Klinisk utvärdering av monolitisk zirkoniumoxid FPD
22 januari 2023 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk utvärdering av monolitisk zirkoniumoxid och metallkeramisk bakre fixerade delproteser
Syftet med denna studie är att jämföra överlevnadsgraden och möjliga biologiska och tekniska komplikationer av metallkeramiska, fanerade och monolitiska zirkoniumoxid bakre tre-enhets fixerade partiella proteser.
Nollhypotesen är att inga skillnader skulle hittas mellan de studerade parametrarna för varje typ av restaurering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio patienter som kräver minst en 3-enheters Fixed Partial Denture (FPD) i den bakre delen av maxillan eller underkäken inkluderades i denna studie.
Alla försökspersoner rekryterades från Master in Buccofacial Prostheses and Oclusion (Odontologifakulteten, University Complutense i Madrid, Spanien).
Före behandlingen informerades patienterna om studiens mål, kliniska procedurer, använda material, fördelar och möjliga risker med det keramiska materialet och andra terapeutiska alternativ.
Före studien ombads deltagarna att ge skriftligt informerat samtycke.
Nittio bakre FPD producerades och allokerades parallellt och slumpmässigt till antingen monolitisk zirkoniumoxid, fanerad zirkoniumoxid eller MC-restaurationer.
De kliniska procedurerna utfördes av två erfarna läkare.
Alla deltagare fick munhygieninstruktioner och en professionell tandrengöring inför protesbehandling.
Anliggningständerna preparerades med en 0,8 till 1 mm bred periferiell avfasning, en axiell reduktion på 1 mm och en ocklusal reduktion på 1,5 till 2,0 mm.
En 10- till 15-graders konvergensvinkel uppnåddes för de axiella väggarna.
Tandpreparat skannades med en intraoral skanner och FPD:erna utformades med användning av specifik programvara.
Restaureringarna cementerades sedan med ett självhäftande hartscement.
Efter cementering utvärderades ocklusala kontakter och de justerade ytorna polerades med användning av en porslinspoleringssats.
De 90 FPD:erna undersöktes efter 1 vecka (baslinje), 1, 2 och 2 år av 2 forskare som inte var involverade i den reparativa behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bakre tand (molar eller premolar) ska bytas ut
- Vitala distanser eller distanser med adekvat endodontisk behandling
- Abutment ej krönt tidigare
- Periodontalt friska distanser utan tecken på benresorption eller periapikal sjukdom
- Tillräcklig ocklusogingival höjd för en lämplig kontaktyta på minst 9 mm2
- Stabil ocklusion och förekomsten av naturlig tandsättning i antagonistbågen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver en fast tandprotes på mer än tre enheter
- Patienter som uppvisar minskad kronlängd (mindre än 3 mm ocklusogingival höjd)
- Dålig munhygien, hög kariesaktivitet eller aktiv tandlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monolitisk zirkoniumoxid
Monolitisk zirkoniumoxid bakre 3-enhets fixerade delproteser
|
För att bedöma den kliniska prestandan och överlevnaden av bakre monolitiska zirconia fixerade partiella proteser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fanerad zirkon
Fanerad zirkonia bakre 3-enhets fasta delproteser
|
För att bedöma den kliniska prestandan och överlevnaden av bakre fanerade zirkoniumoxidfixerade partiella proteser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metall-keramik
Metallkeramisk bakre 3-enhets fasta delproteser
|
Att bedöma den kliniska prestandan och överlevnaden av bakre metallkeramiska fixerade partiella proteser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI) vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Plackindex (PI) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
2 år
|
|
Plackindex (PI) vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 år
|
|
Gingivalindex (GI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Gingival Index (GI) vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Gingival Index (GI) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
2 år
|
|
Gingival Index (GI) vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Gingival Index (GI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 år
|
|
Marginalstabilitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma gingivalmarginalens stabilitet under utvärderingsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
Baslinje
|
|
Marginalstabilitet vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma gingivalmarginalens stabilitet under hela utvärderingsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
1 år
|
|
Marginalstabilitet vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma gingivalmarginalens stabilitet under hela utvärderingsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
2 år
|
|
Marginalstabilitet vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
För att bedöma gingivalmarginalens stabilitet under utvärderingsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
3 år
|
|
Sonddjup vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Sondering av distansens djup och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Sonddjup vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Sondering av distansens djup och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
1 år
|
|
Sonddjup vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Sondering av distansens djup och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
2 år
|
|
Sonddjup vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Sondering av distansens djup och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 4 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
3 år
|
|
Patientnöjdhet vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Subjektiv patientnöjdhet med hjälp av visuell analog skala (VAS) varierade från 0 (sämsta möjliga resultat) till 10 (bästa möjliga resultat).
Objekten som analyserades var: estetik, funktion, komfort, övergripande tillfredsställelse
|
3 år
|
|
Kvaliteten på restaureringarna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
Baslinje
|
|
Kvalitet på restaureringar efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
1 år
|
|
Kvalitet på restaureringar efter 2 år
Tidsram: 2 år
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).ty bedömdes
|
2 år
|
|
Kvalitet på restaureringar efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
Kvaliteten på ytan och färgen, anatomisk form och marginell integritet bedömdes med hjälp av California Dental Associations bedömningssystem.
Varje CDA-kriterium rankades på en skala från 1 till 4, där 4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = oacceptabelt (reparation) och 1 = oacceptabelt (ersättning).
|
3 år
|
|
Plackindex (PI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Plackindex (PI) för distansen och kontrolltänderna.
En poäng på 0 till 3 tilldelades.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Annan identifierare: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .