Faza 1 Badanie ATRS-2002 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2, włącznie podczas badania przesiewowego.
4. Podczas badania przesiewowego wykonaj prawidłowy elektrokardiogram (EKG).
5. Mieć prawidłowe wyniki hematologii, biochemii, czynności wątroby, lipidów i testów analizy moczu podczas badania przesiewowego i w Dniu -1, zgodnie z normalnymi zakresami laboratoryjnymi. Pacjenci z wynikami poza normalnymi zakresami, które są uważane za nieistotne klinicznie, mogą zostać dopuszczeni do badania według uznania Badacza.
6. Mieć poziom potasu większy lub równy 3,8 mEq/L.
7. Mieć wartość testosteronu w normalnym zakresie podczas badań przesiewowych.
8. Podczas badania przesiewowego parametry życiowe powinny mieścić się w normalnym zakresie, zgodnie z normami obowiązującymi w danej placówce. Oceny parametrów życiowych można powtórzyć do 3 razy, według uznania badacza.

9. Osoby, które nie były poddawane wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i które są aktywne seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym (nie obejmuje kobiet po menopauzie [brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku] lub kobiet po histerektomii lub obustronne wycięcie jajników [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku]) muszą być chętne do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 120 dni po podaniu:

   1. Jednoczesne stosowanie prezerwatywy i hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla partnerki (stosowane od co najmniej 4 tygodni);
   2. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i, w przypadku partnerki, wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (zakładanej od co najmniej 4 tygodni).
10. Pacjenci, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i są aktywni seksualnie z partnerką, która miała podwiązanie jajowodów od co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku, muszą być gotowi do używania prezerwatywy przez co najmniej 120 dni po podaniu leku .
11. Musi być gotów nie oddawać nasienia do co najmniej 120 dni po dawce
12. Być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną alergię na badany lek lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w badanym leku.
2. Ma jakąkolwiek ostrą lub czynną przewlekłą chorobę. Łagodne stany, które wymagają jedynie okresowego leczenia i jest mało prawdopodobne, aby zakłóciły wyniki badań, mogą być dopuszczone według uznania badacza (przykłady obejmują sezonowy katar sienny i łagodną egzemę).
3. ma w wywiadzie jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, skórne, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby nerwowo-mięśniowe lub astmę (z wyłączeniem astmy innej niż astma wieku dziecięcego) lub cukrzycę lub inne istotne klinicznie zaburzenie, określone przez Śledczy.
4. Ma stan predysponujący, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub jakikolwiek stan, który może zakłócać analizy PK, w szczególności chorobę wątroby lub nerek, zgodnie z ustaleniami badacza.
5. Ma historię anafilaksji lub innej ciężkiej reakcji na lek, pokarm, toksynę lub inną ekspozycję.
6. Ma podwyższony poziom PSA podczas badania przesiewowego.
7. Otrzymał inny badany lek, w tym badane środki działające na receptor androgenowy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
8. Przyjmuje lub przyjmował jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty lub produkt ziołowy, o którym wiadomo, że moduluje cytochrom P450 (CYP)17 (np. wizytę przesiewową lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków w dowolnym momencie badania.
9. Przyjmuje lub przyjmował jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty, ziołowy lub pokarm, o którym wiadomo, że moduluje CYP3A4 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub pokarmów w dowolnym momencie podczas badania.
10. Przyjmuje lub przyjmował jakikolwiek przepisany substrat CYP2D6 w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub pokarmów w dowolnym momencie podczas badania.
11. Ma historię nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 375 ml piwa [3,5% ABV], 100 ml wina [13,5% ABV] lub 30 ml spirytusu [40% ABV] ]).
12. Ma pozytywny wynik testu alkomatem podczas kontroli lub przy odprawie (Dzień -1).
13. Ma historię lub obecne dowody na nadużywanie legalnych lub nielegalnych substancji odurzających lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem. Badania przesiewowe pod kątem nielegalnych substancji odurzających obejmują: amfetaminy, metamfetaminy, metadon, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę, opiaty, metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), fencyklidynę (PCP) i tetrahydrokannabinol (THC).
14. Obecnie używa wyrobów tytoniowych, e-papierosów, nikotynowych zamienników lub w przeszłości używała tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Badani nie mogą mieć historii życiowej dłuższej niż równowartość 10 paczkolat.
15. Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie (Dzień -1).
16. Oddał krew lub osocze w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
17. Ma historię jakichkolwiek schorzeń psychiatrycznych, które według uznania Badacza będą stanowić zagrożenie dla badanego w przypadku narażenia na IP lub które mogłyby potencjalnie zagrozić wynikom badania.
18. Ma historię myśli samobójczych, prób samobójczych lub hospitalizacji psychiatrycznych.
19. Ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
20. Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
21. Ma niedoczynność kory nadnerczy lub stosował doustne lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Kortykosteroidy donosowe mogą być dozwolone.