모놀리식 지르코니아 FPD의 임상 평가
2023년 1월 22일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
Monolithic Zirconia와 Metal-ceramic 구치부 고정 부분의치의 임상적 평가
본 연구의 목적은 메탈-세라믹, 베니어 및 모놀리식 지르코니아 구치부 3단위 고정 부분 의치의 생존율과 가능한 생물학적 및 기술적 합병증을 비교하는 것입니다.
귀무 가설은 각 복원 유형에 대해 연구된 매개변수 간에 차이가 발견되지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상악 또는 하악 구치부에 적어도 하나의 3-unit fixed partial denture (FPD)가 필요한 90명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
모든 과목은 Buccofacial Prostheses and Occlusion 석사 (스페인 마드리드 Complutense 대학교 치과 학부)에서 모집되었습니다.
치료 전에 환자에게 연구 목적, 임상 절차, 사용된 재료, 세라믹 재료의 장점과 가능한 위험 및 기타 치료 대안에 대해 알렸습니다.
연구에 앞서 참가자들에게 서면 동의서를 제공하도록 요청했습니다.
90개의 구치부 FPD를 제작하여 모놀리식 지르코니아, 베니어 지르코니아 또는 MC 수복물에 병렬로 무작위로 할당했습니다.
임상 절차는 2명의 숙련된 임상의에 의해 수행되었습니다.
모든 참가자는 보철 치료 전에 구강 위생 지침과 전문적인 치아 세척을 받았습니다.
지대치는 0.8~1mm 폭의 원주 방향 모따기, 1mm의 축 방향 감소 및 1.5~2.0mm의 교합 감소로 준비되었습니다.
축 벽에 대해 10~15도의 수렴 각도가 달성되었습니다.
구강 스캐너로 치아 준비물을 스캔하고 특정 소프트웨어를 사용하여 FPD를 설계했습니다.
수복물은 레진 자가 접착 시멘트를 사용하여 합착되었습니다.
합착 후 교합 접촉면을 평가하고 조정된 표면을 포세린 연마 키트를 사용하여 연마했습니다.
90개의 FPD를 회복 치료에 관여하지 않은 2명의 연구자가 1주(기준선), 1, 2 및 2년에 검사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교체할 구치(대구치 또는 소구치) 1개
- 바이탈 어버트먼트 또는 적절한 근관 치료가 있는 어버트먼트
- 이전에 크라운을 씌우지 않은 지대주
- 뼈 흡수 또는 치근단 주위 질환의 징후가 없는 치주적으로 건강한 지대치
- 최소 9mm2의 적절한 커넥터 영역에 대한 적절한 교합 치은 높이
- 안정적인 교합과 대합치궁의 자연치열의 존재
제외 기준:
- 3단위 이상의 고정성 보철물이 필요한 환자
- 감소된 크라운 길이를 나타내는 환자(교합치은 높이 3mm 미만)
- 불량한 구강 위생, 높은 우식 활동 또는 활동성 치주 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모놀리식 지르코니아
모놀리식 지르코니아 구치부 3단위 고정 부분 의치
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구치부 단일체 지르코니아 고정 부분 의치의 임상적 성능과 생존율을 평가하기 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 베니어 지르코니아
베니어 지르코니아 구치부 3단위 고정 부분 의치
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후방 축성 지르코니아 고정 부분 의치의 임상적 성능과 생존율을 평가하기 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 금속-세라믹
금속-세라믹 구치부 3단위 고정 부분 의치
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구치부 메탈-세라믹 고정 부분 의치의 임상적 성능과 생존율을 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차의 플라크 지수(PI)
기간: 일년
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지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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2년차의 플라크 지수(PI)
기간: 2 년
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지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2 년
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3년차의 플라크 지수(PI)
기간: 3 년
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지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 년
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베이스라인의 치은 지수(GI)
기간: 기준선
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지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선
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1년 치은 지수(GI)
기간: 일년
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지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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일년
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2년 치은 지수(GI)
기간: 2 년
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지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2 년
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3년 치은 지수(GI)
기간: 3 년
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지대치 및 대조 치아의 치은 지수(GI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3 년
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베이스라인에서의 마진 안정성
기간: 기준선
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평가 기간 동안 치은 변연 안정성을 평가하기 위해(치은연하, 치은연하 또는 치은연상)
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기준선
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1년차 마진 안정성
기간: 일년
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평가 기간 동안 치은 변연 안정성을 평가하기 위해(치은연하, 치은연하 또는 치은연상)
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일년
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2년차 마진 안정성
기간: 2 년
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평가 기간 동안 치은 변연 안정성을 평가하기 위해(치은연하, 치은연하 또는 치은연상)
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2 년
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3년간 마진 안정성
기간: 3 년
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평가 기간 동안 치은 변연 안정성을 평가하기 위해(치은연하, 치은연하 또는 치은연상)
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3 년
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베이스라인에서 프로빙 깊이
기간: 기준선
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선
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1년의 프로빙 깊이
기간: 일년
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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일년
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2년의 프로빙 깊이
기간: 2 년
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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2 년
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3년의 프로빙 깊이
기간: 3 년
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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3 년
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3년 후 환자 만족도
기간: 3 년
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VAS(Visual analogue scale)를 사용한 주관적인 환자 만족도는 0(가장 나쁜 결과)에서 10(가장 좋은 결과)까지입니다.
분석항목은 심미성, 기능, 편안함, 전반적인 만족도
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3 년
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기준선에서 수복물 품질
기간: 기준선
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표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association의 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
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기준선
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1년 후 복원 품질
기간: 일년
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표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association의 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
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일년
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2년 후 복원 품질
기간: 2 년
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표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association의 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).ty가 평가되었습니다.
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2 년
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3년 후 복원 품질
기간: 3 년
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표면 및 색상의 품질, 해부학적 형태 및 변연 무결성은 California Dental Association의 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
각 CDA 기준은 1에서 4까지의 척도로 순위가 지정되었습니다. 여기서 4 = 우수, 3 = 양호, 2 = 허용되지 않음(수리) 및 1 = 허용되지 않음(교체).
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3 년
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베이스라인에서의 플라크 지수(PI)
기간: 기준선
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지대치 및 대조 치아의 플라크 인덱스(PI).
0에서 3까지의 점수가 할당되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (기타 식별자: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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