Monolit cirkónium FPD-k klinikai értékelése
2023. január 22. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
Monolit cirkónium-oxid és fém-kerámia hátsó rögzített részleges fogsorok klinikai értékelése
Jelen tanulmány célja fémkerámia, furnérozott és monolit cirkónia hátsó három egységből álló fix részleges fogpótlások túlélési arányának és lehetséges biológiai és műszaki szövődményeinek összehasonlítása.
A nullhipotézis az, hogy a vizsgált paraméterek között az egyes helyreállítási típusok között nem található különbség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kilencven olyan beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek legalább egy 3 egységnyi rögzített részleges fogpótlásra (FPD) volt szükségük a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában.
Valamennyi alanyt a Buccofacial Protheses and Occlusion mesterszaktól vették fel (Madridi Complutense Egyetem Fogászati Kara, Spanyolország).
A kezelés előtt a betegeket tájékoztatták a vizsgálati célokról, a klinikai eljárásokról, a felhasznált anyagokról, a kerámiaanyag előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint egyéb terápiás alternatívákról.
A vizsgálat előtt a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak meg írásos beleegyezésüket.
Kilencven hátsó FPD-t készítettek, és párhuzamosan és véletlenszerűen osztották ki monolit cirkónium, furnérozott cirkónia vagy MC restaurációkhoz.
A klinikai beavatkozásokat két tapasztalt klinikus végezte.
Minden résztvevő kapott szájhigiéniai utasításokat és professzionális fogtisztítást a protetikai kezelés előtt.
Az ütközőfogakat 0,8-1 mm széles kerületi letöréssel, 1 mm-es axiális redukcióval és 1,5-2,0 mm-es okklúziós redukcióval készítettük.
Az axiális falaknál 10-15 fokos konvergenciaszöget értek el.
A fogpreparátumokat intraorális szkennerrel szkennelték, és az FPD-ket speciális szoftverrel tervezték.
A restaurációk ezután gyanta öntapadó cementtel lettek cementezve.
A cementálás után az okkluzális érintkezéseket értékeltük, és a beállított felületeket porcelán polírozó készlettel políroztuk.
A 90 FPD-t 1 héten (alapvonal), 1, 2 és 2 év múlva vizsgálta 2 kutató, akik nem vettek részt a helyreállító kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy hátsó fogat (moláris vagy premoláris) cserélni kell
- Vital műcsonkok vagy műcsonkok megfelelő endodonciai kezeléssel
- Koronázatlan műcsonk
- Periodontálisan egészséges támasztékok csontreszorpció vagy periapikális betegség jelei nélkül
- Megfelelő okkluzogingivalitás a megfelelő, legalább 9 mm2-es csatlakozófelülethez
- Stabil okklúzió és természetes fogazat jelenléte az antagonista ívben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek háromnál több egységből álló fix fogpótlásra van szükségük
- Csökkent koronahosszúság (3 mm-nél kisebb okkluzogingivális magasság) mutató betegek
- Rossz szájhigiénia, magas fogszuvasodási aktivitás vagy aktív fogágybetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monolit cirkónia
Monolit cirkónia hátsó 3 egységből álló fix részleges fogsor
|
Posterior monolit cirkónium fix részleges fogpótlások klinikai teljesítőképességének és túlélésének felmérése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Furnérozott cirkónia
Furnérozott cirkónia hátsó 3 egységből álló fix részleges fogsor
|
A hátsó furnérozott cirkóniával rögzített részleges fogpótlások klinikai teljesítményének és túlélésének felmérése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fém-kerámia
Fém-kerámia hátsó 3 egységes fix részleges fogsor
|
A posterior fémkerámia rögzített részleges fogpótlások klinikai teljesítményének és túlélésének felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (PI) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Plakk index (PI) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
2 év
|
|
Plakk index (PI) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 év
|
|
Gingival Index (GI) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ütköző és a kontroll fogak gingival indexe (GI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapvonal
|
|
Gingival Index (GI) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Az ütköző és a kontroll fogak gingival indexe (GI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Gingival Index (GI) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Az ütköző és a kontroll fogak ínyindexe (GI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
2 év
|
|
Gingival Index (GI) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
Az ütköző és a kontroll fogak ínyindexe (GI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 év
|
|
Margóstabilitás az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ínyszél stabilitásának felmérése az értékelési periódus során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
|
Alapvonal
|
|
Az árrés stabilitása 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
Az ínyszél stabilitásának felmérése az értékelési periódus során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
|
1 év
|
|
Margó stabilitása 2 évnél
Időkeret: 2 év
|
Az ínyszél stabilitásának felmérése az értékelési időszak során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
|
2 év
|
|
Margó stabilitása 3 évnél
Időkeret: 3 év
|
Az ínyszél stabilitásának felmérése az értékelési időszak során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
|
3 év
|
|
Tapintási mélység az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ütköző és a vezérlőfogak mélységének szondázása.
0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Alapvonal
|
|
Szondázási mélység 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
Az ütköző és a vezérlőfogak mélységének szondázása.
0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
1 év
|
|
Szondázási mélység 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Az ütköző és a vezérlőfogak mélységének szondázása.
0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
2 év
|
|
Szondázási mélység 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
Az ütköző és a vezérlőfogak mélységének szondázása.
0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
3 év
|
|
Betegelégedettség 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
A szubjektív betegelégedettség vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 10-ig (a lehető legjobb eredmény) terjedt.
Az elemzett elemek a következők voltak: esztétika, funkció, kényelem, általános elégedettség
|
3 év
|
|
A helyreállítások minősége az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association értékelési rendszerével értékelték.
Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
|
Alapvonal
|
|
A helyreállítás minősége 1 éves kortól
Időkeret: 1 év
|
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association értékelési rendszerével értékelték.
Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
|
1 év
|
|
A helyreállítás minősége 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
|
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association értékelési rendszerével értékelték.
Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás) és 1 = elfogadhatatlan (csere).ty.
|
2 év
|
|
A helyreállítás minősége 3 éves kortól
Időkeret: 3 év
|
A felület és a szín minőségét, az anatómiai formát és a marginális integritást a California Dental Association értékelési rendszerével értékelték.
Az egyes CDA-kritériumokat 1-től 4-ig terjedő skálán rangsorolták, ahol 4 = kiváló, 3 = jó, 2 = elfogadhatatlan (javítás), és 1 = elfogadhatatlan (csere).
|
3 év
|
|
Plakk index (PI) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ütköző és a kontrollfogak plakk indexe (PI).
0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4155858 Ivoclar Vivadent AG
- 15/236-E (Egyéb azonosító: Ethical Committee of Clinical Research. Hospital S. Carlos.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .