- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879498
Avaliação clínica de FPDs de zircônia monolítica
22 de janeiro de 2023 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Avaliação clínica de próteses parciais fixas posteriores de zircônia monolítica e metalocerâmica
Os objetivos do presente estudo são comparar as taxas de sobrevivência e possíveis complicações biológicas e técnicas de próteses parciais fixas posteriores de três unidades metalocerâmicas, facetadas e zircônia monolítica.
A hipótese nula é que não seriam encontradas diferenças entre os parâmetros estudados para cada tipo de restauração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes que necessitam de pelo menos uma prótese parcial fixa de 3 unidades (FPD) na região posterior da maxila ou mandíbula foram incluídos neste estudo.
Todos os indivíduos foram recrutados do Mestrado em Prótese Bucofacial e Oclusão (Faculdade de Odontologia, Universidade Complutense de Madrid, Espanha).
Antes do tratamento, os pacientes foram informados sobre os objetivos do estudo, procedimentos clínicos, materiais utilizados, vantagens e possíveis riscos do material cerâmico e outras alternativas terapêuticas.
Antes do estudo, os participantes foram convidados a fornecer consentimento informado por escrito.
Noventa FPDs posteriores foram produzidos e alocados em paralelo e aleatoriamente para zircônia monolítica, zircônia folheada ou restaurações MC.
Os procedimentos clínicos foram realizados por dois médicos experientes.
Todos os participantes receberam instruções de higiene bucal e uma limpeza dental profissional antes do tratamento protético.
Os dentes pilares foram preparados com um chanfro circunferencial de 0,8 a 1 mm de largura, uma redução axial de 1 mm e uma redução oclusal de 1,5 a 2,0 mm.
Um ângulo de convergência de 10 a 15 graus foi alcançado para as paredes axiais.
As preparações dentárias foram digitalizadas com um scanner intraoral e os FPDs foram projetados usando um software específico.
As restaurações foram então cimentadas com cimento autoadesivo de resina.
Após a cimentação, os contatos oclusais foram avaliados e as superfícies ajustadas foram polidas com um kit de polimento de porcelana.
Os 90 FPDs foram examinados em 1 semana (linha de base), 1, 2 e 2 anos por 2 pesquisadores que não estavam envolvidos no tratamento restaurador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dente posterior (molar ou pré-molar) a ser substituído
- Abutments vitais ou abutments com tratamento endodôntico adequado
- Pilar não coroado anteriormente
- Pilares periodontalmente saudáveis sem sinais de reabsorção óssea ou doença periapical
- Altura oclusogengival adequada para uma área de conexão apropriada de pelo menos 9 mm2
- Oclusão estável e presença de dentição natural na arcada antagonista.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de Prótese Dentária Fixa de mais de três unidades
- Pacientes que apresentam comprimento da coroa reduzido (menos de 3 mm de altura oclusogengival)
- Má higiene bucal, alta atividade de cárie ou doença periodontal ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Zircônia monolítica
Próteses parciais fixas posteriores de 3 unidades em zircônia monolítica
|
Avaliar o desempenho clínico e a sobrevivência de próteses parciais fixas monolíticas posteriores de zircônia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Zircônia folheada
Próteses parciais fixas posteriores de 3 unidades folheadas em zircônia
|
Avaliar o desempenho clínico e a sobrevivência de próteses parciais fixas de zircônia com faceta posterior
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Metalocerâmica
Prótese parcial fixa posterior metalocerâmica de 3 unidades
|
Avaliar o desempenho clínico e a sobrevida de próteses parciais fixas metalocerâmicas posteriores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa (PI) em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
1 ano
|
Índice de placa (PI) em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
2 anos
|
Índice de placa (PI) em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
3 anos
|
Índice gengival (IG) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
Linha de base
|
Índice gengival (IG) em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
1 ano
|
Índice Gengival (IG) aos 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
2 anos
|
Índice Gengival (IG) aos 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Índice gengival (IG) dos dentes pilares e controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
3 anos
|
Estabilidade da margem na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Avaliar a estabilidade da margem gengival ao longo do período de avaliação (subgengival, isogengival ou supragengival)
|
Linha de base
|
Estabilidade de margem em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a estabilidade da margem gengival ao longo do período de avaliação (subgengival, isogengival ou supragengival)
|
1 ano
|
Estabilidade de margem em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a estabilidade da margem gengival ao longo do período de avaliação (subgengival, isogengival ou supragengival)
|
2 anos
|
Estabilidade de margem em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Avaliar a estabilidade da margem gengival ao longo do período de avaliação (subgengival, isogengival ou supragengival)
|
3 anos
|
Profundidade de sondagem na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Profundidade de sondagem do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Pontuação mais alta significa um resultado pior
|
Linha de base
|
Profundidade de sondagem em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Profundidade de sondagem do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Pontuação mais alta significa um resultado pior
|
1 ano
|
Profundidade de sondagem em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Profundidade de sondagem do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Pontuação mais alta significa um resultado pior
|
2 anos
|
Profundidade de sondagem em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Profundidade de sondagem do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Pontuação mais alta significa um resultado pior
|
3 anos
|
Satisfação do paciente em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A satisfação subjetiva do paciente usando a escala visual analógica (VAS) variou de 0 (pior resultado possível) a 10 (melhor resultado possível).
Os itens analisados foram: estética, função, conforto, satisfação geral
|
3 anos
|
Qualidade das restaurações na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association.
Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
|
Linha de base
|
Qualidade das restaurações em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association.
Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
|
1 ano
|
Qualidade das restaurações em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association.
Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).ty foi avaliado
|
2 anos
|
Qualidade das restaurações aos 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A qualidade da superfície e cor, forma anatômica e integridade marginal foram avaliadas usando o sistema de avaliação da California Dental Association.
Cada critério CDA foi classificado em uma escala de 1 a 4, onde 4 = excelente, 3 = bom, 2 = inaceitável (reparo) e 1 = inaceitável (substituição).
|
3 anos
|
Índice de placa (PI) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Índice de placa (PI) do pilar e dentes de controle.
Foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Outro identificador: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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