Fase 1-studie av ATRS-2002 i friske mannlige voksne

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Vær en mann i alderen 18 til 55 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert ved screening.
4. Ta et normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
5. Har normale resultater for hematologi, biokjemi, leverfunksjon, lipider og urinanalysetester ved screening og på dag -1, som definert av laboratoriets normalområder. Forsøkspersoner med resultater utenfor normalområdet som anses å ikke være av klinisk betydning, kan bli tatt opp til studien etter etterforskerens skjønn.
6. Ha et kaliumnivå større enn eller lik 3,8 mEq/L.
7. Har en testosteronverdi innenfor normalområdet ved screening.
8. Ha vitale funksjoner innenfor normalområdet ved screening, som definert av stedets standardområder. Vurderinger for vitale tegn kan gjentas opptil 3 ganger, etter etterforskerens skjønn.

9. Personer som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder (inkluderer ikke kvinner etter menopause [fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrasjon] eller kvinner som har hatt en hysterektomi eller bilateral ooforektomi [minst 6 måneder før legemiddeladministrering]) må være villig til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i minst 120 dager etter dosering:

   1. Samtidig bruk av kondom og, for den kvinnelige partneren, hormonelle prevensjonsmidler (brukt i minst 4 uker);
   2. Samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, intrauterint prevensjonsapparat (plassert siden minst 4 uker).
10. Personer som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner som har hatt en tubal ligering fra minst 6 måneder før legemiddeladministrering, må være villige til å bruke kondom i minst 120 dager etter dosering. .
11. Må være villig til ikke å donere sæd før minst 120 dager etter dosering
12. Kunne og være villig til å følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent allergi mot studiemedikamentet eller hjelpestoffer som finnes i studiemedikamentet.
2. Har en akutt eller aktiv kronisk sykdom. Milde tilstander som bare krever periodisk behandling og som sannsynligvis ikke vil forstyrre studieresultatene, kan tillates etter etterforskerens skjønn (eksempler inkluderer sesongbasert høysnue og lett eksem).
3. Har en historie med noen klinisk viktige kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, dermale, sentralnervesystem (CNS) eller nevromuskulære sykdomsforstyrrelser eller astma (unntatt ikke-aktuell astma hos barn) eller diabetes eller annen klinisk viktig lidelse, som bestemt av etterforskeren.
4. Har en disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller enhver tilstand som kan forvirre PK-analysene, spesielt lever- eller nyresykdom, som bestemt av etterforskeren.
5. Har en historie med anafylaksi, eller annen alvorlig reaksjon, på et medikament, mat, toksin eller annen eksponering.
6. Har et forhøyet PSA-nivå ved screening.
7. Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel inkludert undersøkelsesmiddel(er) rettet mot androgenreseptoren innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
8. Tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel eller urteprodukt som er kjent for å modulere cytokrom P450 (CYP)17 (f.eks. ketokonazol, abirateronacetat, orteronel, galeteron eller seviteronel) i løpet av de 30 dagene før screeningbesøk, eller planlegger å ta noen av disse medisinene når som helst i løpet av studien.
9. Tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel, urte eller mat kjent for å modulere CYP3A4 i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller planlegger å ta noen av disse medisinene eller matvarene når som helst i løpet av studien.
10. Tar eller har tatt et foreskrevet CYP2D6-substrat i løpet av de 7 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket, eller planlegger å ta noen av disse medisinene eller matvarene når som helst i løpet av studien.
11. Har en historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn 10 enheter alkohol per uke; 1 enhet = 375 mL øl [3,5 % ABV], 100 mL vin [13,5 % ABV], eller 30 mL brennevin [40 % ABV ]).
12. Har positiv alkometertest ved screening eller ved innsjekking (Dag -1).
13. Har en historie eller nåværende bevis på misbruk av lovlige eller ulovlige rusmidler eller en positiv undersøkelse av rusmidler i urin for misbruk ved screening eller før dosering. Screening av illegale rusmidler inkluderer: amfetamin, metamfetamin, metadon, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, metylendioksymetamfetamin (MDMA), fencyklidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (THC).
14. Bruker for tiden tobakksholdige, e-sigarett, nikotinerstatningsprodukter, eller har en historie med tobakksbruk innen 3 måneder før screeningbesøket. Forsøkspersonene må ikke ha en livshistorie på mer enn tilsvarende 10 pakkeår.
15. Har positiv urin-kotinintest ved screening eller ved innsjekking (Dag -1).
16. Har donert blod eller plasma innen 90 dager før screeningbesøket.
17. Har en historie med psykiatriske tilstander som etter etterforskerens skjønn vil utgjøre en risiko for forsøkspersonen hvis de skulle bli eksponert for IP, eller som ville ha potensial til å kompromittere resultatene av studien.
18. Har en historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykiatriske sykehusinnleggelser.
19. Har et positivt resultat for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2 antistoff, hepatitt C antistoff eller hepatitt B overflateantigen.
20. Har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket, med unntak av vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden.
21. Har binyrebarksvikt eller har brukt orale eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket. Intranasale kortikosteroider kan tillates.