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Klinische Bewertung von FPDs aus monolithischem Zirkonoxid

22. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische Bewertung von monolithischem Zirkonoxid und metallkeramischen festsitzenden Teilprothesen im Seitenzahnbereich

Die Ziele der vorliegenden Studie sind der Vergleich der Überlebensraten und möglicher biologischer und technischer Komplikationen von metallkeramischen, verblendeten und monolithischen dreigliedrigen festsitzenden Zirkonoxid-Seitenzahnprothesen. Die Nullhypothese lautet, dass keine Unterschiede zwischen den untersuchten Parametern für jeden Restaurationstyp gefunden würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten, die mindestens eine 3-gliedrige festsitzende Teilprothese (FPD) im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers benötigten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Probanden wurden aus dem Master in Buccofaziale Prothesen und Okklusion (Fakultät für Odontologie, Universität Complutense Madrid, Spanien) rekrutiert. Vor der Behandlung wurden die Patienten über Studienziele, klinische Verfahren, verwendete Materialien, Vorteile und mögliche Risiken des Keramikmaterials sowie weitere Therapiealternativen aufgeklärt. Vor der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Neunzig hintere FPDs wurden hergestellt und parallel und nach dem Zufallsprinzip entweder monolithischen Zirkonoxid-, verblendeten Zirkonoxid- oder MC-Restaurationen zugeordnet. Die klinischen Verfahren wurden von zwei erfahrenen Klinikern durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten vor der prothetischen Versorgung eine Mundhygieneinstruktion und eine professionelle Zahnreinigung. Die Pfeilerzähne wurden mit einer 0,8 bis 1 mm breiten umlaufenden Hohlkehle, einer axialen Reduktion von 1 mm und einer okklusalen Reduktion von 1,5 bis 2,0 mm präpariert. Für die axialen Wände wurde ein Konvergenzwinkel von 10 bis 15 Grad erreicht. Zahnpräparationen wurden mit einem Intraoralscanner gescannt und die FPDs wurden mit einer speziellen Software entworfen. Anschließend wurden die Restaurationen mit einem selbstadhäsiven Kunststoffzement befestigt. Nach dem Zementieren wurden die okklusalen Kontakte bewertet und die angepassten Oberflächen mit einem Porzellan-Polierset poliert. Die 90 FPDs wurden nach 1 Woche (Basislinie), 1, 2 und 2 Jahren von 2 Forschern untersucht, die nicht an der restaurativen Behandlung beteiligt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hinterer Zahn (Molar oder Prämolar), der ersetzt werden soll
  • Vitale Abutments oder Abutments mit einer adäquaten endodontischen Behandlung
  • Abutment vorher nicht gekrönt
  • Parodontal gesunde Abutments ohne Anzeichen von Knochenresorption oder periapikaler Erkrankung
  • Ausreichende okklusogingivale Höhe für einen geeigneten Konnektorbereich von mindestens 9 mm2
  • Stabile Okklusion und Vorhandensein natürlicher Zähne im Antagonistenbogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen festsitzenden Zahnersatz von mehr als drei Einheiten benötigen
  • Patienten mit reduzierter Kronenlänge (weniger als 3 mm okklusogingivale Höhe)
  • Schlechte Mundhygiene, hohe Kariesaktivität oder aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monolithisches Zirkonoxid
3-gliedrige festsitzende Teilprothesen aus monolithischem Zirkonoxid im Seitenzahnbereich
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von festsitzenden monolithischen Zirkondioxid-Teilprothesen im Seitenzahnbereich
Andere Namen:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Aktiver Komparator: Verblendetes Zirkonia
3-gliedrige festsitzende Teilprothesen aus verblendetem Zirkonoxid im Seitenzahnbereich
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von festsitzenden Teilprothesen aus Zirkonoxid mit Seitenzahnverblendung
Andere Namen:
  • IPS e.max ZirCAD
Aktiver Komparator: Metallkeramik
3-gliedrige festsitzende Teilprothesen aus Metallkeramik im Seitenzahnbereich
Beurteilung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Überlebens von festsitzenden Teilprothesen aus Metallkeramik im Seitenzahnbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Plaque-Index (PI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Jahre
Plaque-Index (PI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Gingivaler Index (GI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Gingivaler Index (GI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
Gingivaindex (GI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zwei Jahre
Gingivaindex (GI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Gingival Index (GI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Margenstabilität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
Grundlinie
Margenstabilität bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
1 Jahr
Margenstabilität bei 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
Zwei Jahre
Margenstabilität nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der Stabilität des Zahnfleischsaums während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
3 Jahre
Sondierungstiefe an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Sondierungstiefe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Sondierungstiefe nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zwei Jahre
Sondierungstiefe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Sondierungstiefe der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
3 Jahre
Patientenzufriedenheit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die subjektive Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 10 (bestmögliches Ergebnis). Die analysierten Punkte waren: Ästhetik, Funktion, Komfort, Gesamtzufriedenheit
3 Jahre
Qualität der Restaurationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
Grundlinie
Qualität der Restaurationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
1 Jahr
Qualität der Restaurationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz) bewertet wurde
Zwei Jahre
Qualität der Restaurationen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Qualität der Oberfläche und Farbe, die anatomische Form und die Randintegrität wurden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association bewertet. Jedes CDA-Kriterium wurde auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft, wobei 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = inakzeptabel (Reparatur) und 1 = inakzeptabel (Ersatz).
3 Jahre
Plaque-Index (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Plaque Index (PI) der Pfeiler- und Kontrollzähne. Es wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Andere Kennung: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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