Nouvelle méthode de détection en temps réel de l'ischémie tissulaire (ISCALERT) (ISCALERT)

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, ouverte et monocentrique conçue pour examiner la faisabilité et la sécurité du dispositif IscAlert™ chez les patients devant subir une chirurgie des membres (bras/jambe) avec garrot.

50 patients seront recrutés pour subir les procédures détaillées dans ce plan d'investigation clinique à l'aide de 250 dispositifs.

IscAlert a un diamètre de 0,8 mm et des tests in vitro, montre des mesures stables et précises de pCO2. Plus de 100 expérimentations animales ont été réalisées avec le capteur. Les expériences ont montré que le capteur détecte l'ischémie (augmentation des mesures de CO2) en temps réel dans les organes et tissus suivants : cerveau, cœur, foie, reins, pancréas, intestins, musculature et tissu sous-cutané. La sensibilité et la spécificité sont proches de 100 %. Les capteurs sont insérés dans les tissus par une technique d'aiguille fendue. L'aiguille fendue a la taille d'un cathéter veineux périphérique de calibre 3. Dans les études animales, aucune complication n'a été détectée lors de l'utilisation du capteur.

Les cathéters IscAlert sont connectés à une unité électronique qui est fixée à la peau avec un pansement adhésif en dehors de la zone stérile. Les signaux électriques sont redirigés vers un PC approuvé pour une utilisation clinique qui enregistre en continu les pressions tissulaires de CO2.

Les capteurs IscAlert (3 - trois) sont insérés dans le muscle normal et le tissu sous-cutané proximal sur le membre à opérer. L'insertion est distale par rapport au brassard de sang et loin du champ opératoire. L'insertion se fait dans des conditions stériles conformément aux critères de stérilité standard à l'hôpital. Aucune douleur lors de l'insertion ne se produira car l'insertion est effectuée après l'induction de l'anesthésie. De plus, l'insertion peut être comparée à une injection intramusculaire.

Deux capteurs IscAlert identiques sont également insérés dans l'extrémité opposée qui ne doit pas être actionnée et sert de valeur de référence. Une fois le garrot gonflé, une ischémie se développe dans les muscles et le tissu sous-cutané. Cela entraînera une augmentation du CO2, qui sera détectée par les capteurs du membre opéré, tandis que les capteurs du membre non opéré afficheront des valeurs normales.

Après avoir relâché le brassard du garrot, le muscle sera reperfusé et le niveau de CO2 devrait redescendre à des niveaux normaux dans les 15 à 45 minutes. Chez 25 patients, les biocapteurs seront retirés du patient avant que le patient ne sorte de la salle d'opération, mais chez 25 des patients, IscAlert sera inséré jusqu'à 72 heures dans l'extrémité opérée après la fin de la chirurgie pour identifier la dérive des capteurs. Après cela, les capteurs sont retirés.

L'objectif principal est d'évaluer la capacité du dispositif IscAlert à mesurer les niveaux de CO2 dans la musculature ischémique et non ischémique des membres et les tissus sous-cutanés chez les patients qui subissent une chirurgie orthopédique avec garrot des membres et d'évaluer la sécurité/efficacité à l'aide du dispositif IscAlert.

Nos hypothèses sont :

Le dispositif IscAlert sera capable de détecter la présence d'ischémie dans les tissus musculaires et sous-cutanés, les niveaux de CO2, mesurés par IscAlert, étant plus élevés dans la musculature ischémique que dans la musculature non ischémique chez les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres.

Aucun saignement ou infection cliniquement significatif ne se produira avec IscAlert dans cette étude clinique.