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
2 jaar
Margestabiliteit na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de stabiliteit van de tandvleesrand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
3 jaar
Sonderingsdiepte bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Indringende diepte van het abutment en controletanden. Er werd een score van 0 tot 4 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn
Onderzoeksdiepte op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Indringende diepte van het abutment en controletanden. Er werd een score van 0 tot 4 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat
1 jaar
Onderzoeksdiepte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Indringende diepte van het abutment en controletanden. Er werd een score van 0 tot 4 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat
2 jaar
Onderzoeksdiepte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Indringende diepte van het abutment en controletanden. Er werd een score van 0 tot 4 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat
3 jaar
Patiënttevredenheid na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Subjectieve tevredenheid van de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) varieerde van 0 (slechtst mogelijke resultaat) tot 10 (best mogelijke resultaat). De geanalyseerde items waren: esthetiek, functie, comfort, algemene tevredenheid
3 jaar
Kwaliteit van restauraties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association. Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
Basislijn
Kwaliteit van restauraties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association. Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
1 jaar
Kwaliteit van restauraties na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association. Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
2 jaar
Kwaliteit van restauraties na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de marginale integriteit werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association. Elk CDA-criterium werd gerangschikt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 = uitstekend, 3 = goed, 2 = onaanvaardbaar (reparatie) en 1 = onaanvaardbaar (vervanging).
3 jaar
Plaque-index (PI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Plaque-index (PI) van het abutment en de controletanden. Er werd een score van 0 tot 3 toegekend. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Andere identificatie: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige materialen

Klinische onderzoeken op Monolithische zirkonia

3
Abonneren