Phase-1-Studie von ATRS-2002 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
2. Seien Sie ein Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich beim Screening.
4. Haben Sie ein normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
5. Haben Sie normale Ergebnisse für Hämatologie, Biochemie, Leberfunktion, Lipide und Urinanalysetests beim Screening und am Tag -1, wie durch Labornormalbereiche definiert. Patienten mit Ergebnissen außerhalb der normalen Bereiche, die als nicht von klinischer Bedeutung angesehen werden, können nach Ermessen des Prüfarztes zur Studie zugelassen werden.
6. Haben Sie einen Kaliumspiegel von mindestens 3,8 mEq/l.
7. Haben Sie beim Screening einen Testosteronwert im normalen Bereich.
8. Vitalzeichen beim Screening im normalen Bereich haben, wie durch die Standardbereiche des Standorts definiert. Die Beurteilung der Vitalfunktionen kann nach Ermessen des Prüfarztes bis zu dreimal wiederholt werden.

9. Personen, die mindestens 6 Monate lang nicht vasektomiert wurden und die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind (ausgenommen Frauen nach der Menopause [Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung] oder Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder bilaterale Ovarektomie [mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung]) muss bereit sein, mindestens 120 Tage nach der Einnahme eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. Gleichzeitige Anwendung eines Kondoms und bei der Partnerin hormonellen Verhütungsmitteln (seit mindestens 4 Wochen);
   2. Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für den Mann und bei der Partnerin eines intrauterinen Verhütungsmittels (seit mindestens 4 Wochen eingesetzt).
10. Personen, die mindestens 6 Monate lang nicht vasektomiert wurden und die mit einer Partnerin sexuell aktiv sind, die mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tubenligatur hatte, müssen bereit sein, mindestens 120 Tage nach der Dosis ein Kondom zu verwenden .
11. Muss bereit sein, bis mindestens 120 Tage nach der Dosis kein Sperma zu spenden
12. In der Lage und bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und sich bereit zu erklären, am Studienprogramm teilzunehmen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder andere im Studienmedikament enthaltene Hilfsstoffe.
2. Hat eine akute oder aktive chronische Krankheit. Leichte Erkrankungen, die nur eine intermittierende Behandlung erfordern und die Studienergebnisse voraussichtlich nicht beeinträchtigen, können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden (Beispiele sind saisonaler Heuschnupfen und leichtes Ekzem).
3. Hat eine Vorgeschichte von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, dermalen, zentralnervösen (ZNS) oder neuromuskulären Erkrankungen oder Asthma (ausgenommen nicht aktuelles Asthma im Kindesalter) oder Diabetes oder einer anderen klinisch wichtigen Erkrankung, wie bestimmt durch der Ermittler.
4. Hat eine prädisponierende Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte, oder eine Erkrankung, die die PK-Analysen verfälschen kann, insbesondere Leber- oder Nierenerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
5. Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder einer anderen schweren Reaktion auf ein Medikament, Lebensmittel, Toxin oder eine andere Exposition.
6. Hat einen erhöhten PSA-Wert beim Screening.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat erhalten, einschließlich Prüfpräparate, die auf den Androgenrezeptor abzielen.
8. Nimmt oder hat ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel oder pflanzliches Produkt eingenommen, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P450 (CYP)17 (z Screening-Besuch oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eines dieser Medikamente einzunehmen.
9. Nimmt oder hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch verschriebene oder rezeptfreie Medikamente, Kräuter oder Lebensmittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 modulieren, oder plant, eines dieser Medikamente oder Lebensmittel zu irgendeinem Zeitpunkt einzunehmen während die Studium.
10. Nimmt oder hat ein verschriebenes CYP2D6-Substrat in den 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch eingenommen oder plant, eines dieser Medikamente oder Lebensmittel zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einzunehmen.
11. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit = 375 ml Bier [3,5 % ABV], 100 ml Wein [13,5 % ABV] oder 30 ml Spirituosen [40 % ABV ]).
12. Hat einen positiven Alkoholtest beim Screening oder beim Check-in (Tag -1).
13. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch von legalen oder illegalen Drogensubstanzen oder einen positiven Urin-Drogenscreening für Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der Dosierung. Das Screening auf illegale Drogensubstanzen umfasst: Amphetamine, Methamphetamine, Methadon, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Phencyclidin (PCP) und Tetrahydrocannabinol (THC).
14. Verwendet derzeit tabakhaltige E-Zigaretten, Nikotinersatzprodukte oder hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Tabak konsumiert. Die Probanden dürfen keine Lebensgeschichte von mehr als dem Äquivalent von 10 Packungsjahren haben.
15. Hat einen positiven Urin-Cotinin-Test beim Screening oder beim Check-in (Tag -1).
16. Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch Blut oder Plasma gespendet.
17. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers ein Risiko für das Subjekt darstellen, wenn sie dem IP ausgesetzt würden, oder die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
18. Hat eine Geschichte von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder psychiatrischen Krankenhausaufenthalten.
19. Hat ein positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
20. Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
21. Hat eine Nebenniereninsuffizienz oder hat in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch orale oder inhalative Kortikosteroide verwendet. Intranasale Kortikosteroide können erlaubt sein.