건강한 성인 남성을 대상으로 한 ATRS-2002의 1상 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
2. 동의 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 남성이어야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(선별 시 포함)여야 합니다.
4. 스크리닝 시 정상적인 심전도(ECG)를 받으십시오.
5. 검사실 정상 범위에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 및 제-1일에 혈액학, 생화학, 간 기능, 지질 및 요검사 검사에서 정상 결과를 나타냅니다. 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 정상 범위를 벗어난 결과를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
6. 칼륨 수치가 3.8mEq/L 이상이어야 합니다.
7. 스크리닝 시 테스토스테론 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
8. 현장 표준 범위에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 정상 범위 내의 활력 징후를 가집니다. 생명 징후에 대한 평가는 연구자의 재량에 따라 최대 3회 반복될 수 있습니다.

9. 최소 6개월 동안 정관절제술을 받지 않고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 피험자(폐경 후 여성(약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없는 경우) 또는 자궁절제술을 받은 여성은 제외) 또는 양측 난소절제술[약물 투여 전 최소 6개월]) 투여 후 최소 120일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임제 동시 사용(최소 4주 이후부터 사용)
   2. 남성용 콘돔과 여성 파트너의 경우 자궁 내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입)를 동시에 사용합니다.
10. 최소 6개월 동안 정관절제 수술을 받지 않았으며 약물 투여 전 최소 6개월 전부터 난관 결찰을 한 여성 파트너와 성적으로 활발한 피험자는 투여 후 최소 120일 동안 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다. .
11. 투여 후 최소 120일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 함
12. 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 프로토콜에 설명된 대로 연구 프로그램에 참여하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 연구 약물에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
2. 급성 또는 활동성 만성 질환이 있습니다. 간헐적인 치료만 필요하고 연구 결과를 방해할 가능성이 없는 가벼운 상태는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다(예: 계절성 건초열 및 가벼운 습진 포함).
3. 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 피부, 중추신경계(CNS) 또는 신경근 질환 장애 또는 천식(비현재, 소아 천식 제외) 또는 당뇨병 또는 기타 임상적으로 중요한 장애의 병력이 있는 경우 수사관.
4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 소인 상태 또는 PK 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 상태, 특히 연구자에 의해 결정된 간 또는 신장 질환을 가집니다.
5. 약물, 음식, 독소 또는 기타 노출에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응의 병력이 있습니다.
6. 스크리닝 시 PSA 수치가 상승했습니다.
7. 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 연구 물질을 포함하여 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
8. 시토크롬 P450(CYP)17(예: 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론 또는 세비테로넬)을 조절하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​제품을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. 스크리닝 방문, 또는 연구 중 언제든지 이러한 약물을 복용할 계획입니다.
9. 스크리닝 방문 전 30일 동안 CYP3A4를 조절하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 식품을 복용 중이거나 복용했거나 복용 중 언제라도 이러한 약물 또는 음식을 복용할 계획인 자 연구.
10. 스크리닝 방문 전 7일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 처방된 CYP2D6 기질을 복용 중이거나 복용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 약물 또는 음식을 복용할 계획입니다.
11. 알코올 남용 병력이 있는 경우(매주 정기적으로 10단위 이상의 알코올을 마십니다. 1단위 = 375mL의 맥주[3.5% ABV], 100mL의 와인[13.5% ABV] 또는 30mL의 증류주[40% ABV] ]).
12. 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 음주 측정기 테스트에서 양성 판정을 받았습니다.
13. 합법 또는 불법 약물 남용의 병력 또는 현재 증거가 있거나 스크리닝 시 또는 투약 전에 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝이 있습니다. 불법 약물 물질의 스크리닝에는 암페타민, 메탐페타민, 메타돈, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 펜시클리딘(PCP) 및 테트라히드로칸나비놀(THC)이 포함됩니다.
14. 현재 담배 함유, 전자 담배, 니코틴 대체 제품을 사용하거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 담배를 사용한 이력이 있습니다. 피험자는 10팩년(pack-years) 이상의 평생 이력을 가지고 있지 않아야 합니다.
15. 스크리닝 시 또는 체크인 시(-1일) 양성 소변 코티닌 검사를 받음.
16. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
17. 조사자의 재량에 따라 IP에 노출되는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 손상시킬 가능성이 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
18. 자살 생각, 자살 시도 또는 정신과 입원의 병력이 있습니다.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과가 나타납니다.
20. 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우를 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우.
21. 부신 기능 부전이 있거나 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 경구용 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 비강내 코르티코스테로이드는 허용될 수 있습니다.