健康男性成人 ATRS-2002 的第 1 期研究

纳入标准：

1. 自愿提供书面知情同意书以参与研究。
2. 年龄在 18 至 55 岁（含同意时）的男性。
3. 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m2 之间，包括筛选时的在内。
4. 筛查时心电图 (ECG) 正常。
5. 在筛选时和第 -1 天的血液学、生物化学、肝功能、血脂和尿液分析测试结果正常，如实验室正常范围所定义。 结果超出正常范围且被认为不具有临床意义的受试者可由研究者酌情决定参加研究。
6. 钾水平大于或等于 3.8 mEq/L。
7. 筛选时的睾酮值在正常范围内。
8. 筛选时生命体征在正常范围内，如现场标准范围所定义。 生命体征评估最多可重复 3 次，由研究者酌情决定。

9. 至少 6 个月未进行输精管结扎术且与有生育潜力的女性伴侣性活跃的受试者（不包括绝经后妇女 [给药前 12 个月没有月经] 或进行过子宫切除术的妇女或双侧卵巢切除术 [给药前至少 6 个月]）必须愿意在给药后至少 120 天内使用以下可接受的避孕方法之一：

   1. 同时使用避孕套和女性伴侣的荷尔蒙避孕药（至少使用 4 周）；
   2. 同时使用男用避孕套和女性伴侣使用宫内节育器（放置至少 4 周后）。
10. 至少 6 个月未进行输精管结扎术且与在给药前至少 6 个月进行过输卵管结扎的女性伴侣发生性行为的受试者必须愿意在给药后至少 120 天使用安全套.
11. 必须愿意在给药后至少 120 天之前不捐献精子
12. 能够并愿意遵守所有研究程序，并同意参与方案中概述的研究计划。

排除标准：

1. 已知对研究药物或研究药物中包含的任何赋形剂过敏。
2. 患有任何急性或活动性慢性疾病。 仅需要间歇性治疗且不太可能干扰研究结果的轻度病症可由研究者酌情决定（例如季节性花粉热和轻度湿疹）。
3. 有任何临床重要的心血管、肺、肝、肾、皮肤、中枢神经系统 (CNS) 或神经肌肉疾病病史或哮喘（不包括非当前儿童哮喘）或糖尿病或任何其他临床重要疾病的病史，由调查员。
4. 具有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的易感病症或任何可能混淆 PK 分析的病症，特别是肝病或肾病，由研究者确定。
5. 有对药物、食物、毒素或其他暴露的过敏反应或其他严重反应史。
6. 筛选时 PSA 水平升高。
7. 在筛选访问之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过另一种研究药物，包括针对雄激素受体的研究药物。
8. 在服用或已经服用任何已知可调节细胞色素 P450 (CYP)17 的处方药或非处方药或草药产品（例如，酮康唑、醋酸阿比特龙、奥特罗奈、加利特隆或司维特罗）之前 30 天筛选访问，或计划在研究期间的任何时间服用任何这些药物。
9. 在筛查访视前 30 天内服用或已经服用任何已知可调节 CYP3A4 的处方药或非处方药、草药或食物，或计划在筛查访视期间的任何时间服用任何这些药物或食物研究。
10. 在筛选访问之前的 7 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）服用或已经服用任何规定的 CYP2D6 底物，或计划在研究期间的任何时间服用任何这些药物或食物。
11. 有酗酒史（经常每周饮酒超过 10 个单位；1 个单位 = 375 毫升啤酒 [3.5% ABV]、100 毫升葡萄酒 [13.5% ABV] 或 30 毫升烈酒 [40% ABV ]).
12. 在筛选或登记时（第 -1 天）进行酒精测试呈阳性。
13. 有滥用合法或非法药物物质的历史或当前证据，或在筛选时或给药前对滥用药物进行阳性尿液药物筛查。 非法药物物质的筛查包括：苯丙胺、甲基苯丙胺、美沙酮、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂、亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、苯环利定 (PCP) 和四氢大麻酚 (THC)。
14. 目前使用含烟草、电子烟、尼古丁替代品，或在筛选访问前 3 个月内有烟草使用史。 受试者的一生历史不得超过相当于 10 包年。
15. 在筛选或登记时（第 -1 天）尿液可替宁测试呈阳性。
16. 在筛查访视前 90 天内捐献过血液或血浆。
17. 有任何精神疾病史，如果受试者暴露于 IP，研究者会酌情判断这些疾病会给受试者带来风险，或者可能会影响研究结果。
18. 有自杀意念、自杀未遂或精神病住院史。
19. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性结果。
20. 在筛选访问之前的过去 5 年内有恶性肿瘤病史，成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
21. 在筛选访问之前的过去 12 个月内患有肾上腺功能不全或使用过口服或吸入皮质类固醇。 可能允许鼻内皮质类固醇。