Fas 1-studie av ATRS-2002 i friska manliga vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Var en man 18 till 55 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive vid screening.
4. Ta ett normalt elektrokardiogram (EKG) vid screening.
5. Har normala resultat för hematologi, biokemi, leverfunktion, lipider och urinanalys vid screening och dag -1, enligt definitionen av laboratoriets normala intervall. Försökspersoner med resultat utanför de normala intervallen som inte anses vara av klinisk betydelse kan antas till studien efter utredarens gottfinnande.
6. Ha en kaliumnivå högre än eller lika med 3,8 mEq/L.
7. Har ett testosteronvärde inom normalområdet vid screening.
8. Ha vitala tecken inom det normala intervallet vid screening, enligt definitionen av platsens standardintervall. Bedömningar av vitala tecken kan upprepas upp till 3 gånger, efter utredarens gottfinnande.

9. Försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder (inkluderar inte kvinnor efter klimakteriet [frånvaro av mens under 12 månader före läkemedelsadministrering] eller kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi [minst 6 månader före läkemedelsadministrering]) måste vara villig att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under minst 120 dagar efter dosering:

   1. Samtidig användning av kondom och, för den kvinnliga partnern, hormonella preventivmedel (används sedan minst 4 veckor);
   2. Samtidig användning av en manlig kondom och, för den kvinnliga partnern, ett intrauterint preventivmedel (placerat sedan minst 4 veckor).
10. Försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner som har haft en tubal ligering från minst 6 månader före läkemedelsadministrering måste vara villiga att använda kondom i minst 120 dagar efter dosering .
11. Måste vara villig att inte donera spermier förrän minst 120 dagar efter dosering
12. Kunna och vilja följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Har en känd allergi mot studieläkemedlet eller något hjälpämne som ingår i studieläkemedlet.
2. Har någon akut eller aktiv kronisk sjukdom. Milda tillstånd som endast kräver intermittent behandling och som sannolikt inte kommer att störa studieresultaten kan tillåtas efter utredarens gottfinnande (exempel inkluderar säsongsbunden hösnuva och lindrigt eksem).
3. Har en anamnes på någon kliniskt viktig kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, dermal-, centrala nervsystemet (CNS) eller neuromuskulära sjukdomar eller astma (exklusive icke aktuell, barndomsastma) eller diabetes eller någon annan kliniskt viktig störning, som bestäms av utredaren.
4. Har ett predisponerande tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller något tillstånd som kan förvirra PK-analyserna, särskilt lever- eller njursjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
5. Har en historia av anafylaxi eller annan allvarlig reaktion på ett läkemedel, mat, toxin eller annan exponering.
6. Har en förhöjd PSA-nivå vid screening.
7. Har fått ett annat prövningsläkemedel inklusive prövningsmedel som riktar sig mot androgenreceptorn inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
8. Tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel som är känt för att modulera cytokrom P450 (CYP)17 (t.ex. ketokonazol, abirateronacetat, orteronel, galeteron eller seviteronel) under de 30 dagarna före screeningbesök, eller planerar att ta någon av dessa mediciner när som helst under studien.
9. Tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, naturläkemedel eller mat som är känt för att modulera CYP3A4 under de 30 dagarna före screeningbesöket, eller planerar att ta någon av dessa mediciner eller livsmedel när som helst under studien.
10. Tar, eller har tagit, något förskrivet CYP2D6-substrat under de 7 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screeningbesöket, eller planerar att ta någon av dessa mediciner eller livsmedel när som helst under studien.
11. Har en historia av alkoholmissbruk (dricker regelbundet mer än 10 enheter alkohol per vecka; 1 enhet = 375 ml öl [3,5% ABV], 100 ml vin [13,5% ABV] eller 30 ml sprit [40% ABV] ]).
12. Har ett positivt alkotest vid screening eller vid incheckning (Dag -1).
13. Har en historia eller aktuella bevis på missbruk av lagliga eller olagliga droger eller en positiv urindrogscreening för missbruk vid screening eller före dosering. Screening av olagliga droger inkluderar: amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, metylendioximetamfetamin (MDMA), fencyklidin (PCP) och tetrahydrocannabinol (THC).
14. Använder för närvarande tobaksinnehållande, e-cigarett, nikotinersättningsprodukter eller har en historia av tobaksanvändning inom 3 månader före screeningbesöket. Försökspersoner får inte ha en livstidshistoria på mer än motsvarande 10 förpackningsår.
15. Har ett positivt urinkotinintest vid screening eller vid incheckning (Dag -1).
16. Har donerat blod eller plasma inom 90 dagar före screeningbesöket.
17. Har en historia av några psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kommer att utgöra en risk för försökspersonen om de skulle exponeras för IP, eller som skulle ha potential att äventyra studiens resultat.
18. Har en historia av självmordstankar, självmordsförsök eller psykiatriska sjukhusvistelser.
19. Har ett positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1/2 antikropp, hepatit C antikropp eller hepatit B ytantigen.
20. Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren före screeningbesöket, med undantag för framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
21. Har binjurebarksvikt eller har använt orala eller inhalerade kortikosteroider under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket. Intranasala kortikosteroider kan vara tillåtna.