Ny metode til realtidspåvisning af vævsiskæmi (ISCALERT) (ISCALERT)

Dette er en prospektiv, enkelt-arm, åben, enkelt-center klinisk undersøgelse designet til at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​IscAlert™-enheden hos patienter, der er planlagt til lemoperation (arm/ben) med tourniquet.

50 antal patienter vil blive tilmeldt til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne kliniske undersøgelsesplan ved brug af 250 enheder.

IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro test, viser stabile og nøjagtige målinger af pCO2. Der er lavet mere end 100 dyreforsøg med sensoren. Forsøgene har vist, at sensoren registrerer iskæmi (Øgede CO2-målinger) i realtid i følgende organer og væv: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bugspytkirtel, tarme, muskulatur og subkutant væv. Sensitivitet og specificitet er tæt på 100 %. Sensorerne indsættes i væv ved hjælp af en splitnål-teknik. Den delte nål er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyreforsøg er der ikke påvist komplikationer ved brug af sensoren.

IscAlert-katetrene er forbundet til en elektronikenhed, der fastgøres til huden med et klæbende plaster uden for det sterile område. De elektriske signaler omdirigeres til en PC godkendt til klinisk brug, som kontinuerligt registrerer vævstryk af CO2.

IscAlert-sensorer (3 - tre) indsættes i normal muskel og subkutant væv proksimalt på det lem, der skal opereres. Indsættelsen er distal i forhold til blodmanchetten og langt væk fra operationsfeltet. Indsættelsen sker under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier på hospitalet. Der vil ikke forekomme smerte under indsættelse, da indsættelse udføres efter anæstesi-induktion. Desuden kan indsættelsen sammenlignes med en intramuskulær injektion.

To identiske IscAlert-sensorer er også indsat i den modsatte ende, som ikke skal betjenes og tjener som referenceværdi. Efter at tourniquet er pustet op, udvikles iskæmi i musklerne og subkutant væv. Dette vil resultere i en stigning i CO2, som vil blive registreret af sensorerne på den opererede ekstremitet, mens sensorerne på den ikke-opererede vil vise normale værdier.

Efter frigørelse af tourniquet-manchetten vil musklen blive reperfunderet, og CO2-niveauet forventes at falde til normale niveauer inden for 15 - 45 minutter. Hos 25 patienter vil biosensorerne blive fjernet fra patienten inden patienten udskrives fra operationsstuen, men hos 25 af patienterne vil IscAlert blive indlagt i op til 72 timer i den opererede ekstremitet efter operationens afslutning for at identificere drifting af sensorerne. Herefter fjernes sensorerne.

Det primære formål er at evaluere IscAlert-apparatets evne til at måle CO2-niveauer i iskæmisk og ikke-iskæmisk lemmermuskulatur og subkutant væv hos patienter, som gennemgår ortopædisk kirurgi med lemmerturniquet, og at vurdere sikkerheden/effektiviteten ved hjælp af IscAlert-apparatet.

Vores hypoteser er:

IscAlert-apparatet vil være i stand til at detektere tilstedeværelsen af ​​iskæmi i muskel- og subkutant væv, hvorved CO2-niveauer, målt ved IscAlert, vil være højere i iskæmisk muskulatur end i ikke-iskæmisk muskulatur hos patienter, der gennemgår ortopædisk lemmeroperation.

Ingen klinisk signifikant blødning eller infektion vil forekomme ved brug af IscAlert i denne kliniske undersøgelse.