Étude de phase 1 de l'ATRS-2002 chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
2. Être un homme âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus lors du dépistage.
4. Avoir un électrocardiogramme (ECG) normal lors du dépistage.
5. Avoir des résultats normaux pour les tests d'hématologie, de biochimie, de fonction hépatique, de lipides et d'analyse d'urine au dépistage et au jour -1, tels que définis par les plages normales de laboratoire. Les sujets dont les résultats se situent en dehors des plages normales et qui sont considérés comme n'ayant pas de signification clinique peuvent être admis à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
6. Avoir un taux de potassium supérieur ou égal à 3,8 mEq/L.
7. Avoir une valeur de testostérone dans la fourchette normale au moment du dépistage.
8. Avoir des signes vitaux dans la plage normale lors du dépistage, tel que défini par les plages standard du site. Les évaluations des signes vitaux peuvent être répétées jusqu'à 3 fois, à la discrétion de l'enquêteur.

9. Sujets qui ne sont pas vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer (n'inclut pas les femmes ménopausées [absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament] ou les femmes qui ont subi une hystérectomie ou ovariectomie bilatérale [au moins 6 mois avant l'administration du médicament]) doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes pendant au moins 120 jours après l'administration :

   1. Utilisation simultanée d'un préservatif et, pour la partenaire féminine, de contraceptifs hormonaux (utilisés depuis au moins 4 semaines) ;
   2. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, d'un dispositif contraceptif intra-utérin (placé depuis au moins 4 semaines).
10. Les sujets qui ne sont pas vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine qui a subi une ligature des trompes depuis au moins 6 mois avant l'administration du médicament doivent être disposés à utiliser un préservatif pendant au moins 120 jours après la dose .
11. Doit être disposé à ne pas donner de sperme avant au moins 120 jours après la dose
12. Être capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et accepter de participer au programme d'étude comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. A une allergie connue au médicament à l'étude ou à tout excipient contenu dans le médicament à l'étude.
2. A une maladie chronique aiguë ou active. Des affections bénignes qui ne nécessitent qu'un traitement intermittent et qui sont peu susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude peuvent être autorisées à la discrétion de l'investigateur (par exemple, le rhume des foins saisonnier et l'eczéma léger).
3. A des antécédents de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, dermiques, du système nerveux central (SNC) ou de maladies neuromusculaires cliniquement importants ou d'asthme (à l'exclusion de l'asthme infantile non courant) ou de diabète ou de tout autre trouble cliniquement important, tel que déterminé par l'Enquêteur.
4. A une condition prédisposante qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou toute condition qui peut confondre les analyses PK, en particulier une maladie hépatique ou rénale, comme déterminé par l'investigateur.
5. A des antécédents d'anaphylaxie ou d'une autre réaction grave à un médicament, à un aliment, à une toxine ou à une autre exposition.
6. A un taux de PSA élevé lors du dépistage.
7. A reçu un autre médicament expérimental, y compris un ou plusieurs agents expérimentaux ciblant le récepteur des androgènes dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
8. prend ou a pris un médicament ou un produit à base de plantes prescrit ou en vente libre connu pour moduler le cytochrome P450 (CYP)17 (par exemple, le kétoconazole, l'acétate d'abiratérone, l'orteronel, la galétérone ou le sévitéronel) dans les 30 jours visite de dépistage, ou envisage de prendre l'un de ces médicaments à tout moment pendant l'étude.
9. prend ou a pris un médicament, une plante médicinale ou un aliment prescrit ou en vente libre connu pour moduler le CYP3A4 dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou envisage de prendre l'un de ces médicaments ou aliments à tout moment pendant l'étude.
10. Prend ou a pris un substrat du CYP2D6 prescrit dans les 7 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de dépistage, ou envisage de prendre l'un de ces médicaments ou aliments à tout moment pendant l'étude.
11. A des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement plus de 10 unités d'alcool par semaine ; 1 unité = 375 ml de bière [3,5 % ABV], 100 ml de vin [13,5 % ABV] ou 30 ml de spiritueux [40 % ABV ]).
12. A un alcootest positif au dépistage ou à l'enregistrement (Jour -1).
13. A des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de substances médicamenteuses licites ou illicites ou un dépistage urinaire positif des drogues d'abus lors du dépistage ou avant le dosage. Le dépistage des substances médicamenteuses illicites comprend : les amphétamines, les méthamphétamines, la méthadone, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés, la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), la phencyclidine (PCP) et le tétrahydrocannabinol (THC).
14. Utilise actuellement des produits contenant du tabac, des cigarettes électroniques, des produits de remplacement de la nicotine ou a des antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. Les sujets ne doivent pas avoir une histoire de vie supérieure à l'équivalent de 10 pack-années.
15. A un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage ou lors de l'enregistrement (Jour -1).
16. A fait un don de sang ou de plasma dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
17. A des antécédents de troubles psychiatriques qui, à la discrétion de l'investigateur, présenteront un risque pour le sujet s'il devait être exposé à l'IP, ou qui pourraient compromettre les résultats de l'étude.
18. A des antécédents d'idées suicidaires, de tentatives de suicide ou d'hospitalisations psychiatriques.
19. A un résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2, l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
20. A des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès.
21. A une insuffisance surrénalienne ou a utilisé des corticostéroïdes oraux ou inhalés au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage. Les corticostéroïdes intranasaux peuvent être autorisés.