Novo Método para Detecção em Tempo Real de Isquemia Tecidual (ISCALERT) (ISCALERT)

Esta é uma investigação clínica prospectiva, de braço único, aberta, de centro único, projetada para examinar a viabilidade e a segurança do dispositivo IscAlert™ em pacientes agendados para cirurgia de membro (braço/perna) com torniquete.

Um número de 50 pacientes será inscrito para se submeter aos procedimentos detalhados neste plano de investigação clínica usando 250 dispositivos.

O IscAlert tem 0,8 mm de diâmetro e testes in vitro mostram medições estáveis ​​e precisas de pCO2. Mais de 100 experimentos com animais foram feitos com o sensor. Os experimentos mostraram que o sensor detecta isquemia (aumento das medições de CO2) em tempo real nos seguintes órgãos e tecidos: Cérebro, coração, fígado, rins, pâncreas, intestinos, musculatura e tecido subcutâneo. A sensibilidade e a especificidade estão próximas de 100%. Os sensores são inseridos no tecido por uma técnica de agulha dividida. A agulha dividida tem o tamanho de um cateter venoso periférico de calibre 3. Em estudos com animais, nenhuma complicação foi detectada ao usar o sensor.

Os cateteres IscAlert são conectados a uma unidade eletrônica que é fixada à pele com um esparadrapo fora da área estéril. Os sinais elétricos são redirecionados para um PC aprovado para uso clínico que registra continuamente as pressões teciduais de CO2.

Os sensores IscAlert (3 - três) são inseridos no músculo normal e no tecido subcutâneo proximal do membro a ser operado. A inserção é distal ao manguito de sangue e longe do campo cirúrgico. A inserção é feita em condições estéreis de acordo com os critérios de esterilidade padrão do hospital. Nenhuma dor durante a inserção ocorrerá porque a inserção é realizada após a indução da anestesia. Além disso, a inserção pode ser comparada a uma injeção intramuscular.

Dois sensores IscAlert idênticos também são inseridos na extremidade oposta que não deve ser operada e serve como valor de referência. Depois que o torniquete é inflado, a isquemia se desenvolve nos músculos e no tecido subcutâneo. Isso resultará em um aumento de CO2, que será detectado pelos sensores da extremidade operada, enquanto os sensores da extremidade não operada apresentarão valores normais.

Depois de liberar o manguito do torniquete, o músculo será reperfundido e espera-se que o nível de CO2 diminua para níveis normais dentro de 15 a 45 minutos. Em 25 pacientes, os biossensores serão removidos do paciente antes que o paciente receba alta da sala de cirurgia, mas em 25 dos pacientes, o IscAlert será inserido por até 72 horas na extremidade operada após o término da cirurgia para identificar desvio dos sensores. Depois disso, os sensores são removidos.

O objetivo principal é avaliar a capacidade do dispositivo IscAlert de medir os níveis de CO2 na musculatura isquêmica e não isquêmica dos membros e no tecido subcutâneo em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica com torniquete de membros e avaliar a segurança/eficácia usando o dispositivo IscAlert.

Nossas hipóteses são:

O dispositivo IscAlert será capaz de detectar a presença de isquemia no tecido muscular e subcutâneo, em que os níveis de CO2, medidos pelo IscAlert, serão maiores na musculatura isquêmica do que na musculatura não isquêmica em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de membros.

Nenhum sangramento ou infecção clinicamente significativa ocorrerá usando o IscAlert neste estudo clínico.