健康な成人男性におけるATRS-2002の第1相試験

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
2. 同意時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性であること。
3. -18〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています（スクリーニング時を含む）。
4. スクリーニング時に正常な心電図（ECG）を取得します。
5. 検査室の正常範囲で定義されているように、スクリーニング時および-1日目に血液学、生化学、肝機能、脂質および尿検査の結果が正常であること。 臨床的意義がないと考えられる正常範囲外の結果を有する被験者は、治験責任医師の裁量で試験に参加することが認められる場合があります。
6. 3.8mEq/L以上のカリウムレベルを持っています。
7. スクリーニング時のテストステロン値が正常範囲内であること。
8. サイトの標準範囲で定義されているように、スクリーニング時にバイタルサインが正常範囲内にある。 バイタルサインの評価は、治験責任医師の裁量により、最大 3 回まで繰り返すことができます。

9. -少なくとも6か月間精管切除されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な被験者（閉経後の女性は含まれません[薬物投与前の12か月間の月経の欠如]または子宮摘出術を受けた女性または両側卵巣摘出術[薬物投与の少なくとも6か月前]）は、投与後少なくとも120日間、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する意思がある必要があります。

   1. コンドームと女性パートナーのホルモン避妊薬の同時使用 (少なくとも 4 週間使用);
   2. 男性用コンドームと、女性パートナー用の子宮内避妊具の同時使用 (少なくとも 4 週間以上装着されている)。
10. -少なくとも6か月間精管切除されておらず、薬物投与の少なくとも6か月前から卵管結紮を行った女性パートナーと性的に活発である被験者は、投与後少なくとも120日間コンドームを使用する意思がある必要があります.
11. -投与後少なくとも120日まで精子を提供しないことをいとわない必要があります
12. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで参加し、プロトコルに概説されているように研究プログラムに参加することに同意します。

除外基準:

1. -治験薬または治験薬に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。
2. -急性または活動性の慢性疾患があります。 断続的な治療のみを必要とし、研究結果に影響を与える可能性が低い軽度の状態は、治験責任医師の裁量で許可される場合があります (例には、季節性の花粉症や軽度の湿疹が含まれます)。
3. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、皮膚、中枢神経系（CNS）、または神経筋疾患障害または喘息（非現在の小児喘息を除く）または糖尿病またはその他の臨床的に重要な障害の病歴があると判断された場合捜査官。
4. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある素因のある状態、またはPK分析を混乱させる可能性のある状態、特に肝臓または腎臓の病気を持っています 治験責任医師。
5. 薬物、食品、毒素、またはその他の暴露に対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な反応の病歴がある。
6. -スクリーニングでPSAレベルが上昇しています。
7. -アンドロゲン受容体を標的とする治験薬を含む別の治験薬を受け取った 30日以内または半減期の5日以内（どちらか長い方） スクリーニング訪問前。
8. -シトクロムP450（CYP）17（例：ケトコナゾール、酢酸アビラテロン、オルテロネル、ガレテロン、またはセビトロネル）を調節することが知られている処方薬または市販薬またはハーブ製品を服用している、または服用したことがある。スクリーニング訪問、または研究中のいつでもこれらの薬のいずれかを服用する予定です。
9. -スクリーニング訪問の30日前にCYP3A4を調節することが知られている処方薬または市販薬、ハーブ、または食品を服用している、または服用したことがある、またはこれらの薬または食品のいずれかを服用する予定がある研究。
10. -スクリーニング訪問前の7日間（または5半減期のいずれか長い方）に処方されたCYP2D6基質を服用しているか、服用したことがある、または調査中のいつでもこれらの薬または食品のいずれかを服用する予定です。
11. アルコール乱用の既往があります (定期的に 1 週​​間に 10 単位以上のアルコールを飲みます。1 単位 = ビール 375 mL [アルコール度数 3.5%]、ワイン 100 mL [アルコール度数 13.5%]、または蒸留酒 30 mL [アルコール度数 40%]) ]))。
12. -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に飲酒検査が陽性である。
13. -合法または違法な薬物物質の乱用の履歴または現在の証拠がある、またはスクリーニング時または投与前の乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性。 違法薬物物質のスクリーニングには、アンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、フェンシクリジン (PCP)、およびテトラヒドロカンナビノール (THC) が含まれます。
14. -現在、タバコを含む電子タバコ、ニコチン代替製品を使用しているか、スクリーニング訪問前の3か月以内にタバコを使用した履歴があります。 被験者は、10 パックイヤーに相当する生涯歴を持ってはなりません。
15. -スクリーニング時またはチェックイン時に尿コチニン検査が陽性である（-1日目）。
16. -スクリーニング訪問前の90日以内に献血または血漿を提供しました。
17. -精神医学的状態の病歴があり、治験責任医師の裁量により、IPにさらされた場合に被験者にリスクをもたらすか、研究の結果を損なう可能性があります。
18. 自殺念慮、自殺未遂、または精神科への入院歴がある。
19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原の陽性結果があります。
20. -スクリーニング訪問前の過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がありますが、正常に治療された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除きます。
21. -副腎機能不全があるか、スクリーニング訪問前の過去12か月以内に経口または吸入コルチコステロイドを使用しました。 鼻腔内コルチコステロイドが許可される場合があります。