Fase 1 undersøgelse af ATRS-2002 i sunde mandlige voksne

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Vær en mand i alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive ved screening.
4. Få et normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
5. Har normale resultater for hæmatologi, biokemi, leverfunktion, lipider og urinanalysetest ved screening og på dag -1, som defineret af laboratoriets normalområder. Forsøgspersoner med resultater uden for de normale områder, som anses for ikke at være af klinisk betydning, kan optages i undersøgelsen efter investigators skøn.
6. Har et kaliumniveau større end eller lig med 3,8 mEq/L.
7. Har en testosteronværdi inden for normalområdet ved screening.
8. Har vitale tegn inden for det normale område ved screening, som defineret af stedets standardområder. Vurderinger for vitale tegn kan gentages op til 3 gange efter efterforskerens skøn.

9. Forsøgspersoner, der ikke er vasektomeret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder (omfatter ikke postmenopausale kvinder [fravær af menstruation i 12 måneder før medicinindgivelse] eller kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral ooforektomi [mindst 6 måneder før lægemiddeladministration]) skal være villig til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i mindst 120 dage efter dosis:

   1. Samtidig brug af kondom og, for den kvindelige partner, hormonelle præventionsmidler (brugt i mindst 4 uger);
   2. Samtidig brug af et mandligt kondom og, for den kvindelige partner, intra-uterint præventionsmiddel (placeret i mindst 4 uger).
10. Forsøgspersoner, der ikke er vasektomeret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner, som har haft en tubal ligering fra mindst 6 måneder før lægemiddeladministration, skal være villige til at bruge kondom i mindst 120 dage efter dosis. .
11. Skal være villig til ikke at donere sæd før mindst 120 dage efter dosis
12. Være i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer indeholdt i undersøgelseslægemidlet.
2. Har enhver akut eller aktiv kronisk sygdom. Milde tilstande, der kun kræver intermitterende behandling og sandsynligvis ikke vil forstyrre undersøgelsesresultaterne, kan tillades efter investigatorens skøn (eksempler inkluderer sæsonbestemt høfeber og mild eksem).
3. Har en historie med en hvilken som helst klinisk vigtig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, dermal, centralnervesystem (CNS) eller neuromuskulære sygdomme eller astma (undtagen ikke-aktuel astma hos børn) eller diabetes eller enhver anden klinisk vigtig lidelse, som bestemt af efterforskeren.
4. Har en disponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller enhver tilstand, der kan forvirre PK-analyserne, især lever- eller nyresygdom, som bestemt af investigator.
5. Har en historie med anafylaksi eller anden alvorlig reaktion på et lægemiddel, mad, toksin eller anden eksponering.
6. Har et forhøjet PSA-niveau ved screening.
7. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel, herunder forsøgsmiddel(er), rettet mod androgenreceptoren inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
8. Tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemiddel, der vides at modulere cytochrom P450 (CYP)17 (f.eks. ketoconazol, abirateronacetat, orteronel, galeteron eller seviteronel) i de 30 dage før screeningbesøg, eller planlægger at tage nogen af ​​disse medikamenter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
9. Tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel, naturlægemiddel eller mad, der vides at modulere CYP3A4 i de 30 dage før screeningsbesøget, eller planlægger at tage nogen af ​​disse medikamenter eller fødevarer på et hvilket som helst tidspunkt under Studiet.
10. Tager eller har taget et hvilket som helst ordineret CYP2D6-substrat inden for de 7 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget, eller planlægger at tage nogen af ​​disse medikamenter eller fødevarer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
11. Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 10 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 375 ml øl [3,5% ABV], 100 ml vin [13,5% ABV] eller 30 ml spiritus [40% ABV] ]).
12. Har en positiv alkometertest ved screening eller ved check-in (Dag -1).
13. Har en historie eller aktuelt bevis for misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening eller før dosering. Screening af ulovlige stoffer omfatter: amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, methylendioxymetamfetamin (MDMA), phencyclidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (THC).
14. Bruger i øjeblikket tobaksholdige, e-cigaret, nikotinerstatningsprodukter eller har en historie med tobaksbrug inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersoner må ikke have en livshistorie på mere end hvad der svarer til 10 pakkeår.
15. Har en positiv urin cotinin test ved screening eller ved check-in (Dag -1).
16. Har doneret blod eller plasma inden for 90 dage før screeningsbesøget.
17. Har en historie med psykiatriske tilstande, som efter undersøgerens skøn vil udgøre en risiko for forsøgspersonen, hvis de skulle blive udsat for IP, eller som ville have potentiale til at kompromittere undersøgelsens resultater.
18. Har en historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykiatriske indlæggelser.
19. Har et positivt resultat for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2 antistof, hepatitis C antistof eller hepatitis B overfladeantigen.
20. Har en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før screeningsbesøget, med undtagelse af vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden.
21. Har binyrebarkinsufficiens eller har brugt orale eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøget. Intranasale kortikosteroider kan tillades.