Клиническая оценка FPD из монолитного диоксида циркония
22 января 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Клиническая оценка монолитных циркониевых и металлокерамических боковых несъемных частичных протезов
Целью настоящего исследования является сравнение выживаемости и возможных биологических и технических осложнений металлокерамических, облицованных и монолитных диоксидциркониевых боковых трехэлементных несъемных частичных протезов.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет обнаружено различий между изучаемыми параметрами для каждого типа реставрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены 90 пациентов, нуждающихся как минимум в одном 3-элементном несъемном частичном протезе (FPD) в задней области верхней или нижней челюсти.
Все испытуемые были набраны из числа магистров щечно-лицевых протезов и окклюзии (факультет одонтологии Мадридского университета Комплутенсе, Испания).
Перед лечением пациенты были проинформированы о целях исследования, клинических процедурах, используемых материалах, преимуществах и возможных рисках керамического материала и других терапевтических альтернативах.
Перед исследованием участников просили дать письменное информированное согласие.
Было изготовлено 90 боковых FPD, которые были распределены параллельно и случайным образом для реставраций из монолитного оксида циркония, облицованного оксида циркония или MC.
Клинические процедуры проводились двумя опытными клиницистами.
Все участники получили инструкции по гигиене полости рта и профессиональную чистку зубов перед протезированием.
Опорные зубы препарировали с окружной фаской шириной от 0,8 до 1 мм, аксиальной редукцией на 1 мм и окклюзионной редукцией на 1,5-2,0 мм.
Для осевых стенок был достигнут угол конвергенции 10-15 градусов.
Зубные препараты были отсканированы с помощью внутриротового сканера, а FPD были разработаны с использованием специального программного обеспечения.
Затем реставрации были зацементированы с использованием самоадгезивного цемента на основе смолы.
После цементирования оценивали окклюзионные контакты, а скорректированные поверхности полировали с помощью набора для полировки фарфора.
90 FPD были обследованы через 1 неделю (базовый уровень), 1, 2 и 2 года двумя исследователями, не участвовавшими в восстановительном лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Замена одного заднего зуба (моляра или премоляра)
- Витальные абатменты или абатменты с адекватной эндодонтической обработкой
- Абатмент ранее не коронованный
- Пародонтально здоровые абатменты без признаков резорбции кости или периапикального заболевания
- Адекватная окклюзионно-десневая высота для подходящей площади коннектора не менее 9 мм2
- Стабильный прикус и наличие естественных зубов в дуге антагониста.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется несъемный зубной протез более трех единиц
- Пациенты с уменьшенной длиной коронки (менее 3 мм окклюзионно-десневой высоты)
- Плохая гигиена полости рта, высокая активность кариеса или активное заболевание пародонта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монолитный диоксид циркония
Монолитные боковые 3-элементные несъемные частичные протезы из диоксида циркония
|
Оценить клиническую эффективность и выживаемость задних монолитных частичных протезов из диоксида циркония.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Облицованный цирконий
Несъемные бюгельные протезы из 3-элементных боковых зубов с облицовкой из диоксида циркония
|
Оценить клиническую эффективность и выживаемость несъемных частичных протезов, облицованных диоксидом циркония, для задних зубов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Металлокерамика
Металлокерамические боковые 3-элементные несъемные частичные протезы
|
Оценить клиническую эффективность и выживаемость задних металлокерамических несъемных частичных протезов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
1 год
|
|
Индекс зубного налета (PI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
2 года
|
|
Индекс зубного налета (PI) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
3 года
|
|
Десневой индекс (GI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Десневой индекс (ГИ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
1 год
|
|
Десневой индекс (GI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
2 года
|
|
Десневой индекс (ГИ) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Десневой индекс (ГИ) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
3 года
|
|
Стабильность маржи на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки стабильности десневого края в течение всего периода оценки (поддесневой, изодесингивальный или наддесневой)
|
Базовый уровень
|
|
Стабильность маржи через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки стабильности десневого края в течение всего периода оценки (поддесневой, изодесингивальный или наддесневой)
|
1 год
|
|
Стабильность маржи через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки стабильности десневого края в течение всего периода оценки (поддесневой, изодесингивальный или наддесневой)
|
2 года
|
|
Стабильность маржи через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки стабильности десневого края в течение всего периода оценки (поддесневой, изодесингивальный или наддесневой)
|
3 года
|
|
Глубина зондирования на базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зондирование глубины опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 4.
Более высокий балл означает худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирования в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Зондирование глубины опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 4.
Более высокий балл означает худший результат
|
1 год
|
|
Глубина зондирования в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Зондирование глубины опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 4.
Более высокий балл означает худший результат
|
2 года
|
|
Глубина зондирования в 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Зондирование глубины опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 4.
Более высокий балл означает худший результат
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пациентов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Субъективная удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) варьировалась от 0 (наихудший возможный результат) до 10 (наилучший возможный результат).
Были проанализированы следующие пункты: эстетика, функциональность, комфорт, общее удовлетворение.
|
3 года
|
|
Качество реставраций на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации.
Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
|
Базовый уровень
|
|
Качество реставраций через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации.
Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
|
1 год
|
|
Качество реставраций через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации.
Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
|
2 года
|
|
Качество реставраций через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Качество поверхности и цвет, анатомическая форма и краевая целостность оценивались с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации.
Каждый критерий CDA оценивался по шкале от 1 до 4, где 4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = неприемлемо (ремонт) и 1 = неприемлемо (замена).
|
3 года
|
|
Индекс зубного налета (PI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс зубного налета (PI) опорных и контрольных зубов.
Присваивалась оценка от 0 до 3.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Другой идентификатор: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .