Monoliittisten sirkoniumoksidien FPD:iden kliininen arviointi
sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Monoliittisen zirkoniumoksidin ja metallikeraamisten posterioristen kiinteiden osittaisten hammasproteesien kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metallikeraamisten, viiluttujen ja monoliittisten zirkoniumoksidipohjien eloonjäämislukuja ja mahdollisia biologisia ja teknisiä komplikaatioita kolmesta kiinteästä osittaisesta hammasproteesista.
Nollahypoteesi on, että tutkittujen parametrien välillä ei löydettäisi eroja kunkin restaurointityypin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 90 potilasta, jotka tarvitsivat vähintään yhden 3-yksikön kiinteän osittaisen hammasproteesin (FPD) yläleuan tai alaleuan takaosassa.
Kaikki koehenkilöt rekrytoitiin buccofacial proteesien ja okkluusioiden maisterilta (odontologian tiedekunta, Madridin Complutensen yliopisto, Espanja).
Ennen hoitoa potilaille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista, kliinisistä toimenpiteistä, käytetyistä materiaaleista, keraamisen materiaalin eduista ja mahdollisista riskeistä sekä muista hoitovaihtoehdoista.
Ennen tutkimusta osallistujia pyydettiin antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Yhdeksänkymmentä posterioria FPD:tä valmistettiin ja allokoitiin rinnakkain ja satunnaisesti joko monoliittiselle zirkoniumoksidille, viilutetulle zirkoniumoksidille tai MC-restauraatioille.
Kliiniset toimenpiteet suoritti kaksi kokenutta kliinikkoa.
Kaikki osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja ammattimaisen hampaiden puhdistuksen ennen proteettista hoitoa.
Tukihampaat valmistettiin 0,8 - 1 mm leveällä kehän viisteellä, 1 mm:n aksiaalisella pienennyksellä ja 1,5 - 2,0 mm:n puristusleikkauksella.
Aksiaalisille seinille saavutettiin 10-15 asteen konvergenssikulma.
Hammasvalmisteet skannattiin intraoraalisella skannerilla ja FPD:t suunniteltiin erityisellä ohjelmistolla.
Sen jälkeen täytteet sementoitiin käyttämällä hartsia itseliimautuvaa sementtiä.
Sementoinnin jälkeen okklusaaliset kontaktit arvioitiin ja säädetyt pinnat kiillotettiin posliinikiillotussarjalla.
90 FPD:tä tutki 1 viikon (perustaso), 1, 2 ja 2 vuoden kohdalla 2 tutkijalla, jotka eivät olleet mukana korjaavassa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi takahammas (poskihammas tai esihammas) vaihdettava
- Tärkeimmät tukipinnat tai abutmentit riittävällä endodontiahoidolla
- Abutmentti ei aiemmin kruunattu
- Periodontaalisesti terveet tuet, joissa ei ole merkkejä luun resorptiosta tai periapikaalisesta sairaudesta
- Riittävä oklusogingivalin korkeus sopivalle, vähintään 9 mm2:n liitinalueelle
- Vakaa okkluusio ja luonnollisen hampaiston läsnäolo antagonistikaaressa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli kolmen yksikön kiinteän hammasproteesin
- Potilaat, joilla on lyhentynyt kruunun pituus (alle 3 mm oklusogingivalin korkeus)
- Huono suuhygienia, korkea kariesaktiivisuus tai aktiivinen parodontaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoliittista zirkoniumoksidia
Monoliittiset zirkonia posterioriset 3-yksikön kiinteät osittaiset hammasproteesit
|
Takaosan monoliittisten zirkoniakiinteiden osittaisten hammasproteesien kliinisen suorituskyvyn ja eloonjäämisen arvioiminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viilutettu zirkonia
Viilutettu zirkonia posterior 3-yksikköinen kiinteä osaproteesi
|
Arvioida takaviiluttujen zirkoniakiinteiden osittaisten hammasproteesien kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metalli-keramiikka
Metallikeraaminen posteriorinen 3-yksikköinen kiinteä osaproteesi
|
Takaosan metallikeraamisten kiinteiden osittaisten hammasproteesien kliinisen suorituskyvyn ja eloonjäämisen arvioiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi (PI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ienindeksi (GI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi (GI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Gingival Index (GI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Gingival Index (GI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden ienindeksi (GI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 vuotta
|
|
Marginaalin vakaus lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
Perustaso
|
|
Marginaalin vakaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
1 vuosi
|
|
Marginaalin vakaus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
2 vuotta
|
|
Marginaalin vakaus 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ienen marginaalin stabiilisuuden arvioiminen koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
3 vuotta
|
|
Koetussyvyys perusviivassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Perustaso
|
|
Koetussyvyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
1 vuosi
|
|
Koetussyvyys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
2 vuotta
|
|
Koetussyvyys 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaiden syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annettiin 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettäessä vaihteli 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 10:een (paras mahdollinen tulos).
Analyysikohteet olivat: estetiikka, toiminta, mukavuus, yleinen tyytyväisyys
|
3 vuotta
|
|
Restauroinnin laatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
Perustaso
|
|
Restauroinnin laatu 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
1 vuosi
|
|
Restauroinnin laatu 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).ty arvioitiin
|
2 vuotta
|
|
Restauroinnin laatu 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pinnan ja värin laatu, anatominen muoto ja marginaalinen eheys arvioitiin California Dental Associationin arviointijärjestelmällä.
Jokainen CDA-kriteeri luokiteltiin asteikolla 1-4, jossa 4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = ei hyväksyttävä (korjaus) ja 1 = ei hyväksyttävä (korjaus).
|
3 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja kontrollihampaiden plakkiindeksi (PI).
Arvosanaksi annettiin 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Muu tunniste: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .