整体氧化锆 FPD 的临床评价
2023年1月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
整体式氧化锆和金属烤瓷后牙固定局部义齿的临床评价
本研究的目的是比较金属陶瓷、贴面和整体氧化锆后牙三单元固定局部义齿的存活率和可能的生物学和技术并发症。
零假设是在为每种修复类型研究的参数之间没有发现差异。
研究概览
详细说明
本研究纳入了 90 名在上颌骨或下颌骨后部区域至少需要一个 3 单元固定局部义齿 (FPD) 的患者。
所有受试者均从颊面假体和咬合硕士（西班牙马德里康普顿斯大学牙医学院）招募。
治疗前，患者被告知研究目标、临床程序、使用的材料、陶瓷材料的优点和可能的风险，以及其他治疗选择。
在研究之前，要求参与者提供书面知情同意书。
制作了 90 个后牙 FPD，并随机分配给整体氧化锆、贴面氧化锆或 MC 修复体。
临床程序由两名经验丰富的临床医生执行。
在修复治疗之前，所有参与者都接受了口腔卫生指导和专业的牙齿清洁。
基牙制备有 0.8 至 1 毫米宽的圆周倒角，轴向减少 1 毫米，咬合减少 1.5 至 2.0 毫米。
轴壁实现了 10 到 15 度的会聚角。
使用口内扫描仪扫描牙齿预备体，并使用特定软件设计 FPD。
然后使用树脂自粘水门汀粘合修复体。
粘接后，评估咬合面，并使用瓷抛光套件抛光调整后的表面。
90 个 FPD 在 1 周（基线）、1、2 和 2 年时由 2 名未参与恢复性治疗的研究人员进行检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要更换一颗后牙（臼齿或前臼齿）
- 重要的基台或经过充分牙髓治疗的基台
- 之前没有冠冕的基台
- 没有骨吸收或根尖周疾病迹象的牙周健康基台
- 适当的连接器区域至少 9 mm2 的适当咬合龈高度
- 稳定的咬合和对牙弓中自然牙列的存在。
排除标准：
- 需要三个以上固定义齿的患者
- 牙冠长度减少（咬合龈高度小于 3 毫米）的患者
- 口腔卫生差、龋齿活动度高或活动性牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整体氧化锆
单片氧化锆后牙 3 单元固定局部义齿
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评估后牙整体式氧化锆固定局部义齿的临床性能和生存率
其他名称：
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有源比较器：贴面氧化锆
后牙贴面氧化锆 3 颗固定局部义齿
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评估后牙贴面氧化锆固定局部义齿的临床性能和生存率
其他名称：
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有源比较器：金属陶瓷
金属烤瓷后牙3单元固定局部义齿
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评估后牙金属烤瓷固定局部义齿的临床表现和生存率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：1年
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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1年
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2 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：2年
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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2年
|
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3 年牙菌斑指数 (PI)
大体时间：3年
|
基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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3年
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基线牙龈指数 (GI)
大体时间：基线
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
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1 年时的牙龈指数 (GI)
大体时间：1年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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1年
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2 岁时的牙龈指数 (GI)
大体时间：2年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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2年
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牙龈指数 (GI) 3 年
大体时间：3年
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基牙和控制牙的牙龈指数 (GI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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3年
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基线边际稳定性
大体时间：基线
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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基线
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1 年的保证金稳定性
大体时间：1年
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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1年
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保证金稳定性 2 年
大体时间：2年
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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2年
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3 年保证金稳定性
大体时间：3年
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评估整个评估期间的龈缘稳定性（龈下、龈上或龈上）
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3年
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基线探测深度
大体时间：基线
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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基线
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1年探测深度
大体时间：1年
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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1年
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2年探测深度
大体时间：2年
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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2年
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3年探测深度
大体时间：3年
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基牙和控制牙的探测深度。
分配了 0 到 4 的分数。
更高的分数意味着更差的结果
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3年
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3 年患者满意度
大体时间：3年
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的主观患者满意度范围从 0（最坏的可能结果）到 10（最好的可能结果）。
分析的项目是：美学、功能、舒适度、总体满意度
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3年
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基线时的修复体质量
大体时间：基线
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使用加利福尼亚牙科协会的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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基线
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1 年时的修复体质量
大体时间：1年
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使用加利福尼亚牙科协会的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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1年
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2 年修复质量
大体时间：2年
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使用加利福尼亚牙科协会的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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2年
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3 年修复质量
大体时间：3年
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使用加利福尼亚牙科协会的评估系统评估表面和颜色的质量、解剖形式和边缘完整性。
每个 CDA 标准都按照 1 到 4 的等级进行排名，其中 4 = 优秀，3 = 良好，2 = 不可接受（维修），1 = 不可接受（更换）。
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3年
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基线时的斑块指数 (PI)
大体时间：基线
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基牙和对照牙的菌斑指数 (PI)。
分配了 0 到 3 的分数。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月22日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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