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Valutazione clinica degli FPD in zirconio monolitico

22 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Valutazione clinica della zirconia monolitica e delle protesi parziali fisse posteriori in metallo-ceramica

Gli obiettivi del presente studio sono confrontare i tassi di sopravvivenza e le possibili complicanze biologiche e tecniche delle protesi parziali fisse a tre elementi posteriori in metallo-ceramica, rivestite e monolitiche in zirconia. L'ipotesi nulla è che non si riscontrerebbero differenze tra i parametri studiati per ogni tipo di restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 90 pazienti che necessitavano di almeno una protesi parziale fissa (FPD) di 3 unità nella regione posteriore della mascella o della mandibola. Tutti i soggetti sono stati reclutati dal Master in Protesi buccofacciali e occlusione (Facoltà di Odontoiatria, Università Complutense di Madrid, Spagna). Prima del trattamento, i pazienti sono stati informati degli obiettivi dello studio, delle procedure cliniche, dei materiali utilizzati, dei vantaggi e dei possibili rischi del materiale ceramico e di altre alternative terapeutiche. Prima dello studio, ai partecipanti è stato chiesto di fornire un consenso informato scritto. Sono state prodotte novanta FPD posteriori e assegnate in parallelo e in modo casuale a restauri in zirconia monolitica, zirconia rivestita o MC. Le procedure cliniche sono state eseguite da due medici esperti. Tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e una pulizia professionale dei denti prima del trattamento protesico. I denti pilastro sono stati preparati con uno smusso circonferenziale largo da 0,8 a 1 mm, una riduzione assiale di 1 mm e una riduzione occlusale da 1,5 a 2,0 mm. Per le pareti assiali è stato ottenuto un angolo di convergenza di 10-15 gradi. Le preparazioni dei denti sono state scansionate con uno scanner intraorale e gli FPD sono stati progettati utilizzando un software specifico. I restauri sono stati quindi cementati utilizzando un cemento resina autoadesivo. Dopo la cementazione, sono stati valutati i contatti occlusali e le superfici adattate sono state lucidate utilizzando un kit per lucidatura della porcellana. I 90 FPD sono stati esaminati a 1 settimana (basale), 1, 2 e 2 anni da 2 ricercatori che non erano coinvolti nel trattamento riparativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un dente posteriore (molare o premolare) da sostituire
  • Monconi vitali o monconi con adeguato trattamento endodontico
  • Moncone non coronato in precedenza
  • Monconi parodontalmente sani senza segni di riassorbimento osseo o malattia periapicale
  • Altezza occlusogengivale adeguata per un'area del connettore adeguata di almeno 9 mm2
  • Occlusione stabile e presenza di dentatura naturale nell'arcata antagonista.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una protesi dentale fissa di più di tre unità
  • Pazienti che presentano una lunghezza della corona ridotta (altezza occlusogengivale inferiore a 3 mm)
  • Scarsa igiene orale, elevata attività cariosa o malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zirconia monolitica
Protesi parziali fisse posteriori monolitiche in zirconia a 3 elementi
Droga: Zirconia monolitica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle protesi parziali fisse posteriori monolitiche in zirconia
Altri nomi:
  • Zenostar T; Wieland Dental
Comparatore attivo: Zirconi impiallacciati
Protesi parziali fisse posteriori a 3 elementi in ossido di zirconio rivestito
Altro: Zirconi impiallacciati
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle protesi parziali fisse in zirconia con rivestimento posteriore
Altri nomi:
  • IPS e.max Zir CAD
Comparatore attivo: Metallo-ceramica
Protesi parziali fisse posteriori in metallo-ceramica a 3 elementi
Altro: Metallo-ceramica
Valutare le prestazioni cliniche e la sopravvivenza delle protesi parziali fisse posteriori in metallo-ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice di placca (PI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice di placca (PI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Indice gengivale (GI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base
Indice gengivale (GI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 anno
Indice gengivale (GI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Indice gengivale (GI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Indice gengivale (GI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
3 anni
Stabilità del margine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
Linea di base
Stabilità del margine a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
1 anno
Stabilità del margine a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
2 anni
Stabilità del margine a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la stabilità del margine gengivale durante tutto il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
3 anni
Profondità di sondaggio alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Linea di base
Profondità di sondaggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 anno
Profondità di sondaggio a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2 anni
Profondità di sondaggio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Profondità di sondaggio del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
3 anni
Soddisfazione del paziente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La soddisfazione soggettiva del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) variava da 0 (peggior risultato possibile) a 10 (miglior risultato possibile). Gli elementi analizzati sono stati: estetica, funzionalità, comfort, soddisfazione complessiva
3 anni
Qualità dei restauri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
Linea di base
Qualità dei restauri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
1 anno
Qualità dei restauri a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ciascun criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
2 anni
Qualità dei restauri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della superficie e del colore, la forma anatomica e l'integrità marginale sono state valutate utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association. Ogni criterio CDA è stato classificato su una scala da 1 a 4, dove 4 = eccellente, 3 = buono, 2 = inaccettabile (riparazione) e 1 = inaccettabile (sostituzione).
3 anni
Indice di placca (PI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di placca (PI) del moncone e dei denti di controllo. È stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Ivoclar Vivadent AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4155858 Ivoclar Vivadent AG
  • 15/236-E (Altro identificatore: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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