Klinisk evaluering av monolittisk zirconia FPD
22. januar 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk evaluering av monolittisk zirconia og metallkeramisk bakre faste partielle proteser
Målene med denne studien er å sammenligne overlevelsesratene og mulige biologiske og tekniske komplikasjoner av metallkeramiske, finerte og monolittiske zirkoniumoxid bakre tre-enhets fikserte partielle proteser.
Nullhypotesen er at ingen forskjeller vil bli funnet mellom parametrene som er studert for hver type restaurering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti pasienter som krever minst én 3-enheters fast partiell protese (FPD) i den bakre delen av maxilla eller underkjeven ble inkludert i denne studien.
Alle fag ble rekruttert fra Master in Buccofacial Prostheses and Occlusion (Odontologisk fakultet, University Complutense i Madrid, Spania).
Før behandling ble pasientene informert om studiemålene, kliniske prosedyrer, materialer som ble brukt, fordeler og mulige risikoer ved det keramiske materialet og andre terapeutiske alternativer.
Før studien ble deltakerne bedt om å gi skriftlig informert samtykke.
Nitti bakre FPD-er ble produsert og tildelt parallelt og tilfeldig til enten monolittisk zirconia, finert zirconia eller MC-restaureringer.
De kliniske prosedyrene ble utført av to erfarne klinikere.
Alle deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og en profesjonell tannrens før protesebehandling.
Abutment-tennene ble preparert med en 0,8- til 1 mm bred periferisk avfasning, en aksial reduksjon på 1 mm og en okklusal reduksjon på 1,5- til 2,0 mm.
En 10- til 15-graders konvergensvinkel ble oppnådd for de aksiale veggene.
Tannpreparater ble skannet med en intraoral skanner og FPD-ene ble designet ved bruk av spesifikk programvare.
Restaureringene ble deretter sementert med en selvklebende harpikssement.
Etter sementering ble okklusale kontakter evaluert, og de justerte overflatene ble polert ved bruk av et porselenspoleringssett.
De 90 FPD-ene ble undersøkt etter 1 uke (baseline), 1, 2 og 2 år av 2 forskere som ikke var involvert i den gjenopprettende behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bakre tann (molar eller premolar) som skal erstattes
- Vitale distanser eller distanser med adekvat endodontisk behandling
- Abutment ikke kronet tidligere
- Periodontalt sunne distanser uten tegn til benresorpsjon eller periapikal sykdom
- Tilstrekkelig okklusogingival høyde for et passende koblingsareal på minst 9 mm2
- Stabil okklusjon og tilstedeværelse av naturlig tannsett i antagonistbuen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger en fast tannprotese på mer enn tre enheter
- Pasienter som har redusert kronelengde (mindre enn 3 mm okklusogingival høyde)
- Dårlig munnhygiene, høy kariesaktivitet eller aktiv periodontal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monolittisk zirkonia
Monolittisk zirconia posterior 3-enhets faste delproteser
|
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av bakre monolittiske zirconia fikserte partielle proteser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Finert zirkonium
Finert zirkonia bakre 3-enhets faste delproteser
|
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av bakre finerte zirconia fikserte partielle proteser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metall-keramikk
Metallkeramisk bakre 3-enhets faste delproteser
|
For å vurdere den kliniske ytelsen og overlevelsen av bakre metallkeramiske faste partielle proteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Plakkindeks (PI) på distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Plakkindeks (PI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Plakkindeks (PI) på distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
2 år
|
|
Plakkindeks (PI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Plakkindeks (PI) av distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Gingivalindeks (GI) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
Gingivalindeks (GI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
2 år
|
|
Gingivalindeks (GI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Gingivalindeks (GI) av distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
Grunnlinje
|
|
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
1 år
|
|
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
2 år
|
|
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten gjennom hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
3 år
|
|
Undersøkende dybde ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 4 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkelsesdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 4 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Undersøkelsesdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 4 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
2 år
|
|
Undersøkelsesdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Undersøke dybden til distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 4 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
3 år
|
|
Pasienttilfredshet etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Subjektiv pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS) varierte fra 0 (verst mulig resultat) til 10 (best mulig resultat).
Elementene som ble analysert var: estetikk, funksjon, komfort, generell tilfredshet
|
3 år
|
|
Kvalitet på restaureringer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Association sitt vurderingssystem.
Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på restaureringer etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Association sitt vurderingssystem.
Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
|
1 år
|
|
Kvalitet på restaureringer etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Association sitt vurderingssystem.
Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, hvor 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).ty ble vurdert.
|
2 år
|
|
Kvalitet på restaureringer etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Kvaliteten på overflaten og fargen, anatomisk form og marginal integritet ble vurdert ved hjelp av California Dental Association sitt vurderingssystem.
Hvert CDA-kriterium ble rangert på en skala fra 1 til 4, der 4 = utmerket, 3 = bra, 2 = uakseptabelt (reparasjon) og 1 = uakseptabelt (erstatning).
|
3 år
|
|
Plakkindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plakkindeks (PI) av distansen og kontrolltennene.
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Annen identifikator: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .