Vaiheen 1 tutkimus ATRS-2002:sta terveillä miehillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
2. Ole mies, joka on 18-55-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
3. Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2, seulonnat mukaan lukien.
4. Ota seulonnassa normaali EKG.
5. Sinulla on normaalit tulokset hematologiasta, biokemiasta, maksan toiminnasta, lipideistä ja virtsan analyysistä seulonnassa ja päivänä -1, laboratorion normaaliarvojen mukaisesti. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat normaalien vaihteluvälien ulkopuolella ja joiden ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, voidaan hyväksyä tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
6. Kaliumpitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,8 mekv/l.
7. Testosteroniarvo on normaalin rajoissa seulonnassa.
8. Säilytä elintoiminnot normaalilla alueella seulonnassa, jotka on määritelty paikan standardirajoissa. Elintoimintojen arvioinnit voidaan toistaa enintään 3 kertaa tutkijan harkinnan mukaan.

9. Potilaat, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa (ei sisällä vaihdevuodet ohittaneita naisia ​​[kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antamista] tai naisia, joille on tehty kohdunpoisto tai kahdenvälinen munanpoisto (vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista]) on oltava valmis käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 120 päivän ajan annoksen jälkeen:

   1. Kondomin ja naispuolisten kumppanien hormonaalisten ehkäisyvälineiden samanaikainen käyttö (käytetty vähintään 4 viikkoa);
   2. Samanaikainen mieskondomi ja naispuoliselle kumppanille kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikon jälkeen).
10. Potilaiden, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, jolla on ollut munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista, on oltava valmiita käyttämään kondomia vähintään 120 päivän ajan annoksen jälkeen .
11. On oltava valmis olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 120 päivää annoksen jälkeen
12. Pystyy ja halua noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostua osallistumaan opinto-ohjelmaan pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle apuaineelle.
2. Onko sinulla jokin akuutti tai aktiivinen krooninen sairaus. Lievät sairaudet, jotka vaativat vain ajoittaista hoitoa ja jotka eivät todennäköisesti vaikuta tutkimustuloksiin, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan (esimerkkejä ovat kausiluonteinen heinänuha ja lievä ekseema).
3. Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, iho-, keskushermosto- tai hermo-lihassairauksia tai astmaa (lukuun ottamatta ei-toistavaa, lapsuuden astmaa) tai diabetesta tai muuta kliinisesti merkittävää sairautta, jonka määrittelee tutkija.
4. Hänellä on altistava sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa tila, joka voi sekoittaa PK-analyysejä, erityisesti maksa- tai munuaissairaus, kuten tutkija on määrittänyt.
5. Hänellä on ollut anafylaksia tai muu vakava reaktio lääkkeelle, ruoalle, myrkkylle tai muulle altistukselle.
6. Sillä on kohonnut PSA-taso seulonnassa.
7. On saanut toista tutkimuslääkettä, mukaan lukien androgeenireseptoriin kohdistuvaa tutkimusainetta, 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. käyttää tai on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään moduloivan sytokromi P450 (CYP)17:tä (esim. ketokonatsolia, abirateroniasetaattia, orteronelia, galeteronia tai seviteronelia) 30 päivän aikana ennen hoitoa seulontakäynnillä tai aikoo ottaa jotain näistä lääkkeistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
9. käyttää tai on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä, yrttiä tai ruokaa, jonka tiedetään moduloivan CYP3A4:ää 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, tai aikoo ottaa jotain näistä lääkkeistä tai ruoista milloin tahansa aikana tutkimus.
10. Käyttää tai on ottanut mitä tahansa määrättyä CYP2D6-substraattia 7 päivän aikana (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä tai aikoo ottaa jotain näistä lääkkeistä tai ruoista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
11. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti yli 10 yksikköä alkoholia viikossa; 1 yksikkö = 375 ml olutta [3,5 % ABV], 100 ml viiniä [13,5 % ABV] tai 30 ml väkevää alkoholia [40 % ABV] ]).
12. Hänellä on positiivinen alkometri seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
13. Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta seulonnassa tai ennen annostelua. Laittomien huumausaineiden seulontaa ovat: amfetamiinit, metamfetamiinit, metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), fensyklidiini (PCP) ja tetrahydrokannabinoli (THC).
14. Käyttää tällä hetkellä tupakkaa sisältäviä, e-savukkeita, nikotiinikorvaustuotteita tai on käyttänyt tupakkaa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tutkittavien elinikä ei saa olla yli 10 pakkausvuotta vastaava.
15. Hänellä on positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
16. Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
17. Hänellä on aiempia psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat riskin tutkittavalle, jos he joutuisivat alttiiksi IP:lle, tai jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen tulokset.
18. Hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä tai psykiatrisia sairaalahoitoja.
19. Sillä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2 vasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
20. Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ihon ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
21. Onko sinulla lisämunuaisten vajaatoimintaa tai hän on käyttänyt oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Nenänsisäiset kortikosteroidit voidaan sallia.