Nová metoda detekce tkáňové ischemie v reálném čase (ISCALERT) (ISCALERT)

Jedná se o prospektivní jednoruční, otevřenou klinickou studii s jedním centrem navrženou tak, aby prověřila proveditelnost a bezpečnost zařízení IscAlert™ u pacientů, u kterých je plánována operace končetiny (ruky/nohy) pomocí turniketu.

Bude zapsáno 50 pacientů, kteří podstoupí postupy podrobně popsané v tomto plánu klinických zkoušek s použitím 250 zařízení.

IscAlert má průměr 0,8 mm a testování in vitro ukazuje stabilní a přesné měření pCO2. Se senzorem bylo provedeno více než 100 pokusů na zvířatech. Experimenty ukázaly, že senzor detekuje ischemii (zvýšení CO2-měření) v reálném čase v následujících orgánech a tkáních: mozek, srdce, játra, ledviny, slinivka, střeva, svalstvo a podkoží. Senzitivita a specificita se blíží 100 %. Senzory se zavádějí do tkáně technikou dělené jehly. Dělená jehla má velikost 3-gauge periferního žilního katétru. Ve studiích na zvířatech nebyly při použití senzoru zjištěny žádné komplikace.

Katétry IscAlert jsou připojeny k elektronické jednotce, která je připevněna ke kůži pomocí adhezivní náplasti mimo sterilní oblast. Elektrické signály jsou přesměrovány do počítače schváleného pro klinické použití, který nepřetržitě zaznamenává tkáňové tlaky CO2.

Senzory IscAlert (3 - tři) se zavádějí do normálního svalu a podkožní tkáně proximálně na operované končetině. Zavedení je distálně od krevní manžety a daleko od operačního pole. Zavedení se provádí za sterilních podmínek v souladu se standardními kritérii sterility v nemocnici. Při zavádění se neobjeví žádná bolest, protože zavádění se provádí po úvodu do anestezie. Zavedení lze také přirovnat k intramuskulární injekci.

Dva identické senzory IscAlert jsou také vloženy do opačného konce, který se nemá ovládat a slouží jako referenční hodnota. Po nafouknutí turniketu vzniká ischemie ve svalech a podkoží. To bude mít za následek nárůst CO2, který bude detekován senzory na operované končetině, zatímco senzory na neoperované budou ukazovat normální hodnoty.

Po uvolnění turniketové manžety dojde k reperfuzi svalu a očekává se, že hladina CO2 se během 15 - 45 minut sníží na normální úroveň. U 25 pacientů budou biosenzory odstraněny z pacienta před propuštěním pacienta z operačního sálu, ale u 25 pacientů bude IscAlert zaveden až na 72 hodin do operované končetiny po ukončení operace, aby se identifikoval drifting senzorů. Poté jsou senzory odstraněny.

Primárním cílem je vyhodnotit schopnost přístroje IscAlert měřit hladiny CO2 v ischemickém a neischemickém svalstvu končetiny a v podkoží u pacientů, kteří podstoupili ortopedický chirurgický výkon s končetinovým turniketem, a posoudit bezpečnost/účinnost pomocí přístroje IscAlert.

Naše hypotézy jsou:

Zařízení IscAlert bude schopno detekovat přítomnost ischemie ve svalu a podkoží, přičemž hladiny CO2, měřené pomocí IscAlert, budou vyšší v ischemickém svalstvu než neischemickém svalstvu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci končetiny.

Při použití IscAlert v této klinické studii nedojde k žádnému klinicky významnému krvácení nebo infekci.