組織虚血をリアルタイムで検出する新しい方法 (ISCALERT) (ISCALERT)

これは、ターニケットを使用した四肢（腕/脚）の手術が予定されている患者におけるIscAlert™デバイスの実現可能性と安全性を調べるために設計された、前向き、単一アーム、オープン、単一施設の臨床調査です。

50 人の患者が登録され、250 台のデバイスを使用して、この臨床治験計画に詳述されている手順を受けます。

IscAlert は直径 0.8 mm で、in vitro 試験では、pCO2 の安定した正確な測定値を示します。 このセンサーを使った動物実験は 100 回以上行われています。 実験では、センサーが脳、心臓、肝臓、腎臓、膵臓、腸、筋肉組織、皮下組織の虚血 (CO2 測定値の増加) をリアルタイムで検出することが示されています。 感度と特異度はほぼ 100% です。 センサーは、分割針技術によって組織に挿入されます。 分割針は、3 ゲージの末梢静脈カテーテルのサイズです。 動物実験では、センサーの使用時に合併症は検出されていません。

IscAlert カテーテルは、無菌領域の外側で絆創膏で皮膚に固定された電子機器ユニットに接続されています。 電気信号は、CO2 の組織圧力を継続的に記録する臨床使用が承認された PC に転送されます。

IscAlert センサー (3 ～ 3 個) は、手術する手足の近位の正常な筋肉および皮下組織に挿入されます。 挿入は血液カフの遠位にあり、手術野から遠く離れています。 挿入は、病院の標準的な無菌基準に従って無菌条件下で行われます。 麻酔導入後に挿入するため、挿入時の痛みはありません。 また、挿入は筋肉内注射と比較することができます。

2 つの同一の IscAlert センサーは、操作されない反対側の四肢にも挿入され、参照値として機能します。 ターニケットが膨張した後、筋肉と皮下組織に虚血が発生します。 これにより、CO2 が増加し、手術した四肢のセンサーによって検出されますが、手術していない四肢のセンサーは正常な値を示します。

ターニケット カフを解放した後、筋肉は再灌流され、CO2 レベルは 15 ～ 45 分以内に正常レベルに低下することが期待されます。 25 人の患者では、患者が手術室から退院する前にバイオセンサーが患者から取り外されますが、25 人の患者では、IscAlert が手術終了後に最大 72 時間手術された四肢に挿入され、ドリフトを特定します。センサーの。 この後、センサーを取り外します。

主な目的は、四肢ターニケットを使用して整形外科手術を受けた患者の虚血性および非虚血性の四肢の筋肉組織および皮下組織の CO2 レベルを測定する IscAlert デバイスの能力を評価し、デバイス IscAlert を使用して安全性/有効性を評価することです。

私たちの仮説は次のとおりです。

IscAlert デバイスは、筋肉および皮下組織の虚血の存在を検出することができます。これにより、IscAlert によって測定される CO2 レベルは、整形外科手術を受ける患者の非虚血性筋肉組織よりも虚血性筋肉組織で高くなります。

この臨床試験で IscAlert を使用しても、臨床的に重大な出血や感染は発生しません。