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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04879498
Klinische Bewertung von FPDs aus monolithischem Zirkonoxid
22. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Klinische Bewertung von monolithischem Zirkonoxid und metallkeramischen festsitzenden Teilprothesen im Seitenzahnbereich
Die Ziele der vorliegenden Studie sind der Vergleich der Überlebensraten und möglicher biologischer und technischer Komplikationen von metallkeramischen, verblendeten und monolithischen dreigliedrigen festsitzenden Zirkonoxid-Seitenzahnprothesen.
Die Nullhypothese lautet, dass keine Unterschiede zwischen den untersuchten Parametern für jeden Restaurationstyp gefunden würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig Patienten, die mindestens eine 3-gliedrige festsitzende Teilprothese (FPD) im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers benötigten, wurden in diese Studie eingeschlossen.
Alle Probanden wurden aus dem Master in Buccofaziale Prothesen und Okklusion (Fakultät für Odontologie, Universität Complutense Madrid, Spanien) rekrutiert.
Vor der Behandlung wurden die Patienten über Studienziele, klinische Verfahren, verwendete Materialien, Vorteile und mögliche Risiken des Keramikmaterials sowie weitere Therapiealternativen aufgeklärt.
Vor der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Neunzig hintere FPDs wurden hergestellt und parallel und nach dem Zufallsprinzip entweder monolithischen Zirkonoxid-, verblendeten Zirkonoxid- oder MC-Restaurationen zugeordnet.
Die klinischen Verfahren wurden von zwei erfahrenen Klinikern durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhielten vor der prothetischen Versorgung eine Mundhygieneinstruktion und eine professionelle Zahnreinigung.
Die Pfeilerzähne wurden mit einer 0,8 bis 1 mm breiten umlaufenden Hohlkehle, einer axialen Reduktion von 1 mm und einer okklusalen Reduktion von 1,5 bis 2,0 mm präpariert.
Für die axialen Wände wurde ein Konvergenzwinkel von 10 bis 15 Grad erreicht.
Zahnpräparationen wurden mit einem Intraoralscanner gescannt und die FPDs wurden mit einer speziellen Software entworfen.
Anschließend wurden die Restaurationen mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement befestigt.
Nach dem Zementieren wurden die okklusalen Kontakte bewertet und die angepassten Oberflächen mit einem Porzellan-Polierset poliert.
Die 90 FPDs wurden nach 1 Woche (Basislinie), 1, 2 und 2 Jahren von 2 Forschern untersucht, die nicht an der restaurativen Behandlung beteiligt waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein hinterer Zahn (Molar oder Prämolar), der ersetzt werden soll
- Vitale Abutments oder Abutments mit einer adäquaten endodontischen Behandlung
- Abutment vorher nicht gekrönt
- Parodontal gesunde Abutments ohne Anzeichen von Knochenresorption oder periapikaler Erkrankung
- Ausreichende okklusogingivale Höhe für einen geeigneten Konnektorbereich von mindestens 9 mm2
- Stabile Okklusion und Vorhandensein natürlicher Zähne im Antagonistenbogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen festsitzenden Zahnersatz von mehr als drei Einheiten benötigen
- Patienten mit reduzierter Kronenlänge (weniger als 3 mm okklusogingivale Höhe)
- Schlechte Mundhygiene, hohe Kariesaktivität oder aktive Parodontitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Monolithisches Zirkonoxid
3-gliedrige festsitzende Teilprothesen aus monolithischem Zirkonoxid im Seitenzahnbereich
|
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von festsitzenden monolithischen Zirkondioxid-Teilprothesen im Seitenzahnbereich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Verblendetes Zirkonia
3-gliedrige festsitzende Teilprothesen aus verblendetem Zirkonoxid im Seitenzahnbereich
|
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von festsitzenden Teilprothesen aus Zirkonoxid mit Seitenzahnverblendung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Metallkeramik
3-gliedrige festsitzende Teilprothesen aus Metallkeramik im Seitenzahnbereich
|
Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von festsitzenden Teilprothesen aus Metallkeramik im Seitenzahnbereich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (PI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Jahr
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Plaque-Index (PI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Zwei Jahre
|
|
Plaque-Index (PI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Gingivaler Index (GI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie
|
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Gingivaler Index (GI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
1 Jahr
|
|
Gingivaindex (GI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Zwei Jahre
|
|
Gingivaindex (GI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Margenstabilität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
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Grundlinie
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Margenstabilität bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
|
1 Jahr
|
|
Margenstabilität bei 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
|
Zwei Jahre
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Margenstabilität nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
|
3 Jahre
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|
Sondierungstiefe an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Grundlinie
|
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Sondierungstiefe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
1 Jahr
|
|
Sondierungstiefe nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Zwei Jahre
|
|
Sondierungstiefe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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3 Jahre
|
|
Patientenzufriedenheit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die subjektive Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 10 (bestmögliches Ergebnis).
Die analysierten Punkte waren: Ästhetik, Funktion, Komfort, Gesamtzufriedenheit
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3 Jahre
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Qualität der Restaurationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet.
Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
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Grundlinie
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Qualität der Restaurationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet.
Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
|
1 Jahr
|
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Qualität der Restaurationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet.
Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz) bewertet wurde
|
Zwei Jahre
|
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Qualität der Restaurationen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet.
Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
|
3 Jahre
|
|
Plaque-Index (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne.
Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Andere Kennung: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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